Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bikalutamid z lub bez enzastauryny w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

16 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Faza II, randomizowane badanie pacjentów ze wzrastającym PSA z wysokim ryzykiem progresji po terapii podstawowej w celu oceny klinicznej i molekularnej skuteczności połączenia enzastauryny i bikalutamidu w hamowaniu receptora androgenowego bez ablacji testosteronem

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia antyhormonalna, taka jak bikalutamid, może zmniejszać ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Enzastauryna może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie bikalutamidu razem z enzastauryną jest skuteczniejsze niż sam bikalutamid w leczeniu raka prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada bikalutamid, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z podawaniem bikalutamidu razem z enzastauryną w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie dwóch schematów pod kątem odsetka pacjentów z niewykrywalnym poziomem antygenu swoistego dla prostaty (PSA) (< 0,2 ng/ml) po 44 tygodniach.

Wtórny

  • Ocena odsetka pacjentów ze spadkiem PSA > 85% po 44 tygodniach w grupie otrzymującej terapię skojarzoną w porównaniu z grupą otrzymującą monoterapię bikalutamidem.
  • Aby ocenić rozkład najlepszej odpowiedzi PSA w każdej grupie badawczej.
  • Ocena czasu do progresji PSA i czasu do nadiru PSA w każdej grupie badania.
  • Aby ocenić czas trwania odpowiedzi PSA w każdej grupie badania.
  • Scharakteryzowanie nachylenia PSA przed, w trakcie i po leczeniu.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji chlorowodorku enzastauryny w tej populacji pacjentów.
  • Aby określić, czy wynik Gleasona lub wcześniejsza terapia hormonalna mają jakikolwiek wpływ na odpowiedź PSA na leczenie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według skali Gleasona (≤ 6 vs 7 vs 8-10) i wcześniejszej terapii hormonalnej (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię A:

    • Tygodnie 1-12: Pacjenci są obserwowani bez leczenia. Pacjenci ze wzrostem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) o > 50% powyżej wartości początkowej lub nadirem (w zależności od tego, która wartość jest najniższa) i wzrostem o co najmniej 5 ng/ml, potwierdzonym powtórnym oznaczeniem PSA co najmniej 2 tygodnie później, mogą rozpocząć leczenie bikalutamidu przed końcem 12. tygodnia, według uznania lekarza prowadzącego.
    • Tygodnie 13-44: Pacjenci ze wzrostem PSA ≥ 50% powyżej wartości początkowej lub nadirem i wzrostem PSA o co najmniej 5 ng/ml potwierdzonym powtórnym oznaczeniem PSA co najmniej 2 tygodnie później, są usuwani z badania. Pacjenci otrzymują doustnie bikalutamid raz dziennie. Pacjenci, którzy osiągnęli spadek PSA o ≥ 50% przy braku toksyczności, mogą nadal otrzymywać bikalutamid do 72 tygodni.

  • Ramię B:

    • Tygodnie 1-12: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek enzastauryny dwa razy dziennie. Pacjentom ze wzrostem PSA o > 50% powyżej wartości wyjściowej lub nadirem i wzrostem o co najmniej 5 ng/ml, potwierdzonym powtórnym oznaczeniem PSA co najmniej 2 tygodnie później, można rozpocząć leczenie bikalutamidem przed końcem 12. tygodnia, według uznania lekarza prowadzącego.
    • Tygodnie 13-44: Pacjenci ze wzrostem PSA o ≥ 50% powyżej wartości początkowej lub nadiru i wzrostem o co najmniej 5 ng/ml, potwierdzonym powtórnym oznaczeniem PSA co najmniej 2 tygodnie później, są usuwani z badania. Pacjenci otrzymują doustnie enzastaurynę dwa razy dziennie i doustny bikalutamid raz dziennie. Pacjenci, którzy osiągnęli spadek PSA ≥ 50% przy braku toksyczności, mogą kontynuować tę terapię skojarzoną do 72 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty

    • Choroba wrażliwa na hormony, o czym świadczy całkowity poziom testosteronu w surowicy > 150 ng/dl
    • Brak dowodów na obecność przerzutów w badaniu przedmiotowym, tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy (lub rezonansie magnetycznym), prześwietleniu klatki piersiowej lub tomografii komputerowej i badaniu kości w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Przeszedł wcześniej ostateczną operację lub radioterapię

  • Musi mieć dowód niepowodzenia biochemicznego po leczeniu podstawowym i późniejszej progresji, co określono na podstawie 1 z następujących kryteriów:

    • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≥ 0,4 ng/ml (w przypadku radykalnej prostatektomii)
    • Wzrost PSA ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru PSA (w przypadku radioterapii)
  • Wyjściowe stężenie PSA musi wynosić co najmniej 2 ng/ml i nie więcej niż 50 ng/ml
  • Czas podwojenia PSA (PSADT) < 12 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0 - 1
  • Granulocyty ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w normie lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • SGOT i SGPT < 2,5 razy GGN
  • PT/INR w normie
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak choroby przewodu pokarmowego skutkującej: niemożnością przyjmowania leków doustnych, zespołem złego wchłaniania, koniecznością żywienia dożylnego, wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie lub niekontrolowaną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do chlorowodorku enzastauryny lub bikalutamidu

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Historia innego nowotworu złośliwego jest dopuszczalna, jeśli przewiduje się, że pacjent będzie wolny od choroby przez 2 lata

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii ratunkowej z zamiarem wyleczenia (tj. zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub innych miejscowych zabiegów ablacyjnych)
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej profilaktycznej radioterapii w celu zapobiegania ginekomastii
  • Ponad 1 rok od wcześniejszej terapii modulującej poziom testosteronu (takiej jak agoniści/antagoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący i antyandrogeny), z wyjątkiem leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego
  • Brak inhibitorów 5-alfa-reduktazy, ketokonazolu, octanu megestrolu, sterydów ogólnoustrojowych lub suplementów ziołowych podczas zbierania wartości PSA

  • Co najmniej 14 dni od podania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED)

    • Pacjenci, którzy muszą rozpocząć terapię EIAED podczas badania, mogą pozostać
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

  • Brak jednoczesnej terapii przeciwzakrzepowej

    • Dozwolone niskie dawki kwasu acetylosalicylowego ≤ 325 mg/dzień
  • Żadnych innych równoczesnych leków badawczych ani terapii przeciwnowotworowych (tj. chemioterapii, immunoterapii, radioterapii, chirurgii nowotworowej lub leków eksperymentalnych)
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do enzastauryny lub bikalutamidu
  • Wcześniejsza terapia neoadiuwantowa i/lub adjuwantowa ≤ 4 tygodnie przed randomizacją (tj. hormony, chemioterapia, szczepionki lub środki eksperymentalne) jest dozwolona, ​​jeśli udokumentowano wzrost PSA i PSADT po stężeniu testosteronu > 150 ng/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Pacjentów obserwuje się bez leczenia w tygodniach 1-12. Pacjenci ze wzrostem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) o > 50% powyżej wartości początkowej lub nadirem (w zależności od tego, która wartość jest najniższa) i wzrostem o co najmniej 5 ng/ml, potwierdzonym powtórnym oznaczeniem PSA co najmniej 2 tygodnie później, mogą rozpocząć leczenie bikalutamidu przed końcem 12. tygodnia, według uznania lekarza prowadzącego. W tygodniach 13-44 pacjenci ze wzrostem PSA ≥ 50% powyżej wartości początkowej lub nadirem i wzrostem PSA o co najmniej 5 ng/ml potwierdzonym powtórnym oznaczeniem PSA co najmniej 2 tygodnie później, są usuwani z badania. Pacjenci otrzymują doustnie bikalutamid raz dziennie. Pacjenci, którzy osiągnęli spadek PSA o ≥ 50% przy braku toksyczności, mogą nadal otrzymywać bikalutamid do 72 tygodni.
Lek: bikalutamid
Podany doustnie
Aktywny komparator: Ramię B
W tygodniach 1-12 pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek enzastauryny dwa razy dziennie. Pacjentom ze wzrostem PSA o > 50% powyżej wartości wyjściowej lub nadirem i wzrostem o co najmniej 5 ng/ml, potwierdzonym powtórnym oznaczeniem PSA co najmniej 2 tygodnie później, można rozpocząć leczenie bikalutamidem przed końcem 12. tygodnia, według uznania lekarza prowadzącego. W tygodniach 13-44 pacjenci ze wzrostem PSA o ≥ 50% powyżej wartości początkowej lub nadirem i wzrostem o co najmniej 5 ng/ml, potwierdzonym powtórnym oznaczeniem PSA co najmniej 2 tygodnie później, są usuwani z badania. Pacjenci otrzymują doustnie enzastaurynę dwa razy dziennie i doustny bikalutamid raz dziennie. Pacjenci, którzy osiągnęli spadek PSA ≥ 50% przy braku toksyczności, mogą kontynuować tę terapię skojarzoną do 72 tygodni.
Lek: bikalutamid
Podany doustnie
Lek: chlorowodorek enzastauryny
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie odsetka pacjentów z niewykrywalnym poziomem PSA antygenu swoistego dla prostaty (< 0,2 ng/ml) po 44 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź PSA
Czas do progresji PSA
Czas trwania odpowiedzi PSA
Porównanie odsetka pacjentów osiągających spadek PSA o ≥ 85% po 44 tygodniach
Czas do nadiru PSA
Nachylenie PSA na początku leczenia, w trakcie i po leczeniu
Wpływ wyniku Gleasona i wcześniejszej terapii hormonalnej na odpowiedź PSA na leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna C. Ferrari, MD, NYU Langone Health
  • Ronald Rodriguez, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000596077
  • ECOG-E1807

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na bikalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj