조현병 환자의 항정신병 유발 운동 장애 치료를 위한 전단계 연구(연구 P04628)
2018년 10월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
정신분열증 및 정신분열정동 장애가 있는 피험자 사이에서 항정신병으로 유발된 추가 추체 증상을 감소시키는 데 있어 SCH 420814의 효능을 평가하기 위한 2a상, 다중 투여, 위약 통제, 무작위, 양방향 교차 연구
이 연구는 preladenant(SCH 420814, MK-3814)가 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 참가자의 약물 유발 불수의 운동을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 설계되었습니다.
참가자들은 치료 기간 사이에 3주의 워시아웃 기간을 포함하여 2회의 14일 치료 기간 동안 평가되었습니다.
일차 결과 척도인 추체외로 증상 등급 점수(ESRS)는 치료 기간 동안 자주 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 17-31 kg/m^2인 남성 또는 여성 >=18 및 <=65세.
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판으로 진단됨. (DSM-IV) 다음 ESRS 기준에 기초한 항정신병제 유발 추체외로 증상(파킨슨증, 정좌불능증, 근육긴장 이상 또는 지발성 운동이상증[TD])을 동반한 정신분열증/분열정동(우울형) 장애에 대한 기준:
- 파킨슨증, 근긴장이상 또는 TD - ESRS 점수 >=2개 항목에서 >=3 또는 >=3개 항목에서,
- 정좌불능증 - 두 항목에서 ESRS 점수 >=3,
- 총 ESRS 점수가 >8입니다.
- 등록 전 최소 7일 동안 안정적인 용량으로 신경이완제를 투여받아야 합니다.
- 임상 실험실 테스트, 신체 검사 및 심전도는 정상 범위 내에 있거나 시험자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다(정신분열증/분열정동 장애의 징후 및 증상 제외).
- 간 기능 검사는 스크리닝 시 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 남용 가능성이 높은 약물에 대한 참가자 스크리닝은 음성이어야 합니다.
- 연구 평가 또는 절차를 방해할 정신분열증/분열정동 장애 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
- 연구 직원과 의사 소통할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며, 프로토콜이 요구하는 모든 테스트 및 검사에 협조하고 프로토콜 제한 및 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구의 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의서(각 환자 또는 환자의 법적 대리인에게 필요함)에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 여성은 난포 자극 호르몬(FSH) >=40 lU/L을 갖고 있어야 하며 마지막 월경 이후 12개월 이상이거나 외과적으로 불임되어야 합니다.
제외 기준:
- 초기 치료 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 국소 또는 전신 감염성 질환, 임상적으로 유의한 음식 또는 약물 알레르기, 발작, 알코올/약물 의존, 이전 신경외과 또는 관상동맥 질환(심근경색[MI], 뇌혈관 질환[뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA)], 또는 말초 동맥 질환).
- 연구 시작 전 60일 이내에 연구 약물의 임상 시험에 참여했거나 이전 90일 이내에 혈액을 기증했습니다.
- 순환하는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원이 있습니다.
- preladenant(SCH 420814, MK-3814) 또는 preladenant 캡슐의 부형제(구연산, 유당 일수화물, 크로스카멜로오스 나트륨, 마그네슘 스테아레이트[비소, 식물성 등급], 식품, 의약품 및 화장품[FD&C] 블루, 이산화티타늄)에 알레르기가 있는 경우 , 젤라틴-국가 처방집[NF]).
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 여성.
- 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
- 중증/조절되지 않는 고혈압이 있습니다. (무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 표준 항고혈압제로 잘 조절된 고혈압이 있는 참가자가 자격이 있습니다.)
- 방실(AV) 차단, 부비동 증후군, 울혈성 심부전 또는 허혈성 심장 질환과 일치하는 심전도(ECG) 또는 중요한 Q파가 있는 참여자가 있습니다.
- 치매의 DSM-IV 기준(정신분열증/및 정신분열정동 장애로 인한 제외)을 갖거나 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 직원의 지시를 이해하거나 준수할 수 없거나 사회적으로 참여할 수 없는 개인 연구에서.
- 참가자가 연구 전 2주 이내에 어떤 약물(아세트아미노펜 및 기타 허용된 약물 제외)도 사용하지 않아야 하고 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올(와인, 맥주)도 사용해서는 안 된다는 요구 사항을 준수하지 않습니다.
- 임상적으로 자살 위험이 너무 심각하다고 판단되어 본 연구에 포함되지 않았습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 전기 충격 요법을 받은 경우.
- 현재 클로자핀을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 25 mg BID→위약 BID
참가자는 첫 번째 치료 기간 동안 14일 동안 1일 2회 25mg 캡슐 1개(BID)를 받았으며 두 번째 치료 기간 동안 일치하는 위약 캡슐 1개를 BID로 받았습니다.
2개의 치료 기간은 3주의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
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캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 1일 2회 → 선행 25mg 1일 2회
참가자는 첫 번째 치료 기간 동안 14일 동안 일치하는 위약 캡슐 BID 1개를 받았으며 두 번째 치료 기간 동안 사전 적재된 25mg 캡슐 1개를 받았습니다.
2개의 치료 기간은 3주의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다.
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간의 14일차에 6시간 평가 내 최저 추체외로 증상 등급 점수(ESRS) 총 점수
기간: 14일째 투여 후 최대 6시간
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ESRS 총 점수는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 이전 7일 동안 추체외로 증상(EPS) 및 약물 유발 운동 장애(DIMD)에 대한 설문지(7개 항목은 0=없음 ~ 3=심함, 점수 범위: 0) -21), 2) 파킨슨병 및 정좌불능증 검사(17개 항목은 0=없음에서 6=심함; 점수 범위: 0-102), 3) 근긴장이상 검사(10개 항목은 0=없음~6= 가장 심각함; 점수 범위 0-60) 및 4) 이상운동증 검사(0=없음 내지 6=심함으로 기록된 7개 항목; 점수 범위: 0-42).
ESRS 총점의 범위는 0에서 225까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일차에 6시간 범위 내에서 각 참가자의 가장 낮은 ESRS 총점을 분석했습니다.
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14일째 투여 후 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간의 14일차에 6시간 평가 내 평균 ESRS 총 점수
기간: 14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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ESRS 총 점수는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 이전 7일 동안의 EPS 및 DIMD 설문지(0=없음 ~ 3=심각으로 점수가 매겨진 7개 항목; 점수 범위: 0-21), 2) 파킨슨병 검사 및 정좌불능증(17개 항목은 0=없음에서 6=심함; 점수 범위: 0-102), 3) 근긴장이상의 검사(10개 항목은 0=없음 ~ 6=가장 심함; 점수 범위 0-60) 및 4 ) 이상운동증의 검사(0=없음 내지 6=심함으로 채점된 7개 항목; 점수 범위: 0-42).
ESRS 총점의 범위는 0에서 225까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일차 1, 2, 3, 4, 5, 6시간의 평균 ESRS 총점을 분석했습니다.
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14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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최저 ESRS 파트 I 하위 점수: 각 치료 기간의 14일차에 6시간 평가 내 EPS 및 DIMD
기간: 14일째 투여 후 최대 6시간
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ESRS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 지난 7일 동안의 EPS 및 DIMD 설문지(7개 항목은 0=없음 ~ 3=심각; 점수 범위: 0-21), 2) 파킨슨병 및 정좌불능증 검사( 17개 항목은 0=없음에서 6=심각함; 점수 범위: 0-102), 3) 근긴장 이상 검사(0=없음에서 6=가장 심함, 점수 범위 0-60으로 10개 항목 점수) 및 4) 운동 이상증 검사(7개 항목은 0=없음에서 6=심함; 점수 범위: 0-42).
하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일에 가장 낮은 하위 척도 점수를 분석했습니다.
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14일째 투여 후 최대 6시간
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평균 ESRS 파트 I 하위 점수: 각 치료 기간의 14일차에 6시간 평가 내 EPS 및 DIMD
기간: 14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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ESRS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 지난 7일 동안의 EPS 및 DIMD 설문지(7개 항목은 0=없음 ~ 3=심각; 점수 범위: 0-21), 2) 파킨슨병 및 정좌불능증 검사( 17개 항목은 0=없음에서 6=심각함; 점수 범위: 0-102), 3) 근긴장 이상 검사(0=없음에서 6=가장 심함, 점수 범위 0-60으로 10개 항목 점수) 및 4) 운동 이상증 검사(7개 항목은 0=없음에서 6=심함; 점수 범위: 0-42).
하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6시간의 평균 하위 점수를 분석했습니다.
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14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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최저 ESRS 파트 II 하위 점수: 각 치료 기간의 14일차에 6시간 평가 내 파킨슨병 및 정좌불능증
기간: 14일째 투여 후 최대 6시간
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ESRS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 지난 7일 동안의 EPS 및 DIMD 설문지(7개 항목은 0=없음 ~ 3=심각; 점수 범위: 0-21), 2) 파킨슨병 및 정좌불능증 검사( 17개 항목은 0=없음에서 6=심각함; 점수 범위: 0-102), 3) 근긴장 이상 검사(0=없음에서 6=가장 심함, 점수 범위 0-60으로 10개 항목 점수) 및 4) 운동 이상증 검사(7개 항목은 0=없음에서 6=심함; 점수 범위: 0-42).
하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일에 가장 낮은 하위 척도 점수를 분석했습니다.
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14일째 투여 후 최대 6시간
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평균 ESRS 파트 II 하위 점수: 각 치료 기간의 14일차에 6시간 평가 내 파킨슨병 및 정좌불능증
기간: 14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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ESRS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 지난 7일 동안의 EPS 및 DIMD 설문지(7개 항목은 0=없음 ~ 3=심각; 점수 범위: 0-21), 2) 파킨슨병 및 정좌불능증 검사( 17개 항목은 0=없음에서 6=심각함; 점수 범위: 0-102), 3) 근긴장 이상 검사(0=없음에서 6=가장 심함, 점수 범위 0-60으로 10개 항목 점수) 및 4) 운동 이상증 검사(7개 항목은 0=없음에서 6=심함; 점수 범위: 0-42).
하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6시간의 평균 하위 점수를 분석했습니다.
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14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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최저 ESRS 파트 III 하위 점수: 각 치료 기간의 14일차에 6시간 평가 내 근긴장이상
기간: 14일째 투여 후 최대 6시간
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ESRS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 지난 7일 동안의 EPS 및 DIMD 설문지(7개 항목은 0=없음 ~ 3=심각; 점수 범위: 0-21), 2) 파킨슨병 및 정좌불능증 검사( 17개 항목은 0=없음에서 6=심각함; 점수 범위: 0-102), 3) 근긴장 이상 검사(0=없음에서 6=가장 심함, 점수 범위 0-60으로 10개 항목 점수) 및 4) 운동 이상증 검사(7개 항목은 0=없음에서 6=심함; 점수 범위: 0-42).
하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일에 가장 낮은 하위 척도 점수를 분석했습니다.
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14일째 투여 후 최대 6시간
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평균 ESRS 파트 III 하위 점수: 각 치료 기간의 14일차에 6시간 평가 내 근긴장 이상
기간: 14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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ESRS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 지난 7일 동안의 EPS 및 DIMD 설문지(7개 항목은 0=없음 ~ 3=심각; 점수 범위: 0-21), 2) 파킨슨병 및 정좌불능증 검사( 17개 항목은 0=없음에서 6=심각함; 점수 범위: 0-102), 3) 근긴장 이상 검사(0=없음에서 6=가장 심함, 점수 범위 0-60으로 10개 항목 점수) 및 4) 운동 이상증 검사(7개 항목은 0=없음에서 6=심함; 점수 범위: 0-42).
하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6시간의 평균 하위 점수를 분석했습니다.
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14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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최저 ESRS 파트 IV 하위 점수: 각 치료 기간의 14일차에 6시간 평가 내 이상운동증
기간: 14일째 투여 후 최대 6시간
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ESRS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 지난 7일 동안의 EPS 및 DIMD 설문지(7개 항목은 0=없음 ~ 3=심각; 점수 범위: 0-21), 2) 파킨슨병 및 정좌불능증 검사( 17개 항목은 0=없음에서 6=심각함; 점수 범위: 0-102), 3) 근긴장 이상 검사(0=없음에서 6=가장 심함, 점수 범위 0-60으로 10개 항목 점수) 및 4) 운동 이상증 검사(7개 항목은 0=없음에서 6=심함; 점수 범위: 0-42).
하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일에 가장 낮은 하위 척도 점수를 분석했습니다.
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14일째 투여 후 최대 6시간
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평균 ESRS 파트 IV 하위 점수: 각 치료 기간의 14일차에 6시간 평가 내 이상운동증
기간: 14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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ESRS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1) 지난 7일 동안의 EPS 및 DIMD 설문지(7개 항목은 0=없음 ~ 3=심각; 점수 범위: 0-21), 2) 파킨슨병 및 정좌불능증 검사( 17개 항목은 0=없음에서 6=심각함; 점수 범위: 0-102), 3) 근긴장 이상 검사(0=없음에서 6=가장 심함, 점수 범위 0-60으로 10개 항목 점수) 및 4) 운동 이상증 검사(7개 항목은 0=없음에서 6=심함; 점수 범위: 0-42).
하위 척도 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일째 1, 2, 3, 4, 5, 6시간의 평균 하위 점수를 분석했습니다.
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14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04628
- 2005-006048-42 (EudraCT 번호)
- MK-3814-014 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .