간성 뇌병증 병력이 있는 참여자에 대한 리팍시민의 안전성 및 내약성 연구
2019년 7월 19일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
간성 뇌병증 병력이 있는 피험자에서 리팍시민 550mg BID의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨 시험
이 연구는 과거에 간성 뇌병증(HE)을 앓은 참가자에게 사용된 약물의 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 HE 병력이 있었고 등록 시 Conn 점수가 0에서 2였으며 리팍시민(즉, RFHE3001 [NCT00298038])을 사용한 이전 HE 연구에 성공적으로 참여했거나 ≥1 검증 가능한 에피소드에 등록된 신규 참가자였습니다. 스크리닝 12개월 이내에 간경화 또는 문맥압항진증과 관련된 HE(Conn 점수 ≥2에 해당).
이전의 리팍시민 연구에의 성공적인 참여는 예상된 정제의 ≥80% 및 ≤120%를 받았고, 연구 절차를 합리적으로 준수했으며, 연구 약물 관련 부작용으로 인해 이전 연구에서 중단되지 않은 것으로 정의되었습니다. RFHE3001 연구 도중 또는 이후에 HE 또는 관련 증상을 경험한 참가자는 참가자 및 연구자가 연구 약물을 HE 에피소드 또는 관련 증상의 가능한 원인으로 인식하지 않는 경우 이 공개 라벨 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되었습니다. 리팍시민을 사용한 이전 HE 연구에 참여하지 않은 참가자는 이 오픈 라벨 연구가 개별 사이트에서 이용 가능한 유일한 리팍시민 HE 연구인 경우 자격이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Aurora, California, 미국
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Fresno, California, 미국
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La Jolla, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Merced, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
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New York
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Bayside, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Odessa, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 과거 HE로부터 차도
- 적절한 피임 조치
- 18세 이상
- 치료를 통해 이익을 얻을 가능성이 있어야 합니다.
- 최근 HE 에피소드
- 모든 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
- 참가자에게 지원 네트워크가 있음
제외 기준:
- 중요한 의학적 상태 또는 참가자를 포함하지 않기로 한 조사자의 결정
- 연구 약물 또는 유사 약물에 대한 알레르기
- 검사실 이상
- 최근 다른 임상시험 참여
- 이전 HE 시험에서 경험한 문제
- 임신 중이거나 임신 위험이 있는 사람
- 최근 알코올 소비
- 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염
- 장 문제
- 최근 활성 암
- 금지약물에 대하여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팍시민
이전의 리팍시민 HE 연구의 참가자 및 신규 참가자는 현성 HE 재발의 위험 감소에 대한 리팍시민의 규제 승인이 있을 때까지 적어도 24개월 동안 하루에 2회(약 12시간마다) 단일 리팍시민 550밀리그램(mg) 정제를 투여받았습니다. , 또는 스폰서가 연구를 종료할 때까지.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하지 않은 이상 반응 또는 심각한 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 36개월까지 기준선
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인과관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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36개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 후 잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실(혈액학 및 혈액 화학) 비정상 결과가 참가자의 5% 이상인 참가자 수
기간: 36개월까지 기준선
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잠재적으로 유의미한 값을 갖는 혈액학 및 혈액 화학은 다음과 같습니다: 이전 방문에서 헤모글로빈 <9, >18 또는 ≥3(그램/데시리터[g/dL]) 감소 또는 기준선에서 ≥4g/dL 감소; 헤마토크리트 <0.27%, >0.54% 또는 이전 방문에서 ≥0.10% 감소 또는 기준선에서 ≥0.15% 감소; 혈소판 <50 또는 >400*10^9/(리터[L]); 프로트롬빈 시간 기준선 또는 정상 범위의 상한보다 9초 이상; 국제 정규화 비율 >1.7; 백혈구 <2.0 또는 >12.0*10^9/L;
림프구 <13.5% 또는 >70%; 포도당, 무작위, 혈청 <2.2 또는 >16.5 밀리몰(mmol)/L; 칼륨 ≤3.0 또는 ≥5.5mmol/L; 직접 빌리루빈은 기준선에서 3배 또는 >85.5마이크로몰(umol)/L 증가합니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 값(연구 RFHE3001에서 롤오버한 참가자의 적용 가능한 값 포함)으로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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36개월까지 기준선
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활력 징후의 기준선에서 유의미한 평균 변화가 있는 참가자 수
기간: 36개월까지 기준선
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활력 징후를 측정하고 앉은 혈압, 심박수, 구강 온도 및 체중을 포함하였다.
이들은 각각의 예정된 연구 방문에서 수집되었습니다.
참가자들은 각각의 활력 징후 평가 전에 5분 동안 반듯이 누운 자세를 취했습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 사용 가능한 값(연구 RFHE3001에서 롤오버한 참가자의 적용 가능한 값 포함)으로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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36개월까지 기준선
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마지막 평가에서 Conn 점수의 기준선에서 변경
기간: 36개월까지 기준선
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연구 중 정신 상태의 변화에 대한 평가는 Conn 점수(West Haven 점수라고도 함)로 측정되었습니다.
다음 척도는 Conn 점수 시스템에서 사용되었습니다. 등급 0 = 성격 또는 행동 이상이 감지되지 않음.
등급 1 = 경미한 인식 부족, 행복감 또는 불안; 주의 집중 시간 단축; 또는 덧셈이나 뺄셈의 장애.
등급 2=기면; 시간에 대한 방향 감각 상실; 명백한 성격 변화; 그리고 부적절한 행동.
등급 3 = 자극에 반응하는 기면 내지 반혼미; 혼란스러운; 심한 방향 감각 상실; 그리고 기괴한 행동.
등급 4=혼수 상태, 정신 상태를 테스트할 수 없음.
참가자는 0~2의 Conn 점수로 연구에 참가했습니다. 기준 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 사용할 수 있는 값(연구 RFHE3001에서 롤오버한 참가자의 적용 가능한 값 포함)으로 정의되었습니다.
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36개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .