Studie von Preladenant zur Behandlung von durch Antipsychotika induzierten Bewegungsstörungen bei Teilnehmern mit Schizophrenie (Studie P04628)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen >=18 und <=65 Jahre alt mit einem Body-Mass-Index von 17-31 kg/m^2.

• Diagnostiziert mit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV)-Kriterien für Schizophrenie/schizoaffektive Störung (depressiver Typ) mit Antipsychotika-induzierten extrapyramidalen Symptomen (Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie oder tardive Dyskinesie [TD]) basierend auf den folgenden ESRS-Kriterien:

  • Parkinsonismus, Dystonie oder TD - ESRS-Score >=2 bei 2 Items oder >=3 bei einem Item,
  • Akathisie - ESRS-Score >=3 bei zwei Items,
• Hat einen ESRS-Gesamtwert von >8.
• Muss mindestens 7 Tage vor der Einschreibung Neuroleptika in einer stabilen Dosierung erhalten.
• Klinische Labortests, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein (außer Anzeichen und Symptome von Schizophrenie/Schizoaffektiver Störung).
• Leberfunktionstests müssen beim Screening innerhalb normaler Grenzen liegen.
• Das Teilnehmer-Screening auf Drogen mit hohem Missbrauchspotenzial muss negativ sein.
• Muss frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als Schizophrenie / schizoaffektiven Störungen sein, die die Studienauswertungen oder -verfahren beeinträchtigen würden.
• Muss über ein ausreichendes Verständnis verfügen, um mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren, mit allen protokollpflichtigen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten und in der Lage zu sein, Protokollbeschränkungen und Zeitpläne einzuhalten.
• Muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, und bereit sein, vor der Studienanmeldung eine Einverständniserklärung (erforderlich für jeden Patienten oder den bevollmächtigten gesetzlichen Vertreter des Patienten) zu unterzeichnen.
• Frauen müssen ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) >=40 lU/L haben und seit der letzten Menstruation älter als 12 Monate oder chirurgisch sterilisiert sein.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten lokalen oder systemischen Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Behandlung, klinisch signifikante Lebensmittel- oder Arzneimittelallergie, Krampfanfälle, Alkohol- / Drogenabhängigkeit, frühere Neurochirurgie oder koronare Herzkrankheit (einschließlich Myokardinfarkt [MI], zerebrovaskulär Krankheit [Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA)] oder periphere arterielle Verschlusskrankheit).
• Hat innerhalb von 60 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder innerhalb der letzten 90 Tage vor Beginn der Studie Blut gespendet.
• Hat zirkulierendes humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Ist allergisch gegen Preladenant (SCH 420814, MK-3814) oder jegliche Hilfsstoffe in Preladenant-Kapseln (Zitronensäure, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat [Nicht-Rind, pflanzliche Qualität], Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikblau [FD&C], Titandioxid). , Gelatine-Nationalformel [NF]).
• Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind.
• Männer, die sexuell aktiv sind und nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Hat schweren/unkontrollierten Bluthochdruck. (Teilnehmer mit Bluthochdruck, der mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung mit einer stabilen Dosis eines Standard-Antihypertonikums gut kontrolliert wurde, sind teilnahmeberechtigt.)
• Hat einen atrioventrikulären (AV) Block, Sick-Sinus-Syndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Teilnehmer mit Elektrokardiogrammen (EKGs) im Einklang mit einer ischämischen Herzkrankheit oder signifikanten Q-Zacken.
• Hat die DSM-IV-Kriterien für Demenz (außer aufgrund von Schizophrenie / und schizoaffektiver Störung) oder Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienverfahren oder die Anweisungen des Personals zu verstehen oder einzuhalten oder sozial nicht in der Lage sind, daran teilzunehmen in der Studie.
• Erfüllt nicht die Anforderung, dass die Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen vor der Studie keine Medikamente (außer Paracetamol und andere erlaubte Medikamente) und innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Medikaments keinen Alkohol (Wein, Bier) einnehmen sollten.
• Das Suizidrisiko wurde klinisch als zu ernst beurteilt, um in diese Studie aufgenommen zu werden.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine Elektrokrampftherapie erhalten.
• Nehme derzeit Clozapin.