Undersøgelse af præladenant til behandling af antipsykotisk inducerede bevægelsesforstyrrelser hos deltagere med skizofreni (studie P04628)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder >=18 og <=65 år med et kropsmasseindeks på 17-31 kg/m^2.

• Diagnosticeret med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udg. (DSM-IV) kriterier for skizofreni/skizoaffektiv (depressiv type) lidelse med antipsykotiske-inducerede ekstrapyramidale symptomer (parkinsonisme, akatisi, dystoni eller tardiv dyskinesi [TD]) baseret på følgende ESRS-kriterier:

  • parkinsonisme, dystoni eller TD - ESRS-score >=2 på 2 emner eller >=3 på ét emne,
  • akatisi - ESRS-score >=3 på to emner,
• Har samlet ESRS-score >8.
• Skal have neuroleptika i en stabil dosis i mindst 7 dage før indskrivning.
• Kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor (undtagen tegn og symptomer på skizofreni/skizoaffektiv lidelse).
• Leverfunktionstest skal være inden for normale grænser ved screening.
• Deltagerscreening for stoffer med et højt potentiale for misbrug skal være negativ.
• Skal være fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end skizofreni/skizoaffektiv lidelse, der ville forstyrre undersøgelsens evalueringer eller procedurer.
• Skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere med forskningspersonale, samarbejde med alle protokolkrævede tests og undersøgelser og være i stand til at overholde protokolrestriktioner og tidsplaner.
• Skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og skal være villig til at underskrive et informeret samtykke (kræves for hver patient eller patientens autoriserede juridiske repræsentant) før undersøgelsestilmelding.
• Kvinder skal have et follikelstimulerende hormon (FSH) >=40 lU/L og være mere end 12 måneder siden sidste menstruation eller kirurgisk steriliseret.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med klinisk signifikant lokal eller systemisk infektionssygdom inden for 4 uger før indledende behandlingsadministrering, klinisk signifikant fødevare- eller lægemiddelallergi, kramper, alkohol/lægemiddelafhængighed, tidligere neurokirurgi eller koronararteriesygdom (herunder myokardieinfarkt [MI], cerebrovaskulær sygdom [slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA)] eller perifer arteriel sygdom).
• Har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage eller doneret blod inden for de foregående 90 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Har cirkulerende humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-antistoffer eller hepatitis B-overfladeantigen.
• Er allergisk over for præladenant (SCH 420814, MK-3814) eller andre hjælpestoffer i præladenant kapsler (citronsyre, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat [ikke-kvæg, vegetabilsk kvalitet], Food, Drug og Cosmetic [FD&C] blå, titaniumdioxid , gelatine-national formular [NF]).
• Kvinder, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale.
• Mænd, der er seksuelt aktive, og som ikke accepterer at bruge en barrieremetode til prævention under undersøgelsen.
• Har svær/ukontrolleret hypertension. (Deltagere med hypertension godt kontrolleret på en stabil dosis af standard anti-hypertensiv medicin i mindst 4 uger før randomisering er kvalificerede.)
• Har atrioventrikulær (AV) blokering, sick sinus syndrome, kongestiv hjertesvigt eller deltagere med elektrokardiogrammer (EKG'er) i overensstemmelse med iskæmisk hjertesygdom eller signifikante Q-bølger.
• Har DSM-IV kriterier for demens (undtagen på grund af skizofreni/og skizoaffektiv lidelse), eller personer, der efter investigatorens mening ikke er i stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurerne eller personalets instruktioner eller er socialt ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
• Overholder ikke kravet om, at deltagerne ikke må bruge medicin (undtagen acetaminophen og andre tilladte medikamenter) inden for 2 uger før undersøgelsen, og heller ikke alkohol (vin, øl) inden for 72 timer før lægemiddeladministration.
• Klinisk vurderet til at være i suicidalrisiko for alvorlig til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
• Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for 30 dage før randomisering.
• Tager i øjeblikket clozapin.