Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Preladenant per il trattamento dei disturbi del movimento indotti da antipsicotici nei partecipanti con schizofrenia (Studio P04628)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2a, a dose multipla, controllato con placebo, randomizzato, crossover a due vie per valutare l'efficacia di SCH 420814 nella riduzione dei sintomi extrapiramidali indotti da antipsicotici tra soggetti con schizofrenia e disturbi schizoaffettivi

Questo studio è stato progettato per determinare se il preladenant (SCH 420814, MK-3814) può ridurre i movimenti involontari indotti da farmaci nei partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. I partecipanti dovevano essere valutati per due periodi di trattamento di 14 giorni con un periodo di sospensione di 3 settimane tra i periodi di trattamento. La misura di esito primaria, Extrapyramidal Symptom Rating Score (ESRS), doveva essere valutata frequentemente durante i periodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine >=18 e <=65 anni con un indice di massa corporea di 17-31 kg/m^2.

  • Diagnosticato con Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a ed. (DSM-IV) per schizofrenia/disturbo schizoaffettivo (tipo depressivo) con sintomi extrapiramidali indotti da antipsicotici (parkinsonismo, acatisia, distonia o discinesia tardiva [TD]) basati sui seguenti criteri ESRS:

    • parkinsonismo, distonia o TD - punteggio ESRS >=2 su 2 item o >=3 su un item,
    • acatisia - punteggio ESRS >=3 su due elementi,
  • Ha un punteggio ESRS totale >8.
  • Deve ricevere neurolettici a un dosaggio stabile per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • I test clinici di laboratorio, l'esame fisico e l'elettrocardiogramma devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/lo sponsor (eccetto segni e sintomi di schizofrenia/disturbo schizoaffettivo).
  • I test di funzionalità epatica devono rientrare nei limiti normali allo screening.
  • Lo screening dei partecipanti per le droghe con un alto potenziale di abuso deve essere negativo.
  • Deve essere privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dalla schizofrenia / disturbo schizoaffettivo che interferirebbe con le valutazioni o le procedure dello studio.
  • Deve avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare con il personale di ricerca, cooperare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo ed essere in grado di aderire alle restrizioni e ai programmi del protocollo.
  • Deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e deve essere disposto a firmare un consenso informato (richiesto per ogni paziente o rappresentante legale autorizzato del paziente) prima dell'iscrizione allo studio.
  • Le femmine devono avere un ormone follicolo-stimolante (FSH) >=40 lU/L ed essere da più di 12 mesi dall'ultima mestruazione o sterilizzate chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di malattia infettiva locale o sistemica clinicamente significativa entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del trattamento, allergia alimentare o farmaco clinicamente significativa, convulsioni, dipendenza da alcol/farmaci, precedente neurochirurgia o malattia coronarica (incluso infarto del miocardio [MI], cerebrovascolare [ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)] o malattia arteriosa periferica).
  • Ha partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale entro 60 giorni o ha donato sangue nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Ha circolante il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), gli anticorpi dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • È allergico al preladenant (SCH 420814, MK-3814) o a qualsiasi eccipiente nelle capsule preladenant (acido citrico, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato [non bovino, grado vegetale], cibo, farmaci e cosmetici [FD&C] blu, biossido di titanio , formulario gelatina-nazionale [NF]).
  • Donne che non sono sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa.
  • Maschi che sono sessualmente attivi e che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera durante lo studio.
  • Ha un'ipertensione grave/non controllata. (Sono ammissibili i partecipanti con ipertensione ben controllata con una dose stabile di farmaci antipertensivi standard per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.)
  • Ha blocco atrioventricolare (AV), sindrome del seno malato, insufficienza cardiaca congestizia o partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) compatibili con cardiopatia ischemica o onde Q significative.
  • Ha criteri DSM-IV di demenza (tranne che per schizofrenia/e disturbo schizoaffettivo), o individui che secondo l'opinione dello sperimentatore non sono in grado di comprendere o rispettare le procedure dello studio o le istruzioni del personale o sono socialmente incapaci di partecipare nello studio.
  • Non soddisfa il requisito secondo cui i partecipanti non dovrebbero usare droghe (eccetto paracetamolo e altri farmaci consentiti) entro 2 settimane prima dello studio, né alcol (vino, birra) entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco.
  • - Giudicato clinicamente a rischio di suicidio troppo grave per essere incluso in questo studio.
  • - Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Attualmente sta assumendo clozapina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precaricato 25 mg BID → Placebo BID
I partecipanti hanno ricevuto una capsula preladenant da 25 mg due volte al giorno (BID) per 14 giorni durante il primo periodo di trattamento e hanno ricevuto una capsula placebo corrispondente BID durante il secondo periodo di trattamento. I 2 periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di interruzione di 3 settimane.
Droga: Precaricante
capsule
Altri nomi:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Comparatore placebo: Placebo BID→Preladenant 25 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto una capsula placebo corrispondente BID per 14 giorni durante il primo periodo di trattamento e hanno ricevuto una capsula precarica da 25 mg durante il secondo periodo di trattamento. I 2 periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di interruzione di 3 settimane.
Droga: Placebo
capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di valutazione dei sintomi extrapiramidali più basso (ESRS) entro la valutazione di 6 ore il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
Il punteggio totale ESRS è costituito da 4 sottoscale: 1) un questionario sui sintomi extrapiramidali (EPS) e sui disturbi del movimento indotti da farmaci (DIMD) nei 7 giorni precedenti (7 item con punteggio da 0=Assente a 3=Grave; intervallo di punteggio: 0 -21), 2) un esame del parkinsonismo e dell'acatisia (17 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-102), 3) un esame della distonia (10 item con punteggio da 0=Assente a 6= Più grave; intervallo di punteggio 0-60) e 4) un esame della discinesia (7 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; intervallo di punteggio: 0-42). Il punteggio totale ESRS potrebbe variare da 0 a 225, con un punteggio inferiore che riflette un risultato migliore. È stato analizzato il punteggio totale ESRS più basso per ciascun partecipante nell'intervallo di 6 ore del giorno 14.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali medi ESRS entro la valutazione di 6 ore il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose il Giorno 14
Il punteggio totale ESRS è costituito da 4 sottoscale: 1) un questionario di EPS e DIMD nei 7 giorni precedenti (7 item con punteggio da 0=assente a 3=grave; intervallo di punteggio: 0-21), 2) un esame del parkinsonismo e acatisia (17 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-102), 3) un esame della distonia (10 item con punteggio da 0=Assente a 6=Molto grave; range di punteggio 0-60) e 4 ) un esame della discinesia (7 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-42). Il punteggio totale ESRS potrebbe variare da 0 a 225, con un punteggio inferiore che riflette un risultato migliore. Sono stati analizzati i punteggi totali medi ESRS alle ore 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del giorno 14.
1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose il Giorno 14
Punteggio minimo ESRS Parte I: EPS e DIMD entro la valutazione di 6 ore il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
L'ESRS è costituito da 4 sottoscale: 1) un questionario di EPS e DIMD nei 7 giorni precedenti (7 item con punteggio da 0=assente a 3=grave; intervallo di punteggio: 0-21), 2) un esame del parkinsonismo e dell'acatisia ( 17 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-102), 3) un esame della distonia (10 item con punteggio da 0=Assente a 6=Molto grave; range di punteggio 0-60) e 4) un esame della discinesia (7 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-42). Un punteggio di sottoscala inferiore riflette un risultato migliore. È stato analizzato il punteggio di sottoscala più basso al giorno 14.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
Punteggio medio ESRS Parte I: EPS e DIMD entro la valutazione di 6 ore il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose il Giorno 14
L'ESRS è costituito da 4 sottoscale: 1) un questionario di EPS e DIMD nei 7 giorni precedenti (7 item con punteggio da 0=assente a 3=grave; intervallo di punteggio: 0-21), 2) un esame del parkinsonismo e dell'acatisia ( 17 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-102), 3) un esame della distonia (10 item con punteggio da 0=Assente a 6=Molto grave; range di punteggio 0-60) e 4) un esame della discinesia (7 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-42). Un punteggio di sottoscala inferiore riflette un risultato migliore. Sono stati analizzati i punteggi parziali medi alle ore 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del giorno 14.
1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose il Giorno 14
Punteggio minimo ESRS Parte II: parkinsonismo e acatisia entro la valutazione di 6 ore il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
L'ESRS è costituito da 4 sottoscale: 1) un questionario di EPS e DIMD nei 7 giorni precedenti (7 item con punteggio da 0=assente a 3=grave; intervallo di punteggio: 0-21), 2) un esame del parkinsonismo e dell'acatisia ( 17 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-102), 3) un esame della distonia (10 item con punteggio da 0=Assente a 6=Molto grave; range di punteggio 0-60) e 4) un esame della discinesia (7 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-42). Un punteggio di sottoscala inferiore riflette un risultato migliore. È stato analizzato il punteggio di sottoscala più basso al giorno 14.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
Punteggi parziali medi ESRS Parte II: parkinsonismo e acatisia entro la valutazione di 6 ore il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose il Giorno 14
L'ESRS è costituito da 4 sottoscale: 1) un questionario di EPS e DIMD nei 7 giorni precedenti (7 item con punteggio da 0=assente a 3=grave; intervallo di punteggio: 0-21), 2) un esame del parkinsonismo e dell'acatisia ( 17 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-102), 3) un esame della distonia (10 item con punteggio da 0=Assente a 6=Molto grave; range di punteggio 0-60) e 4) un esame della discinesia (7 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-42). Un punteggio di sottoscala inferiore riflette un risultato migliore. Sono stati analizzati i punteggi parziali medi alle ore 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del giorno 14.
1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose il Giorno 14
Punteggio minimo ESRS Parte III: distonia entro la valutazione di 6 ore il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
L'ESRS è costituito da 4 sottoscale: 1) un questionario di EPS e DIMD nei 7 giorni precedenti (7 item con punteggio da 0=assente a 3=grave; intervallo di punteggio: 0-21), 2) un esame del parkinsonismo e dell'acatisia ( 17 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-102), 3) un esame della distonia (10 item con punteggio da 0=Assente a 6=Molto grave; range di punteggio 0-60) e 4) un esame della discinesia (7 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-42). Un punteggio di sottoscala inferiore riflette un risultato migliore. È stato analizzato il punteggio di sottoscala più basso al giorno 14.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
Punteggi parziali medi ESRS Parte III: distonia entro la valutazione di 6 ore il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose il Giorno 14
L'ESRS è costituito da 4 sottoscale: 1) un questionario di EPS e DIMD nei 7 giorni precedenti (7 item con punteggio da 0=assente a 3=grave; intervallo di punteggio: 0-21), 2) un esame del parkinsonismo e dell'acatisia ( 17 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-102), 3) un esame della distonia (10 item con punteggio da 0=Assente a 6=Molto grave; range di punteggio 0-60) e 4) un esame della discinesia (7 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-42). Un punteggio di sottoscala inferiore riflette un risultato migliore. Sono stati analizzati i punteggi parziali medi alle ore 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del giorno 14.
1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose il Giorno 14
Punteggio minimo ESRS Parte IV: Discinesia entro la valutazione di 6 ore il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
L'ESRS è costituito da 4 sottoscale: 1) un questionario di EPS e DIMD nei 7 giorni precedenti (7 item con punteggio da 0=assente a 3=grave; intervallo di punteggio: 0-21), 2) un esame del parkinsonismo e dell'acatisia ( 17 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-102), 3) un esame della distonia (10 item con punteggio da 0=Assente a 6=Molto grave; range di punteggio 0-60) e 4) un esame della discinesia (7 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-42). Un punteggio di sottoscala inferiore riflette un risultato migliore. È stato analizzato il punteggio di sottoscala più basso al giorno 14.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
Punteggi parziali medi ESRS Parte IV: discinesia entro la valutazione di 6 ore il giorno 14 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose il Giorno 14
L'ESRS è costituito da 4 sottoscale: 1) un questionario di EPS e DIMD nei 7 giorni precedenti (7 item con punteggio da 0=assente a 3=grave; intervallo di punteggio: 0-21), 2) un esame del parkinsonismo e dell'acatisia ( 17 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-102), 3) un esame della distonia (10 item con punteggio da 0=Assente a 6=Molto grave; range di punteggio 0-60) e 4) un esame della discinesia (7 item con punteggio da 0=Nessuno a 6=Grave; range di punteggio: 0-42). Un punteggio di sottoscala inferiore riflette un risultato migliore. Sono stati analizzati i punteggi parziali medi alle ore 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del giorno 14.
1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose il Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04628
  • 2005-006048-42 (Numero EudraCT)
  • MK-3814-014 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi