Badanie Preladenant w leczeniu zaburzeń ruchowych wywołanych lekami przeciwpsychotycznymi u uczestników ze schizofrenią (badanie P04628)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku >=18 i <=65 lat o wskaźniku masy ciała 17-31 kg/m^2.

• Zdiagnozowano za pomocą diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 4. (DSM-IV) kryteria schizofrenii/zaburzenia schizoafektywnego (typu depresyjnego) z objawami pozapiramidowymi wywołanymi przez leki przeciwpsychotyczne (parkinsonizm, akatyzja, dystonia lub późna dyskineza [TD]) w oparciu o następujące kryteria ESRS:

  • parkinsonizm, dystonia lub TD – wynik ESRS >=2 w 2 pozycjach lub >=3 w jednej pozycji,
  • akatyzja – wynik ESRS >=3 w dwóch pozycjach,
• Ma łączny wynik ESRS >8.
• Musi otrzymywać neuroleptyki w stabilnej dawce przez co najmniej 7 dni przed włączeniem.
• Kliniczne testy laboratoryjne, badanie fizykalne i elektrokardiogram muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora (z wyjątkiem objawów przedmiotowych i podmiotowych schizofrenii/zaburzeń schizoafektywnych).
• Podczas badania przesiewowego testy czynnościowe wątroby muszą mieścić się w granicach normy.
• Badanie przesiewowe uczestników pod kątem narkotyków o wysokim potencjale nadużywania musi być negatywne.
• Musi być wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż schizofrenia/zaburzenie schizoafektywne, która mogłaby zakłócić ocenę lub procedury badania.
• Musi mieć poziom zrozumienia wystarczający do komunikowania się z personelem badawczym, współpracować ze wszystkimi wymaganymi protokołami testów i badań oraz być w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów protokołów.
• Musi być w stanie zrozumieć charakter badania i musi być gotowy do podpisania świadomej zgody (wymaganej dla każdego pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego pacjenta) przed włączeniem do badania.
• Kobiety muszą mieć hormon folikulotropowy (FSH) >=40 lU/l i być starsze niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub być wysterylizowane chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię klinicznie istotnej miejscowej lub ogólnoustrojowej choroby zakaźnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego leczenia, klinicznie istotną alergię pokarmową lub lekową, drgawki, uzależnienie od alkoholu/leków, przebytą neurochirurgię lub chorobę wieńcową (w tym zawał mięśnia sercowego [MI], mózgowo-naczyniowe choroba [udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA)] lub choroba tętnic obwodowych).
• Brał udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 60 dni lub oddał krew w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania.
• Ma krążący ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Jest uczulony na preladenant (SCH 420814, MK-3814) lub jakiekolwiek substancje pomocnicze w preladenantach (kwas cytrynowy, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu [nie bydlęcy, gatunek roślinny], Food, Drug, and Cosmetic [FD&C] niebieski, dwutlenek tytanu , żelatyna-receptura krajowa [NF]).
• Kobiety, które nie są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie.
• Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie zgadzają się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania.
• Ma ciężkie/niekontrolowane nadciśnienie. (Uczestnicy z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem, przyjmujący stałą dawkę standardowego leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, kwalifikują się).
• Ma blok przedsionkowo-komorowy (AV), zespół chorego węzła zatokowego, zastoinową niewydolność serca lub uczestników z elektrokardiogramami (EKG) wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca lub znaczące załamki Q.
• Ma kryteria DSM-IV demencji (z wyjątkiem schizofrenii/i zaburzeń schizoafektywnych) lub osoby, które w opinii badacza nie są w stanie zrozumieć lub zastosować się do procedur badania lub instrukcji personelu lub są społecznie niezdolne do udziału W badaniu.
• Nie przestrzega wymogu, aby uczestnicy nie używali żadnych narkotyków (z wyjątkiem acetaminofenu i innych dozwolonych leków) w ciągu 2 tygodni przed badaniem ani alkoholu (wina, piwa) w ciągu 72 godzin przed podaniem leku.
• Oceniono klinicznie, że ryzyko samobójstwa jest zbyt poważne, aby można je było włączyć do tego badania.
• Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Obecnie przyjmuje klozapinę.