Zapalenie przyczepów ścięgnistych z ultrasonografią dopplerowską w spondyloartropatiach leczonych infliksymabem (badanie P04440) (EUSpA)

Kryteria przyjęcia:

• Wykazać gotowość do udziału w badaniu, przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz przestrzegać procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
• Negatywny test ciążowy z surowicy w tygodniu 0.
• Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż SpA, która w opinii głównego badacza i/lub sponsora mogłaby zakłócić przebieg badania lub jego ocenę.
• Kwalifikuje się do leczenia przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF) zgodnie z obowiązującymi lokalnymi wytycznymi.
• Spełniają następujące kryteria: Europejskie Kryteria Klasyfikacji Spondyloartropatii Grupy Badawczej (ESSG) i/lub Kryteria Amora i/lub kryteria zmodyfikowane w Nowym Jorku.
• Czas trwania choroby SpA >6 miesięcy.
• Niepełna odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) >4, w tym pozycja 2 (ból osiowy) >=3 w skali od 0 do 10.
• Co najmniej 1 zapalenie przyczepów ścięgnistych ocenione przez PDUS.
• Białko C-reaktywne (CRP) dwukrotnie przekracza normę laboratoryjną lub sygnał stanu zapalnego w rezonansie magnetycznym (MRI) kręgosłupa lub stawu krzyżowo-biodrowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej infuzji.
• Testy laboratoryjne w tygodniu 0 muszą spełniać kryteria protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• jest kobietą w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania (lub w ciągu 6 miesięcy od otrzymania ostatniej infuzji);
• jest kobietą, która karmi piersią lub zamierza karmić piersią w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji;
• Może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji.
• Nie przestrzegał wyznaczonych okresów wymywania dla któregokolwiek z zabronionych leków opisanych w protokole;
• Ma jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od odpowiedniego zakresu referencyjnego w badaniu fizykalnym, prześwietleniu klatki piersiowej, które w ocenie badacza może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika;
• Znajduje się w sytuacji lub stanie, który zdaniem badacza może zakłócić optymalny udział w badaniu.
• Należy do personelu, jest powiązany lub jest członkiem rodziny personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie;
• jest uczulony lub uczulony na badany lek lub jego substancje pomocnicze;
• Ma nietolerancję lub przeciwwskazania do infliksymabu.
• Ma historię alergii na produkty mysie.
• Jest niechętny do współpracy lub nie podpisał formularza zgody.
• Nie rozumie protokołu.
• Brał udział w badaniu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Był leczony niestabilnymi dawkami leków przeciwbólowych (paracetamolu, fenylobutazonu, morfiny), steroidów, NLPZ lub leków immunosupresyjnych, w tym metotreksatu, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Miał dostawowy steryd w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Miał wcześniejsze leczenie infliksymabem
• Był wcześniej leczony etanerceptem, adalimumabem lub jakimkolwiek innym lekiem TNF w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

• Miał historię, trwającą lub nawracającą chorobę w następujący sposób:

  • Choroby zakaźne, w tym między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej (np. rozstrzenie oskrzeli), zapalenie zatok, nawracające infekcje dróg moczowych (nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek lub przewlekłe nierefluksowe zapalenie pęcherza moczowego), otwarta, sącząca się lub zakażona rana skóry lub owrzodzenie. Poważne infekcje (takie jak zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez cech nawrotu.
  • Czynna gruźlica lub gruźlica nieleczona lub leczona w niewystarczającym stopniu w wywiadzie.
• Pacjenci z dodatnim wynikiem testu śródskórnego na gruźlicę zgodnie z lokalnymi zaleceniami

• Dla pacjentów, którzy mogli mieć kontakt z osobą chorą na gruźlicę, włączenie będzie możliwe po spełnieniu określonych warunków, w zależności od lokalnych zaleceń wydanych we Francji, Danii, na Węgrzech, we Włoszech, w Hiszpanii.

  • Zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą infuzją
  • Infekcje oportunistyczne, np. cytomegalowirusem, zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, aspergilozą, histoplazmozą lub zakażeniem prątkami atypowymi.

• Ma którykolwiek z następujących stanów klinicznych:

  • Ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, sercowe, neurologiczne, psychiczne lub mózgowe
  • Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Znana choroba limfoproliferacyjna, w tym chłoniak lub objawy sugerujące chorobę limfoproliferacyjną, takie jak gruczolakochłonny o nietypowym rozmiarze i lokalizacji lub splenomegalia.
  • Otrzymał żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Byli leczeni przeciwciałem monoklonalnym lub białkiem fuzyjnym z wyjątkiem etanerceptu, adalimumabu lub jakiegokolwiek innego czynnika anty-TNF
• Leukopenia < 3500/mm^3, Hemoglobina < 9 g/dl, trombopenia < 100 000/mm^3.
• Zastoinowa niewydolność serca (CHF), w tym kontrolowana medycznie, bezobjawowa CHF lub niestabilne hemodynamiczne choroby serca.
• Zaplanowana interwencja chirurgiczna w dowolnym momencie badania.
• Stwardnienie rozsiane lub objawowa demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego.
• Osoby, które mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu