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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità della rifaximina nei partecipanti con una storia di encefalopatia epatica

19 luglio 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della rifaximina 550 mg BID in soggetti con una storia di encefalopatia epatica

Questo studio esaminerà la sicurezza di un farmaco utilizzato nei partecipanti che hanno avuto l'encefalopatia epatica (HE) in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti eleggibili avevano una storia di HE, un punteggio Conn da 0 a 2 al momento dell'arruolamento e avevano partecipato con successo a un precedente studio HE con rifaximina (ovvero RFHE3001 [NCT00298038]) o erano nuovi partecipanti arruolati con ≥1 episodio verificabile di HE (equivalente a un punteggio Conn ≥2) associato a cirrosi o ipertensione portale entro 12 mesi dallo screening.

La partecipazione riuscita a un precedente studio sulla rifaximina è stata definita come aver ricevuto ≥80% e ≤120% delle compresse previste, essere stato ragionevolmente conforme alle procedure dello studio e non essere stato interrotto dallo studio precedente a causa di eventi avversi correlati al farmaco in studio. I partecipanti che hanno manifestato HE o sintomi associati durante o dopo lo studio RFHE3001 sono stati considerati idonei per l'ingresso in questo studio in aperto se il partecipante e lo sperimentatore non hanno percepito il farmaco in studio come una possibile causa dell'episodio HE o dei sintomi associati. I partecipanti che non avevano partecipato a un precedente studio HE con rifaximina erano ammissibili se questo studio in aperto era l'unico studio rifaximina HE disponibile presso un singolo centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Aurora, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Merced, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un modulo di consenso informato
  • In remissione dal passato HE
  • Adeguate misure di controllo delle nascite
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Deve essere possibile trarre beneficio dal trattamento
  • Episodi recenti di HE
  • Capace e disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  • Il partecipante ha una rete di supporto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche significative o decisione dello sperimentatore di non includere il partecipante
  • Allergie al farmaco in studio o farmaci simili
  • Anomalie di laboratorio
  • Partecipazione recente a un altro studio clinico
  • Problemi riscontrati in un precedente studio HE
  • Incinta oa rischio di gravidanza
  • Consumo recente di alcol
  • Infezioni batteriche o virali attive o latenti
  • Problemi intestinali
  • Cancro attivo recente
  • Su un farmaco proibito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina
Ai partecipanti di un precedente studio sulla rifaximina HE e ai nuovi partecipanti è stata somministrata una singola compressa di rifaximina da 550 milligrammi (mg) 2 volte al giorno (circa ogni 12 ore) per almeno 24 mesi, fino all'approvazione normativa della rifaximina per la riduzione del rischio di recidiva conclamata di HE , o fino a quando lo sponsor ha chiuso lo studio.
Droga: Rifaximina
Orale
Altri nomi:
  • Xifaxan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso non grave o un evento avverso grave
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati anormali di laboratorio post-basale potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (ematologia e chimica del sangue) in ≥5% dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
Ematologia ed esami ematochimici con valori potenzialmente significativi includevano: diminuzione dell'emoglobina <9, >18 o ≥3 (grammi/decilitro [g/dL]) rispetto alla visita precedente o diminuzione ≥4 g/dL rispetto al basale; Ematocrito <0,27%, >0,54%, o riduzione ≥0,10% rispetto alla visita precedente o riduzione ≥0,15% rispetto al basale; Piastrine <50 o >400*10^9/(litro [L]); Tempo di protrombina 9 secondi sopra il basale o il limite superiore del range normale; Rapporto internazionale normalizzato >1,7; Globuli bianchi <2,0 o >12,0*10^9/L; Linfociti <13,5% o >70%; Glucosio, casuale, sierico <2,2 o >16,5 millimoli (mmol)/L; Potassio ≤3,0 o ≥5,5 mmol/L; La bilirubina diretta aumenta di 3 volte rispetto al basale o >85,5 micromoli (umol)/L. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile (inclusi i valori applicabili dei partecipanti che sono passati dallo Studio RFHE3001) prima della prima dose del farmaco in studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino al mese 36
Numero di partecipanti con una variazione media significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
I segni vitali sono stati misurati e includevano la pressione sanguigna da seduti, la frequenza cardiaca, la temperatura orale e il peso. Questi sono stati raccolti ad ogni visita di studio programmata. I partecipanti sono stati posti supini per 5 minuti prima di ogni valutazione dei segni vitali. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile (compresi i valori applicabili dai partecipanti che sono passati dallo Studio RFHE3001) prima della prima dose del farmaco in studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino al mese 36
Modifica rispetto al basale nel punteggio Conn all'ultima valutazione
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
La valutazione del cambiamento dello stato mentale durante lo studio è stata misurata dal punteggio Conn (noto anche come punteggio West Haven). La seguente scala è stata utilizzata nel sistema di punteggio Conn: Grado 0=Nessuna personalità o anomalia comportamentale rilevata. Grado 1 = banale mancanza di consapevolezza, euforia o ansia; ridotta capacità di attenzione; o compromissione dell'addizione o della sottrazione. Grado 2=Letargia; disorientamento per il tempo; evidente cambiamento di personalità; e comportamento inappropriato. Grado 3=da sonnolenza a semi-stupore, sensibile agli stimoli; confuso; disorientamento grossolano; e comportamento bizzarro. Grado 4=Coma, incapace di testare lo stato mentale. I partecipanti sono entrati nello studio con un punteggio Conn compreso tra 0 e 2. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile (compresi i valori applicabili dai partecipanti che sono passati dallo studio RFHE3001) prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFHE3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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