Studie preladenantu pro léčbu pohybových poruch vyvolaných antipsychotiky u účastníků se schizofrenií (studie P04628)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy >=18 a <=65 let s indexem tělesné hmotnosti 17-31 kg/m^2.

• Diagnostikováno pomocí Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV) kritéria pro schizofrenii/schizoafektivní (depresivní typ) poruchy s extrapyramidovými příznaky vyvolanými antipsychotiky (parkinsonismus, akatizie, dystonie nebo tardivní dyskineze [TD]) na základě následujících kritérií ESRS:

  • parkinsonismus, dystonie nebo TD – skóre ESRS >=2 u 2 položek nebo >=3 u jedné položky,
  • akatizie – skóre ESRS >=3 u dvou položek,
• Má celkové skóre ESRS >8.
• Musí dostávat neuroleptika ve stabilní dávce alespoň 7 dní před zařazením.
• Klinické laboratorní testy, fyzikální vyšetření a elektrokardiogram musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora (kromě známek a příznaků schizofrenie/schizoafektivní poruchy).
• Testy jaterních funkcí musí být při screeningu v normálních mezích.
• Účastnický screening na drogy s vysokým potenciálem zneužití musí být negativní.
• Nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění jiné než schizofrenie/schizoafektivní porucha, které by narušovalo hodnocení studie nebo postupy.
• Musí mít dostatečnou úroveň porozumění pro komunikaci s výzkumným personálem, spolupracovat se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem a být schopen dodržovat omezení a harmonogramy protokolu.
• Musí být schopen porozumět povaze studie a musí být ochoten podepsat informovaný souhlas (požadovaný pro každého pacienta nebo oprávněného zákonného zástupce pacienta) před zařazením do studie.
• Ženy musí mít folikuly stimulující hormon (FSH) >=40 lU/l a musí být starší než 12 měsíců od poslední menstruace nebo musí být chirurgicky sterilizovány.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze klinicky významné lokální nebo systémové infekční onemocnění během 4 týdnů před zahájením léčby, klinicky významnou potravinovou nebo lékovou alergii, záchvaty, závislost na alkoholu/lécích, předchozí neurochirurgické operace nebo onemocnění koronárních tepen (včetně infarktu myokardu [IM], cerebrovaskulární onemocnění [mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA)] nebo onemocnění periferních tepen).
• Účastnil se klinické studie hodnoceného léku během 60 dnů nebo daroval krev během předchozích 90 dnů před zahájením studie.
• Má cirkulující virus lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
• Je alergický na preladenant (SCH 420814, MK-3814) nebo na kteroukoli pomocnou látku v tobolkách (kyselina citronová, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát [nebovinní, rostlinné kvality], potravinářská, léčivá a kosmetická [FD&C] modř, oxid titaničitý , želatinový národní přípravek [NF]).
• Ženy, které nejsou chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nesouhlasí s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během studie.
• Má těžkou/nekontrolovanou hypertenzi. (Vhodní jsou účastníci s hypertenzí dobře kontrolovanou stabilní dávkou standardní antihypertenzní medikace po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.)
• Má atrioventrikulární (AV) blok, syndrom nemocného sinu, městnavé srdeční selhání nebo účastníky s elektrokardiogramy (EKG) odpovídajícími ischemické chorobě srdeční nebo významnými vlnami Q.
• Má kritéria DSM-IV pro demenci (s výjimkou schizofrenie/a schizoafektivní poruchy) nebo osoby, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny porozumět postupům studie nebo pokynům personálu nebo jsou společensky neschopné se zúčastnit ve studiu.
• Nesplňuje požadavek, že účastníci by neměli užívat žádné drogy (kromě paracetamolu a dalších povolených léků) během 2 týdnů před zahájením studie, ani alkohol (víno, pivo) během 72 hodin před podáním drogy.
• Klinicky bylo posouzeno jako příliš vážné riziko sebevraždy na to, aby bylo zahrnuto do této studie.
• Během 30 dnů před randomizací podstoupil elektrokonvulzivní léčbu.
• V současné době užívá clozapin.