Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicalutamid med eller uden enzastaurin til behandling af patienter med prostatakræft

16. august 2013 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II, randomiseret undersøgelse af patienter med stigende PSA med høj risiko for progression efter primær terapi for at vurdere den kliniske og molekylære effektivitet af enzastaurin-bicalutamid-kombinationen til at undertrykke androgenreceptoren uden testosteron-ablation

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom bicalutamid, kan mindske mængden af ​​androgener lavet af kroppen. Enzastaurin kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om det at give bicalutamid sammen med enzastaurin er mere effektivt end bicalutamid alene til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger bicalutamid for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give bicalutamid sammen med enzastaurin til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne de to regimer på andelen af ​​patienter med ikke-detekterbart prostata-specifikt antigen (PSA) niveau (< 0,2 ng/ml) efter 44 uger.

Sekundær

  • For at vurdere andelen af ​​patienter med PSA-fald > 85 % efter 44 uger på kombinationsterapiarmen sammenlignet med bicalutamid-monoterapiarmen.
  • At vurdere fordelingen af ​​bedste PSA-respons i hver undersøgelsesarm.
  • At vurdere tiden til PSA-progression og tiden til PSA-nadir i hver arm af undersøgelsen.
  • At vurdere varigheden af ​​PSA-respons i hver arm af undersøgelsen.
  • At karakterisere PSA-hældningen før, under og efter behandling.
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enzastaurinhydrochlorid i denne patientpopulation.
  • For at bestemme, om Gleason-score eller tidligere hormonbehandling har nogen effekt på PSA-respons på behandlingen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter Gleason-score (≤ 6 vs. 7 vs. 8-10) og tidligere hormonbehandling (ja vs. nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm A:

    • Uge 1-12: Patienter observeres uden behandling. Patienter med en prostataspecifik antigen (PSA) stigning på > 50 % over baseline eller nadir (alt efter hvad der er lavest) og en stigning på mindst 5 ng/ml, bekræftet af en gentagen PSA mindst 2 uger senere, kan startes på bicalutamid inden udgangen af ​​uge 12 efter den behandlende læges skøn.
    • Uge 13-44: Patienter med en stigning i PSA ≥ 50 % over baseline eller nadir og en PSA-stigning på mindst 5 ng/ml bekræftet af en gentagen PSA mindst 2 uger senere, fjernes fra undersøgelsen. Patienterne får oralt bicalutamid én gang dagligt. Patienter, der opnår et PSA-fald på ≥ 50 % i fravær af toksicitet, kan fortsætte med at få bicalutamid i op til 72 uger.

  • Arm B:

    • Uge 1-12: Patienterne får oralt enzastaurinhydrochlorid to gange dagligt. Patienter med en PSA-stigning på > 50 % over baseline eller nadir og en stigning på mindst 5 ng/mL, bekræftet af en gentagen PSA mindst 2 uger senere, kan efter eget skøn startes med bicalutamid inden udgangen af ​​uge 12 af den behandlende læge.
    • Uge 13-44: Patienter med en PSA-stigning på ≥ 50 % over baseline eller nadir og en stigning på mindst 5 ng/ml, bekræftet af en gentagen PSA mindst 2 uger senere, fjernes fra undersøgelsen. Patienterne får oralt enzastaurin to gange dagligt og oralt bicalutamid én gang dagligt. Patienter, der opnår et PSA-fald på ≥ 50 % i fravær af toksicitet, kan fortsætte med denne kombinationsbehandling i op til 72 uger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 5 år og derefter hver 6. måned i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer

    • Hormonfølsom sygdom, som påvist af et totalt testosteronniveau i serum > 150 ng/dL
    • Ingen tegn på metastatisk sygdom ved fysisk undersøgelse, CT abdomen/bækken (eller MR), røntgen af ​​thorax eller CT-scanning og knoglescanning inden for 6 uger før randomisering
  • Gennemgået forudgående endelig operation eller strålebehandling

  • Skal have bevis for biokemisk svigt efter primær behandling og efterfølgende progression som bestemt af 1 af følgende:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 0,4 ng/ml (i tilfælde af radikal prostatektomi)
    • PSA-stigning ≥ 2 ng/ml over nadir PSA (i tilfælde af strålebehandling)
  • Baseline PSA skal være mindst 2 ng/ml og ikke større end 50 ng/ml
  • PSA-fordoblingstid (PSADT) < 12 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0 - 1
  • Granulocytter ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Serumkreatinin normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Serum total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • SGOT og SGPT < 2,5 gange ULN
  • PT/INR normal
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i mindst 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der resulterer i: manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa)
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som enzastaurinhydrochlorid eller bicalutamid

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • En anamnese med anden malignitet er tilladt, hvis patienten forudsiges at være sygdomsfri i 2 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden forudgående redningsbehandling med den hensigt at helbrede (dvs. kirurgi, strålebehandling eller andre lokale ablative procedurer)
  • Mere end 4 uger siden forudgående profylaktisk strålebehandling for at forhindre gynækomasti
  • Mere end 1 år siden tidligere behandling med modulerende testosteronniveauer (såsom luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister/antagonister og antiandrogener), medmindre det er i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • Ingen 5 alfa-reduktasehæmmere, ketoconazol, megestrolacetat, systemiske steroider eller urtetilskud under PSA-værdiindsamling

  • Mindst 14 dage siden tidligere enzyminducerende antiepileptika (EIAED'er)

    • Patienter, der skal påbegynde EIAED-behandling, mens de er i undersøgelse, får lov til at blive
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling

    • Lav dosis acetylsalicylsyre ≤ 325 mg/dag tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller anticancerterapi (dvs. kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, kirurgi for cancer eller eksperimentel medicin)
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som enzastaurin eller bicalutamid
  • Forudgående neoadjuverende og/eller adjuverende terapi ≤ 4 uger før randomisering (dvs. hormoner, kemoterapi, vacciner eller eksperimentelle midler) tilladt, hvis PSA-stigning og PSADT blev dokumenteret efter testosteronniveauet var > 150 ng/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Patienter observeres uden behandling i uge 1-12. Patienter med en prostataspecifik antigen (PSA) stigning på > 50 % over baseline eller nadir (alt efter hvad der er lavest) og en stigning på mindst 5 ng/ml, bekræftet af en gentagen PSA mindst 2 uger senere, kan startes på bicalutamid inden udgangen af ​​uge 12 efter den behandlende læges skøn. I uge 13-44 fjernes patienter med en stigning i PSA ≥ 50 % over baseline eller nadir og en PSA-stigning på mindst 5 ng/ml bekræftet af en gentagen PSA mindst 2 uger senere fra undersøgelsen. Patienterne får oralt bicalutamid én gang dagligt. Patienter, der opnår et PSA-fald på ≥ 50 % i fravær af toksicitet, kan fortsætte med at få bicalutamid i op til 72 uger.
Medicin: bicalutamid
Gives oralt
Aktiv komparator: Arm B
I uge 1-12 får patienterne oralt enzastaurinhydrochlorid to gange dagligt. Patienter med en PSA-stigning på > 50 % over baseline eller nadir og en stigning på mindst 5 ng/mL, bekræftet af en gentagen PSA mindst 2 uger senere, kan efter eget skøn startes med bicalutamid inden udgangen af ​​uge 12 af den behandlende læge. I uge 13-44 fjernes patienter med en PSA-stigning på ≥ 50 % over baseline eller nadir og en stigning på mindst 5 ng/ml, bekræftet af en gentagen PSA mindst 2 uger senere, fra undersøgelsen. Patienterne får oralt enzastaurin to gange dagligt og oralt bicalutamid én gang dagligt. Patienter, der opnår et PSA-fald på ≥ 50 % i fravær af toksicitet, kan fortsætte med denne kombinationsbehandling i op til 72 uger.
Medicin: bicalutamid
Gives oralt
Medicin: enzastaurin hydrochlorid
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af andelen af ​​patienter med ikke-detekterbart prostata-specifikt antigen PSA-niveau (< 0,2 ng/ml) efter 44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
PSA-svar
Tid til PSA-progression
Varighed af PSA-respons
Sammenligning af andelen af ​​patienter, der opnår ≥ 85 % PSA-fald efter 44 uger
Tid til PSA-nadir
PSA-hældning ved baseline, under og efter behandling
Effekt af Gleason-score og tidligere hormonbehandling på PSA-respons på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Anna C. Ferrari, MD, NYU Langone Health
  • Ronald Rodriguez, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2013

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000596077
  • ECOG-E1807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bicalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner