英夫利昔单抗治疗的脊柱关节病的超声多普勒附着点炎（研究 P04440） (EUSpA)

纳入标准：

• 通过签署书面知情同意书表明愿意参与研究、遵守剂量和访问时间表并遵守程序。
• 第 0 周血清妊娠试验阴性。
• 18 岁以上的男性和女性，不分性别，不分种族。
• 除 SpA 外，没有任何在主要研究者和/或申办者看来会干扰研究进行或其评估的临床相关疾病。
• 根据适用的当地指南，有资格接受抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗。
• 满足以下标准：欧洲脊椎关节病研究组 (ESSG) 分类标准和/或 Amor 标准和/或纽约修改标准。
• SpA病程>6个月。
• 对非甾体类抗炎药 (NSAID) 的反应不完全。
• Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) >4，包括第 2 项（轴痛）>=3，评分范围为 0 到 10。
• PDUS 评估至少 1 个附着点炎。
• 最近 3 个月内 C 反应蛋白 (CRP) 超过实验室正常值上限的两倍或脊柱或骶髂关节磁共振成像 (MRI) 上的炎症信号。
• 在研究期间和最后一次输注后 6 个月内采取充分的避孕措施。
• 第 0 周实验室测试必须符合协议标准。

排除标准：

• 是怀孕的女性，或打算在研究期间怀孕（或在接受最后一次输注后 6 个月内）；
• 是正在哺乳或打算在研究期间或在接受最后一次输注后 6 个月内哺乳的女性；
• 在整个研究期间和接受最后一次输注后 6 个月内，在没有避孕的情况下具有生育潜力。
• 没有遵守协议中列出的任何违禁药物的指定清除期；
• 体格检查、胸部X光片与适当参考范围有任何临床显着偏差，经研究者判断，可能干扰研究评价或影响受试者安全；
• 处于研究者认为可能会干扰最佳参与研究的情况或条件。
• 直接参与本研究的工作人员、附属人员或工作人员的家庭成员；
• 对研究药物或其赋形剂过敏或有敏感性；
• 对英夫利昔单抗有不耐受或禁忌症。
• 有鼠类产品过敏史。
• 不合作或未签署同意书。
• 无法理解协议。
• 在入选前 3 个月内参加过一项研究。
• 在入组前 4 周内接受过不稳定剂量的镇痛药（扑热息痛、保泰松、吗啡）类固醇、NSAID 或免疫抑制剂（包括甲氨蝶呤）治疗。
• 入组前 4 周内使用过关节内类固醇。
• 既往接受过英夫利昔单抗治疗
• 在过去的 2 个月内曾接受过依那西普、阿达木单抗或任何其他 TNF 药物的治疗。

• 有以下病史，持续或复发的医疗状况：

  • 传染病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（例如 支气管扩张）、鼻窦炎、复发性尿路感染（复发性肾盂肾炎或慢性非复发性膀胱炎）、开放性、渗液性或感染性皮肤伤口，或溃疡。 入组前 3 个月内严重感染（如肝炎、肺炎或肾盂肾炎）。
  • 过去 5 年内的恶性肿瘤，但已治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌除外。
  • 活动性肺结核或既往有未治疗或未充分治疗的肺结核病史。
• 根据当地建议，皮内结核试验呈阳性的患者

• 对于可能与结核病患者接触过的患者，根据法国、丹麦、匈牙利、意大利和西班牙发布的当地建议，在特定条件下可以纳入。

  • 首次输注前 ​​2 个月内发生带状疱疹（带状疱疹）感染
  • 机会性感染，例如 巨细胞病毒、卡氏肺囊虫肺炎、曲霉菌病、组织胞浆菌病或非典型分枝杆菌感染。

• 有以下任何一种临床情况：

  • 严重、进行性或不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、精神病或脑病
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎
  • 已知的淋巴增生性疾病，包括淋巴瘤，或提示淋巴增生性疾病的体征，例如异常大小和定位的淋巴腺瘤或脾肿大。
  • 在过去 30 天内接受过活（减毒）疫苗接种
  • 已接受单克隆抗体或融合蛋白治疗，依那西普、阿达木单抗或任何其他抗 TNF 药物除外
• 白细胞减少 < 3,500/mm^3，血红蛋白 < 9g/dl，血小板减少 < 100,000/mm^3。
• 充血性心力衰竭 (CHF)，包括药物控制的、无症状的 CHF 或不稳定的血液动力学心脏病。
• 在研究期间的任何时间安排手术干预。
• 中枢神经系统多发性硬化或症状性脱髓鞘。
• 有药物滥用或酗酒史的受试者