Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Rifaximin bei Teilnehmern mit hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte

19. Juli 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Rifaximin 550 mg BID bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte

Diese Studie wird die Sicherheit eines Medikaments untersuchen, das bei Teilnehmern verwendet wird, die in der Vergangenheit an hepatischer Enzephalopathie (HE) gelitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer hatten eine Vorgeschichte von HE, einen Conn-Score von 0 bis 2 bei der Einschreibung und hatten entweder erfolgreich an einer früheren HE-Studie mit Rifaximin (d. h. RFHE3001 [NCT00298038]) teilgenommen oder waren neue Teilnehmer mit ≥ 1 verifizierbaren Episode von HE (entspricht einem Conn-Score von ≥2) in Verbindung mit Zirrhose oder portaler Hypertension innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.

Als erfolgreiche Teilnahme an einer früheren Rifaximin-Studie wurde definiert, dass ≥80 % und ≤120 % der erwarteten Tabletten erhalten wurden, die Studienverfahren angemessen eingehalten wurden und die vorherige Studie nicht aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament abgebrochen wurde. Teilnehmer, bei denen während oder nach der RFHE3001-Studie eine HE oder damit verbundene Symptome auftraten, wurden als für die Teilnahme an dieser offenen Studie geeignet erachtet, wenn der Teilnehmer und der Prüfarzt die Studienmedikation nicht als mögliche Ursache für die HE-Episode oder die damit verbundenen Symptome betrachteten. Teilnehmer, die nicht an einer früheren HE-Studie mit Rifaximin teilgenommen haben, waren teilnahmeberechtigt, wenn diese Open-Label-Studie die einzige Rifaximin-HE-Studie war, die an einem einzelnen Standort verfügbar war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Aurora, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Merced, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • In Remission von früherer HE
  • Geeignete Verhütungsmaßnahmen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Es muss ein Potenzial für einen Nutzen aus der Behandlung bestehen
  • Aktuelle HE-Folgen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Der Teilnehmer hat ein Unterstützungsnetzwerk

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Erkrankungen oder Entscheidung des Ermittlers, den Teilnehmer nicht einzubeziehen
  • Allergien gegen das Studienmedikament oder ähnliche Medikamente
  • Laboranomalien
  • Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Probleme, die in einer früheren HE-Studie aufgetreten sind
  • Schwanger oder schwangerschaftsgefährdet
  • Kürzlicher Alkoholkonsum
  • Aktive oder latente bakterielle oder virale Infektionen
  • Darmprobleme
  • Neuer aktiver Krebs
  • Auf einem verbotenen Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin
Teilnehmern einer früheren Rifaximin-HE-Studie und neuen Teilnehmern wurde mindestens 24 Monate lang zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) eine einzelne Rifaximin-Tablette mit 550 Milligramm (mg) verabreicht, bis Rifaximin zur Verringerung des Risikos eines offenen HE-Rezidivs zugelassen wurde , oder bis der Sponsor die Studie geschlossen hat.
Arzneimittel: Rifaximin
Oral
Andere Namen:
  • Xifaxan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: Baseline bis zum 36. Monat
Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zum 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Laborergebnissen (Hämatologie und Blutchemie) nach Studienbeginn bei ≥5 % der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zum 36. Monat
Hämatologie und Blutchemie mit potenziell signifikanten Werten enthalten: Hämoglobin < 9, > 18 oder ≥ 3 (Gramm/Deziliter [g/dl]) Abnahme gegenüber dem vorherigen Besuch oder ≥ 4 g/dl Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; Hämatokrit < 0,27 %, > 0,54 % oder ≥ 0,10 % Abnahme gegenüber dem vorherigen Besuch oder ≥ 0,15 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; Blutplättchen <50 oder >400*10^9/(Liter [l]); Prothrombinzeit 9 Sekunden über dem Ausgangswert oder der oberen Grenze des Normalbereichs; International normalisiertes Verhältnis >1,7; Weiße Blutkörperchen <2,0 oder >12,0*10^9/L; Lymphozyten < 13,5 % oder > 70 %; Glukose, zufällig, Serum < 2,2 oder > 16,5 Millimol (mmol)/l; Kalium ≤3,0 oder ≥5,5 mmol/L; Das direkte Bilirubin steigt gegenüber dem Ausgangswert um das Dreifache oder auf >85,5 Mikromol (umol)/L. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert (einschließlich der anwendbaren Werte der Teilnehmer, die von der Studie RFHE3001 übernommen wurden) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zum 36. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit einer signifikanten mittleren Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 36. Monat
Die Vitalfunktionen wurden gemessen und umfassten den Blutdruck im Sitzen, die Herzfrequenz, die Mundtemperatur und das Gewicht. Diese wurden bei jedem geplanten Studienbesuch gesammelt. Die Teilnehmer wurden vor jeder Bewertung der Vitalzeichen für 5 Minuten auf dem Rücken gelagert. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert (einschließlich der anwendbaren Werte der Teilnehmer, die von der Studie RFHE3001 übernommen wurden) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zum 36. Monat
Änderung des Conn-Scores bei der letzten Bewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 36. Monat
Die Bewertung der Veränderung des mentalen Status während der Studie wurde anhand des Conn-Scores (auch bekannt als West-Haven-Score) gemessen. Die folgende Skala wurde im Conn-Bewertungssystem verwendet: Grad 0 = Keine Persönlichkeits- oder Verhaltensanomalie festgestellt. Grad 1 = Trivialer Mangel an Bewusstsein, Euphorie oder Angst; verkürzte Aufmerksamkeitsspanne; oder Beeinträchtigung der Addition oder Subtraktion. Grad 2 = Lethargie; Orientierungslosigkeit für die Zeit; offensichtliche Persönlichkeitsveränderung; und unangemessenes Verhalten. Grad 3 = Somnolenz bis Halbstarre, reagiert auf Reize; verwirrt; grobe Orientierungslosigkeit; und merkwürdiges Verhalten. Grad 4 = Koma, kann den Geisteszustand nicht testen. Die Teilnehmer nahmen an der Studie mit einem Conn-Score von 0 bis 2 teil. Der Baseline-Wert wurde als der letzte verfügbare Wert (einschließlich der anwendbaren Werte der Teilnehmer, die von der Studie RFHE3001 übernommen wurden) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFHE3002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rifaximin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren