Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji rifaksyminy u uczestników z historią encefalopatii wątrobowej

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję rifaksyminy w dawce 550 mg BID u pacjentów z encefalopatią wątrobową w wywiadzie

Badanie to będzie dotyczyć bezpieczeństwa leku stosowanego u uczestników, którzy w przeszłości mieli encefalopatię wątrobową (HE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy mieli historię HE, wynik Conn od 0 do 2 w chwili rejestracji i albo pomyślnie uczestniczyli w poprzednim badaniu HE z rifaksyminą (tj. HE (odpowiednik ≥2 punktów w skali Conn) związanej z marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.

Pomyślny udział w poprzednim badaniu dotyczącym ryfaksyminy zdefiniowano jako otrzymanie ≥80% i ≤120% oczekiwanych tabletek, przestrzeganie procedur badania i brak przerwania udziału w poprzednim badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem. Uczestnicy, u których wystąpił HE lub towarzyszące objawy podczas lub po badaniu RFHE3001, zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w tym otwartym badaniu, jeśli uczestnik i badacz nie postrzegali badanego leku jako możliwej przyczyny epizodu HE lub związanych z nim objawów. Uczestnicy, którzy nie brali udziału w poprzednim badaniu HE z rifaksyminą, kwalifikowali się, jeśli to otwarte badanie było jedynym badaniem rifaksyminy HE dostępnym w danym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Aurora, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Merced, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bayside, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać formularz świadomej zgody
  • W remisji z przeszłości HE
  • Odpowiednie środki kontroli urodzeń
  • Więcej niż lub równo 18 lat
  • Musi istnieć możliwość odniesienia korzyści z leczenia
  • Ostatnie odcinki HE
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Uczestnik ma sieć wsparcia

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia lub decyzja badacza o niewłączeniu uczestnika
  • Alergie na badany lek lub podobne leki
  • Nieprawidłowości laboratoryjne
  • Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
  • Problemy napotkane w poprzedniej próbie HE
  • Ciąża lub ryzyko ciąży
  • Niedawne spożycie alkoholu
  • Aktywne lub utajone infekcje bakteryjne lub wirusowe
  • Problemy z jelitami
  • Niedawny aktywny rak
  • O zakazanym leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rifaksymina
Uczestnikom poprzedniego badania rifaksyminy HE i nowym uczestnikom podawano pojedynczą tabletkę 550 miligramów (mg) rifaksyminy 2 razy dziennie (w przybliżeniu co 12 godzin) przez co najmniej 24 miesiące, aż do zatwierdzenia przez organy regulacyjne ryfaksyminy w celu zmniejszenia ryzyka jawnego nawrotu HE lub do czasu zamknięcia badania przez sponsora.
Lek: Rifaksymina
Doustny
Inne nazwy:
  • Xifaxan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane niebędące poważnym zdarzeniem niepożądanym lub poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do miesiąca 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych (hematologia i chemia krwi) po rozpoczęciu badania u ≥5% uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Hematologiczne i biochemiczne krwi z potencjalnie istotnymi wartościami obejmowały: Hemoglobina <9, >18 lub ≥3 (gramy/dl [g/dl]) spadek od poprzedniej wizyty lub ≥4 g/dl spadek od wartości początkowej; Hematokryt <0,27%, >0,54% lub ≥0,10% spadek od poprzedniej wizyty lub ≥0,15% spadek od wartości wyjściowej; płytki krwi <50 lub >400*10^9/(litr [l]); Czas protrombinowy 9 sekund powyżej linii podstawowej lub górnej granicy normy; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,7; Białe krwinki <2,0 lub >12,0*10^9/L; Limfocyty <13,5% lub >70%; Glukoza, losowo, surowica <2,2 lub >16,5 milimola (mmol)/l; Potas ≤3,0 lub ≥5,5 mmol/l; Stężenie bilirubiny bezpośredniej wzrasta 3-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej lub >85,5 mikromola (umol)/l. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość (w tym odpowiednie wartości od uczestników, którzy przeszli z badania RFHE3001) przed pierwszą dawką badanego leku. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna średnia zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Mierzono parametry życiowe i obejmowały ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, częstość akcji serca, temperaturę w jamie ustnej i masę ciała. Były one zbierane podczas każdej zaplanowanej wizyty studyjnej. Uczestników kładziono na plecach na 5 minut przed każdą oceną parametrów życiowych. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość (w tym odpowiednie wartości od uczestników, którzy przeszli z badania RFHE3001) przed pierwszą dawką badanego leku. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana wyniku Conn w stosunku do linii bazowej podczas ostatniej oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Ocenę zmiany stanu psychicznego podczas badania mierzono za pomocą wyniku Conna (znanego również jako wynik West Haven). W systemie punktacji Conn zastosowano następującą skalę: stopień 0 = nie wykryto nieprawidłowości osobowości ani zachowania. Stopień 1 = Trywialny brak świadomości, euforia lub niepokój; skrócony czas skupienia uwagi; lub upośledzenie dodawania lub odejmowania. stopień 2 = letarg; dezorientacja w czasie; oczywista zmiana osobowości; i niewłaściwe zachowanie. stopień 3 = senność do półodrętwienia, reakcja na bodźce; zdezorientowany; duża dezorientacja; i dziwaczne zachowanie. Stopień 4 = śpiączka, brak możliwości sprawdzenia stanu psychicznego. Uczestnicy przystąpili do badania z wynikiem Conn od 0 do 2. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość (w tym odpowiednie wartości od uczestników, którzy przeszli z badania RFHE3001) przed pierwszą dawką badanego leku.
Wartość bazowa do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFHE3002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj