Entezitida s ultrasonografickým dopplerem u spondyloartropatií léčených infliximabem (studie P04440) (EUSpA)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsáním písemného informovaného souhlasu prokažte ochotu účastnit se studie, dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv a dodržovat postupy.
• Negativní těhotenský test v séru v týdnu 0.
• Muži a ženy starší 18 let bez ohledu na pohlaví a jakékoli rasy.
• Bez jakéhokoli klinicky relevantního onemocnění kromě SpA, které by podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo sponzora narušovalo provádění studie nebo její hodnocení.
• Způsobilé pro léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) podle platných místních směrnic.
• Splňte následující kritéria: Klasifikační kritéria Evropské spondyloartropatie (ESSG) a/nebo Amorova kritéria a/nebo New York modifikovaná kritéria.
• Doba trvání onemocnění SpA > 6 měsíců.
• Neúplná odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
• Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >4 včetně položky 2 (axiální bolest) >=3 na stupnici od 0 do 10.
• Alespoň 1 entezitida hodnocená pomocí PDUS.
• C-reaktivní protein (CRP) dvojnásobek horní normální laboratorní hodnoty nebo zánětlivý signál na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) páteře nebo sakroiliakálního kloubu za poslední 3 měsíce.
• Praktikování adekvátní antikoncepce během studie a 6 měsíců po poslední infuzi.
• Laboratorní testy v týdnu 0 musí splňovat kritéria protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Je to žena, která je březí nebo má v úmyslu otěhotnět během studie (nebo do 6 měsíců po podání poslední infuze);
• je žena, která kojí nebo hodlá kojit během studie nebo do 6 měsíců po podání poslední infuze;
• Během studie a 6 měsíců po podání poslední infuze má schopnost otěhotnět bez antikoncepce.
• nedodržoval určené vymývací doby pro žádné ze zakázaných léků uvedených v protokolu;
• má jakoukoli klinicky významnou odchylku od příslušného referenčního rozsahu při fyzikálním vyšetření, rentgenovém snímku hrudníku, která podle úsudku zkoušejícího může narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu;
• Nachází se v situaci nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast ve studii.
• Je členem personálu, je s ním spojen nebo je rodinným příslušníkem personálu přímo zapojeného do této studie;
• je alergický na studované léčivo nebo jeho pomocné látky nebo je na něj citlivý;
• Má intoleranci nebo kontraindikaci infliximabu.
• Má v minulosti alergii na myší produkty.
• Nespolupracuje nebo nepodepsal formulář souhlasu.
• Protokolu nerozumím.
• Účastnil se studie do 3 měsíců před zařazením.
• Během 4 týdnů před zařazením byl léčen nestabilními dávkami analgetik (paracetamol, fenylbutazon, morfin), steroidů, NSAID nebo imunosupresiv, včetně methotrexátu.
• Měl intraartikulární steroid během 4 týdnů před zařazením.
• Měl předchozí léčbu infliximabem
• měl předchozí léčbu etanerceptem, adalimumabem nebo jinou látkou TNF během posledních 2 měsíců.

• Měl v anamnéze, probíhající nebo opakující se následující zdravotní stav:

  • Infekční onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické infekce ledvin, chronické infekce hrudníku (např. bronchektázie), sinusitida, rekurentní infekce močových cest (recidivující pyelonefritida nebo chronická neresetující cystitida), otevřená, drénující nebo infikovaná kožní rána nebo vřed. Závažné infekce (jako je hepatitida, pneumonie nebo pyelonefritida) během 3 měsíců před zařazením.
  • Malignita během předchozích 5 let s výjimkou bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy.
  • Aktivní tuberkulóza nebo předchozí anamnéza neléčené nebo nedostatečně léčené tuberkulózy.
• Pacienti s pozitivním intradermálním tuberkulózním testem dle místního doporučení

• U pacientů, kteří mohli být v kontaktu s osobou trpící tuberkulózou, bude zařazení možné za specifických podmínek v závislosti na místních doporučeních vydaných ve Francii, Dánsku, Maďarsku, Itálii, Španělsku.

  • Infekce herpes zoster (pásový opar) během 2 měsíců před první infuzí
  • Oportunní infekce, např. cytomegalovirus, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii, aspergilóza, histoplazmóza nebo atypická mykobakteriální infekce.

• Má některý z následujících klinických stavů:

  • Závažná, progresivní nebo nekontrolovaná onemocnění ledvin, jater, hematologická, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, neurologická, psychická nebo mozková onemocnění
  • Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Známé lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky naznačující lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenom neobvyklé velikosti a lokalizace nebo splenomegalie.
  • Absolvoval(a) živou (oslabenou) vakcinaci během posledních 30 dnů
  • byli léčeni monoklonální protilátkou nebo fúzním proteinem s výjimkou etanerceptu, adalimumabu nebo jakéhokoli jiného anti TNF činidla
• Leukopenie < 3 500/mm^3, hemoglobin < 9 g/dl, trombopenie < 100 000/mm^3.
• Městnavé srdeční selhání (CHF) včetně lékařsky kontrolovaného, ​​asymptomatického CHF nebo nestabilních hemodynamických srdečních stavů.
• Plánovaná chirurgická intervence kdykoli během studie.
• Roztroušená skleróza nebo symptomatická demyelinizace centrálního nervového systému.
• Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholismus