Entesite con ecografia Doppler nelle spondiloartropatie trattate con Infliximab (Studio P04440) (EUSpA)

Criterio di inclusione:

• Dimostrare la volontà di partecipare allo studio, aderire alla dose e agli orari delle visite e rispettare le procedure firmando un consenso informato scritto.
• Test di gravidanza su siero negativo alla settimana 0.
• Uomini e donne di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Privo di qualsiasi malattia clinicamente rilevante diversa da SpA che, secondo l'opinione del ricercatore principale e/o dello sponsor, interferirebbe con la conduzione dello studio o le sue valutazioni.
• Idoneo per il trattamento del fattore di necrosi antitumorale (TNF) secondo le linee guida locali applicabili.
• Soddisfare i seguenti criteri: criteri di classificazione del gruppo di studio europeo sulla spondiloartropatia (ESSG) e/o criteri Amor e/o criteri modificati di New York.
• Durata della malattia di SpA >6 mesi.
• Risposta incompleta al farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
• Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >4 incluso item 2 (dolore assiale) >=3 su una scala da 0 a 10.
• Almeno 1 entesite valutata da PDUS.
• Proteina C-reattiva (PCR) due volte superiore al normale valore di laboratorio o segnale infiammatorio alla risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale o dell'articolazione sacroiliaca negli ultimi 3 mesi.
• Praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima infusione.
• I test di laboratorio della settimana 0 devono soddisfare i criteri del protocollo.

Criteri di esclusione:

• È una donna incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio (o entro 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima infusione);
• È una donna che sta allattando o intende allattare durante lo studio o entro 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima infusione;
• - Ha potenziale fertile senza contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima infusione.
• Non ha osservato i periodi di sospensione designati per nessuno dei farmaci proibiti delineati nel protocollo;
• Ha qualsiasi deviazione clinicamente significativa dall'intervallo di riferimento appropriato nell'esame fisico, radiografia del torace, che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la valutazione dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto;
• Si trova in una situazione o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
• Fa parte del personale, affiliato o un familiare del personale del personale direttamente coinvolto in questo studio;
• È allergico o ha sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti;
• Ha intolleranza o controindicazione per infliximab.
• Ha una storia di allergia ai prodotti murini.
• Non collabora o non ha firmato il modulo di consenso.
• Non riesco a capire il protocollo.
• Ha partecipato a uno studio entro 3 mesi prima dell'inclusione.
• - Aveva ricevuto un trattamento con dosi instabili di farmaci analgesici (paracetamolo, fenilbutazone, morfina) steroidi, FANS o agenti immunosoppressori, incluso il metotrexato, entro 4 settimane prima dell'inclusione.
• Aveva uno steroide intraarticolare entro 4 settimane prima dell'inclusione.
• Precedente trattamento con infliximab
• - Precedente trattamento con etanercept, adalimumab o qualsiasi altro agente del TNF negli ultimi 2 mesi.

• Aveva una storia di condizione medica in corso o ricorrente come segue:

  • Malattie infettive, incluse ma non limitate a infezione renale cronica, infezione toracica cronica (ad es. bronchectasie), sinusite, infezione ricorrente del tratto urinario (pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remeting), ferita cutanea aperta, drenante o infetta o ulcera. Infezioni gravi (come epatite, polmonite o pielonefrite) entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Neoplasie nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva.
  • Tubercolosi attiva o precedente storia di tubercolosi non trattata o trattata in modo insufficiente.
• Pazienti con test per la tubercolosi intradermica positivo secondo la raccomandazione locale

• Per i pazienti che avrebbero potuto essere in contatto con una persona affetta da tubercolosi, l'inclusione sarà possibile a condizioni specifiche in base alle raccomandazioni locali emesse in Francia, Danimarca, Ungheria, Italia, Spagna.

  • Infezione da herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nei 2 mesi precedenti la prima infusione
  • Infezioni opportunistiche, ad es. citomegalovirus, polmonite da Pneumocystis carinii, aspergillosi, istoplasmosi o infezione da micobatteri atipici.

• Presenta una delle seguenti condizioni cliniche:

  • Malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, psichiatriche o cerebrali gravi, progressive o non controllate
  • Noto per essere infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dall'epatite B o dall'epatite C
  • Malattia linfoproliferativa nota, compreso il linfoma, o segni indicativi di malattia linfoproliferativa, come linfoadenoma di dimensioni e localizzazione insolite o splenomegalia.
  • Hanno ricevuto la vaccinazione viva (attenuata) negli ultimi 30 giorni
  • Sono stati trattati con un anticorpo monoclonale o una proteina di fusione ad eccezione di etanercept, adalimumab o qualsiasi altro agente anti-TNF
• Leucopenia < 3.500/mm^3, Emoglobina < 9g/dl, trombopenia < 100.000/mm^3.
• Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) inclusa CHF asintomatica controllata dal punto di vista medico o condizioni cardiache emodinamiche instabili.
• Intervento chirurgico programmato in qualsiasi momento durante lo studio.
• Sclerosi multipla o demielinizzazione sintomatica del sistema nervoso centrale.
• Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o alcolismo