Estudio de Preladenant para el tratamiento de trastornos del movimiento inducidos por antipsicóticos en participantes con esquizofrenia (Estudio P04628)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres >=18 y <=65 años con un índice de masa corporal de 17-31 kg/m^2.

• Diagnosticado con Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Ed. (DSM-IV) para la esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo (tipo depresivo) con síntomas extrapiramidales inducidos por antipsicóticos (parkinsonismo, acatisia, distonía o discinesia tardía [TD]) basados ​​en los siguientes criterios de la ESRS:

  • parkinsonismo, distonía o TD - Puntuación ESRS >=2 en 2 ítems o >=3 en un ítem,
  • acatisia - Puntuación ESRS >=3 en dos ítems,
• Tiene una puntuación ESRS total >8.
• Debe estar recibiendo neurolépticos en una dosis estable durante al menos 7 días antes de la inscripción.
• Las pruebas de laboratorio clínico, el examen físico y el electrocardiograma deben estar dentro de los límites normales o clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador (excepto signos y síntomas de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo).
• Las pruebas de función hepática deben estar dentro de los límites normales en la selección.
• La detección de drogas con un alto potencial de abuso en los participantes debe ser negativa.
• Debe estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que no sea esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo que pudiera interferir con las evaluaciones o procedimientos del estudio.
• Debe tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse con el personal de investigación, cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y ser capaz de cumplir con las restricciones y los horarios del protocolo.
• Debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y debe estar dispuesto a firmar un consentimiento informado (requerido para cada paciente o el representante legal autorizado del paciente) antes de la inscripción en el estudio.
• Las mujeres deben tener una hormona estimulante del folículo (FSH) >=40 UI/L y tener más de 12 meses desde la última menstruación o esterilizadas quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de enfermedad infecciosa local o sistémica clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento inicial, alergia clínicamente significativa a alimentos o medicamentos, convulsiones, dependencia de alcohol/drogas, neurocirugía previa o enfermedad de las arterias coronarias (incluido infarto de miocardio [MI], [accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT)] o enfermedad arterial periférica).
• Ha participado en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 60 días o ha donado sangre dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
• Tiene virus de inmunodeficiencia humana (VIH) circulante, anticuerpos contra la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B.
• Es alérgico al precargante (SCH 420814, MK-3814) o a cualquier excipiente en las cápsulas del precargante (ácido cítrico, monohidrato de lactosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio [no bovino, grado vegetal], alimento, medicamento y cosmético [FD&C] azul, dióxido de titanio , gelatina-formulario nacional [NF]).
• Mujeres no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas.
• Varones que sean sexualmente activos y que no acepten usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.
• Tiene hipertensión severa/no controlada. (Los participantes con hipertensión bien controlada con una dosis estable de medicación antihipertensiva estándar durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización son elegibles).
• Tiene bloqueo auriculoventricular (AV), síndrome del seno enfermo, insuficiencia cardíaca congestiva o participantes con electrocardiogramas (ECG) compatibles con cardiopatía isquémica u ondas Q significativas.
• Tiene criterios DSM-IV de demencia (excepto por esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo), o personas que, en opinión del investigador, no pueden comprender o cumplir con los procedimientos del estudio o las instrucciones del personal o son socialmente incapaces de participar. en el estudio.
• No cumple con el requisito de que los participantes no deben consumir ninguna droga (excepto paracetamol y otros medicamentos permitidos) dentro de las 2 semanas previas al estudio, ni alcohol (vino, cerveza) dentro de las 72 horas previas a la administración de la droga.
• Considerado clínicamente como un riesgo de suicidio demasiado grave para ser incluido en este estudio.
• Ha recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Actualmente está tomando clozapina.