Enthesitis mit Ultraschall-Doppler bei mit Infliximab behandelten Spondyloarthropathien (Studie P04440) (EUSpA)

Einschlusskriterien:

• Zeigen Sie Ihre Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, sich an Dosis- und Besuchspläne zu halten und die Verfahren einzuhalten, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Negativer Serumschwangerschaftstest in Woche 0.
• Männer und Frauen über 18 Jahre, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Frei von anderen klinisch relevanten Krankheiten als SpA, die nach Meinung des Hauptprüfers und/oder Sponsors die Durchführung der Studie oder ihre Auswertungen beeinträchtigen würden.
• Anspruch auf eine Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) gemäß den geltenden lokalen Richtlinien.
• Erfüllen Sie die folgenden Kriterien: Klassifizierungskriterien der European Spondyloarthropathy Study Group (ESSG) und/oder Amor-Kriterien und/oder modifizierte New Yorker Kriterien.
• Krankheitsdauer von SpA >6 Monate.
• Unvollständige Reaktion auf nicht-steriodale entzündungshemmende Medikamente (NSAID).
• Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >4 einschließlich Punkt 2 (axialer Schmerz) >=3 auf einer Skala von 0 bis 10.
• Mindestens eine durch PDUS beurteilte Enthesitis.
• C-reaktives Protein (CRP) doppelt so hoch wie der obere normale Laborwert oder Entzündungssignal in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule oder des Iliosakralgelenks innerhalb der letzten 3 Monate.
• Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Infusion.
• Labortests der Woche 0 müssen den Protokollkriterien entsprechen.

Ausschlusskriterien:

• Ist eine Frau, die schwanger ist oder während der Studie (oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Infusion) schwanger werden möchte;
• Ist eine Frau, die stillt oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Infusion zu stillen;
• Ist während der gesamten Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Infusion ohne Empfängnisverhütung gebärfähig.
• Hat die vorgesehenen Auswaschfristen für eines der im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente nicht eingehalten;
• Hat eine klinisch signifikante Abweichung vom geeigneten Referenzbereich bei der körperlichen Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann;
• sich in einer Situation oder einem Zustand befindet, der nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Gehört zum Personal, ist mit dieser Studie verbunden oder ein Familienmitglied des Personals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist;
• allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe ist oder empfindlich darauf reagiert;
• Hat eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Infliximab.
• Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Mäuseprodukte.
• Ist unkooperativ oder hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben.
• Kann das Protokoll nicht verstehen.
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an einer Studie teilgenommen.
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Behandlung mit instabilen Dosen von Analgetika (Paracetamol, Phenylbutazon, Morphin), Steroiden, NSAID oder Immunsuppressiva, einschließlich Methotrexat.
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme ein intraartikuläres Steroid.
• Hatte zuvor eine Behandlung mit Infliximab
• Hatte innerhalb der letzten 2 Monate eine vorherige Behandlung mit Etanercept, Adalimumab oder einem anderen TNF-Wirkstoff.

• Hatte in der Vergangenheit eine anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung wie folgt:

  • Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Niereninfektionen, chronische Brustinfektionen (z. B. Bronchektasie), Sinusitis, wiederkehrende Harnwegsinfektion (wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische, nicht abklingende Zystitis), offene, nässende oder infizierte Hautwunde oder Geschwür. Schwerwiegende Infektion(en) (wie Hepatitis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden.
  • Aktive Tuberkulose oder unbehandelte oder unzureichend behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte.
• Patienten mit einem positiven intradermalen Tuberkulosetest gemäß der lokalen Empfehlung

• Für Patienten, die möglicherweise Kontakt zu einer an Tuberkulose erkrankten Person hatten, ist die Aufnahme unter bestimmten Bedingungen möglich, abhängig von lokalen Empfehlungen in Frankreich, Dänemark, Ungarn, Italien und Spanien.

  • Herpes-Zoster-Infektion (Gürtelrose) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Infusion
  • Opportunistische Infektionen, z.B. Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii-Pneumonie, Aspergillose, Histoplasmose oder atypische Mykobakterieninfektion.

• Hat einen der folgenden klinischen Zustände:

  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, psychiatrische oder zerebrale Erkrankungen
  • Es ist bekannt, dass Sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind
  • Bekannte lymphoproliferative Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen, die auf eine lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, wie etwa Lymphadenom ungewöhnlicher Größe und Lokalisation oder Splenomegalie.
  • In den letzten 30 Tagen eine Lebendimpfung (attenuiert) erhalten haben
  • Wurden mit einem monoklonalen Antikörper oder einem Fusionsprotein außer Etanercept, Adalimumab oder einem anderen Anti-TNF-Wirkstoff behandelt
• Leukopenie < 3.500/mm^3, Hämoglobin < 9 g/dl, Thrombopenie < 100.000/mm^3.
• Herzinsuffizienz (CHF), einschließlich medizinisch kontrollierter, asymptomatischer CHF oder instabiler hämodynamischer Herzerkrankungen.
• Geplanter chirurgischer Eingriff jederzeit während der Studie.
• Multiple Sklerose oder symptomatische Demyelinisierung des Zentralnervensystems.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus