Entesitis med ultralydsdoppler i spondyloarthropatier behandlet med infliximab (undersøgelse P04440) (EUSpA)

Inklusionskriterier:

• Demonstrere villighed til at deltage i undersøgelsen, overholde dosis- og besøgsplaner og overholde procedurerne ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Negativ serumgraviditetstest i uge 0.
• Mænd og kvinder over 18 år af begge køn og enhver race.
• Fri for enhver anden klinisk relevant sygdom end SpA, som efter hovedforskerens og/eller sponsors mening ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller dens evalueringer.
• Berettiget til anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling i henhold til gældende lokale retningslinjer.
• Opfyld følgende kriterier: European Spondyloarthropathy Study Group (ESSG) Klassifikationskriterier og/eller Amor-kriterier og/eller New York-modificerede kriterier.
• Sygdomsvarighed af SpA >6 måneder.
• Ufuldstændig respons på ikke-steriodale antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >4 inklusive punkt 2 (aksial smerte) >=3 på en skala fra 0 til 10.
• Mindst 1 enthesitis vurderet af PDUS.
• C-reaktivt protein (CRP) to gange øvre normal laboratorieværdi eller inflammatorisk signal på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen eller sacroiliaca-leddet inden for de sidste 3 måneder.
• Udøvelse af tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste infusion.
• Uge 0 laboratorietest skal opfylde protokolkriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Er en kvinde, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (eller inden for 6 måneder efter at have modtaget den sidste infusion);
• Er en kvinde, der ammer eller har til hensigt at amme under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter at have modtaget den sidste infusion;
• Har den fødedygtige alder uden prævention gennem hele undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste infusion.
• Har ikke overholdt de udpegede udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medikamenter, der er beskrevet i protokollen;
• Har nogen klinisk signifikant afvigelse fra det passende referenceområde i den fysiske undersøgelse, røntgen af ​​thorax, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsesevalueringen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed;
• Er i en situation eller tilstand, der efter investigators vurdering kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
• Er i personalet, tilknyttet eller et familiemedlem af personalet, der er direkte involveret i denne undersøgelse;
• Er allergisk over for eller har følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
• Har intolerance over for eller kontraindikation for infliximab.
• Har en historie med allergi over for murine produkter.
• Er usamarbejdsvillig eller har ikke underskrevet samtykkeerklæringen.
• Kan ikke forstå protokollen.
• Har deltaget i en undersøgelse inden for 3 måneder før inklusion.
• Havde behandling med ustabile doser af smertestillende lægemidler (paracetamol, phenylbutazon, morfin) steroid, NSAID eller immunsuppressivt middel, inklusive methotrexat, inden for 4 uger før inklusion.
• Havde intraartikulært steroid inden for 4 uger før inklusion.
• Havde tidligere behandling med infliximab
• Havde tidligere behandling med etanercept, adalimumab eller ethvert andet TNF-middel inden for 2 sidste måneder.

• Havde en historie med, igangværende eller tilbagevendende medicinsk tilstand som følger:

  • Infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f. bronkectasis), bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion (tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-tilbagevendende blærebetændelse) åbent, drænende eller inficeret hudsår eller ulcus. Alvorlige infektion(er) (såsom hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis) inden for 3 måneder før inklusion.
  • Malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald.
  • Aktiv tuberkulose eller tidligere ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet tuberkulose.
• Patienter med positiv intradermal tuberkulosetest i henhold til den lokale anbefaling

• For de patienter, der kunne have været i kontakt med en person med tuberkulose, vil inklusionen være mulig under specifikke forhold afhængigt af lokale anbefalinger udstedt i Frankrig, Danmark, Ungarn, Italien, Spanien.

  • Herpes zoster (helvedesild) infektion inden for 2 måneder før den første infusion
  • Opportunistiske infektioner, f.eks. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii lungebetændelse, aspergillose, histoplasmose eller atypisk mycobakterieinfektion.

• Har en af ​​følgende kliniske tilstande:

  • Alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske, psykiatiske eller cerebrale sygdomme
  • Kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Kendt lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn, der tyder på lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenom af usædvanlig størrelse og lokalisering eller splenomegali.
  • Har modtaget levende (svækket) vaccination inden for de sidste 30 dage
  • Er blevet behandlet med et monoklonalt antistof eller et fusionsprotein undtagen etanercept, adalimumab eller ethvert andet anti-TNF-middel
• Leukopeni < 3.500/mm^3, Hæmoglobin < 9g/dl, trombopeni < 100.000/mm^3.
• Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) inklusive medicinsk kontrolleret, asymptomatisk CHF eller ustabile hæmodynamiske hjertetilstande.
• Planlagt kirurgisk indgreb på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
• Multipel sklerose eller symptomatisk demyelinisering af centralnervesystemet.
• Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug eller alkoholisme