Infliximab으로 치료한 척추관절병증에서 초음파 도플러를 사용한 골부착부염(연구 P04440) (EUSpA)

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고, 복용량과 방문 일정을 준수하고, 절차를 준수할 의지를 보여줍니다.
• 0주째 음성 혈청 임신 검사.
• 성별과 인종에 상관없이 18세 이상의 남녀.
• 연구 수행 또는 평가를 방해할 SpA 이외의 임상 관련 질병이 없음.
• 해당 지역 지침에 따라 항종양괴사인자(TNF) 치료를 받을 수 있습니다.
• 다음 기준을 충족하십시오: 유럽 척추관절병증 연구 그룹(ESSG) 분류 기준 및/또는 Amor 기준 및/또는 뉴욕 수정 기준.
• SpA >6개월의 질병 기간.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 불완전한 반응.
• Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 항목 2(축성 통증)를 포함하여 >4, 0에서 10까지의 척도에서 >=3.
• PDUS에 의해 평가된 최소 1개의 골부착부염.
• 지난 3개월 이내에 척추 또는 천장 관절의 자기 공명 영상(MRI)에서 C-반응성 단백질(CRP) 정상 실험실 값의 두 배 또는 염증 신호.
• 연구 기간 동안 및 마지막 주입 후 6개월 동안 적절한 피임을 실천합니다.
• 0주 실험실 테스트는 프로토콜 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 동안(또는 마지막 주입을 받은 후 6개월 이내에) 임신 중이거나 임신할 의도가 있는 여성임;
• 연구 동안 또는 마지막 주입을 받은 후 6개월 이내에 수유 중이거나 수유할 의도가 있는 여성임;
• 연구 기간 내내 그리고 마지막 주입을 받은 후 6개월 동안 피임 없이 가임 가능성이 있음.
• 프로토콜에 설명된 금지 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 준수하지 않았습니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 신체 검사, 흉부 X-레이의 적절한 참조 범위에서 임상적으로 유의한 편차가 있음;
• 연구자의 의견으로는 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 조건에 있음.
• 본 연구에 직접 관련된 직원, 소속 직원 또는 직원의 가족 구성원입니다.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알레르기가 있거나 민감합니다.
• infliximab에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있습니다.
• 뮤린 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
• 비협조적이거나 동의서에 서명하지 않았습니다.
• 프로토콜을 이해할 수 없습니다.
• 포함 전 3개월 이내에 연구에 참여했습니다.
• 포함 전 4주 이내에 불안정한 용량의 진통제(파라세타몰, 페닐부타존, 모르핀) 스테로이드, NSAID 또는 메토트렉세이트를 포함한 면역억제제로 치료를 받았습니다.
• 포함 전 4주 이내에 관절 내 스테로이드를 사용했습니다.
• 이전에 infliximab으로 치료를 받은 적이 있음
• 지난 2개월 이내에 에타너셉트, 아달리무맙 또는 기타 TNF 제제로 이전 치료를 받은 적이 있습니다.

• 다음과 같은 진행 중이거나 재발하는 의학적 상태의 병력이 있었습니다.

  • 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 부비동염, 재발성 요로 감염(재발성 신우신염 또는 만성 비재발성 방광염) 개방, 배액 또는 감염 피부 상처 또는 궤양. 포함 전 3개월 이내의 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염).
  • 재발의 증거 없이 치료받은 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양.
  • 활동성 결핵 또는 치료되지 않았거나 불충분하게 치료된 결핵의 이전 병력.
• 현지 권고에 따라 피내 결핵 검사에서 양성인 환자

• 결핵 환자와 접촉했을 가능성이 있는 환자의 경우 프랑스, ​​덴마크, 헝가리, 이탈리아, 스페인에서 발행된 현지 권장 사항에 따라 특정 조건에서 포함이 가능합니다.

  • 최초 주입 전 2개월 이내에 대상포진(대상포진) 감염
  • 기회 감염, 예. 사이토메갈로바이러스, Pneumocystis carinii 폐렴, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 비정형 마이코박테리움 감염.

• 다음과 같은 임상 조건이 있습니다.

  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환
  • 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진
  • 림프종을 포함하는 알려진 림프증식성 질환, 또는 비정상적 크기 및 국소화의 림프선종 또는 비장종대와 같은 림프증식성 질환을 암시하는 징후.
  • 지난 30일 동안 생(약독화) 백신 접종을 받은 경우
  • 에타너셉트, 아달리무맙 또는 기타 항 TNF 제제를 제외한 단클론 항체 또는 융합 단백질로 치료를 받은 적이 있는 자
• 백혈구 감소증 < 3,500/mm^3, 헤모글로빈 < 9g/dl, 혈소판 감소증 < 100,000/mm^3.
• 의학적으로 조절되는 무증상 CHF 또는 불안정한 혈역학적 심장 상태를 포함한 울혈성 심부전(CHF).
• 연구 중 언제든지 예정된 수술 개입.
• 중추 신경계의 다발성 경화증 또는 증후성 탈수초.
• 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 피험자