Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Rifaximin hos deltagere med en historie med hepatisk encefalopati

19. juli 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et åbent multicenterforsøg til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Rifaximin 550 mg to gange dagligt hos forsøgspersoner med en historie med hepatisk encefalopati

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden af ​​et lægemiddel, der anvendes til deltagere, der tidligere har haft hepatisk encefalopati (HE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere havde en historie med HE, en Conn-score på 0 til 2 ved tilmelding og havde enten med succes deltaget i et tidligere HE-studie med rifaximin (det vil sige RFHE3001 [NCT00298038]), eller var nye deltagere tilmeldt med ≥1 verificerbar episode af HE (svarende til en Conn-score på ≥2) forbundet med cirrhose eller portal hypertension inden for 12 måneder efter screening.

Succesfuld deltagelse i et tidligere rifaximin-studie blev defineret som at have modtaget ≥80 % og ≤120 % af de forventede tabletter, at have været rimeligt i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne og ikke at være blevet afbrudt fra den tidligere undersøgelse på grund af undersøgelsens lægemiddelrelaterede bivirkninger. Deltagere, der oplevede HE eller associerede symptomer under eller efter RFHE3001-undersøgelsen, blev anset for at være kvalificerede til at deltage i denne åbne undersøgelse, hvis deltageren og investigator ikke opfattede undersøgelsesmedicin som en mulig årsag til HE-episoden eller associerede symptomer. Deltagere, der ikke deltog i en tidligere HE-undersøgelse med rifaximin, var kvalificerede, hvis denne åbne undersøgelse var den eneste rifaximin HE-undersøgelse, der var tilgængelig på et individuelt sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Aurora, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Merced, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • Bayside, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular
  • I eftergivelse fra tidligere HE
  • Passende præventionsforanstaltninger
  • Over eller lig med 18 år
  • Skal have potentiale til gavn af behandlingen
  • Seneste HE episoder
  • Er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Deltager har støttenetværk

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige medicinske tilstande eller efterforskerens beslutning om ikke at inkludere deltageren
  • Allergi over for undersøgelsesmidlet eller lignende lægemidler
  • Laboratorieabnormiteter
  • Nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Problemer oplevet i et tidligere HE-forsøg
  • Gravid eller i risiko for graviditet
  • Seneste alkoholforbrug
  • Aktive eller latente bakterielle eller virale infektioner
  • Tarmproblemer
  • Nylig aktiv kræft
  • På en forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin
Deltagere fra et tidligere rifaximin HE-studie og nye deltagere fik en enkelt rifaximin 550 milligram (mg) tablet 2 gange dagligt (ca. hver 12. time) i mindst 24 måneder, indtil regulatorisk godkendelse af rifaximin til reduktion af risikoen for åbenlyst HE-gentagelse , eller indtil sponsor lukkede undersøgelsen.
Medicin: Rifaximin
Mundtlig
Andre navne:
  • Xifaxan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en ikke-alvorlig bivirkning eller en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Baseline op til måned 36
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postbaseline potentielt klinisk signifikant laboratorie (hæmatologi og blodkemi) unormale resultater hos ≥5 % af deltagerne
Tidsramme: Baseline op til måned 36
Hæmatologi og blodkemi med potentielt signifikante værdier inkluderede: Hæmoglobin <9, >18 eller ≥3 (gram/deciliter [g/dL]) fald fra tidligere besøg eller ≥4 g/dL fald fra baseline; Hæmatokrit <0,27%, >0,54% eller ≥0,10% fald fra tidligere besøg eller ≥0,15% fald fra baseline; Blodplader <50 eller >400*10^9/(liter [L]); Protrombintid 9 sekunder over baseline eller øvre grænse for normalområdet; International normaliseret ratio >1,7; Hvide blodlegemer <2,0 eller >12,0*10^9/L; Lymfocytter <13,5% eller >70%; Glucose, tilfældig, serum <2,2 eller >16,5 millimol (mmol)/L; Kalium ≤3,0 eller ≥5,5 mmol/L; Direkte bilirubin stiger 3 gange fra baseline eller >85,5 mikromol (umol)/l. Baseline-værdien blev defineret som den sidst tilgængelige værdi (inklusive de gældende værdier fra deltagerne, der rullede over fra undersøgelse RFHE3001) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til måned 36
Antal deltagere med en markant gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til måned 36
Vitale tegn blev målt og omfattede siddende blodtryk, puls, oral temperatur og vægt. Disse blev indsamlet ved hvert planlagt studiebesøg. Deltagerne blev placeret på ryggen i 5 minutter før hver vurdering af vitale tegn. Baseline-værdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi (inklusive de gældende værdier fra deltagerne, der rullede over fra undersøgelse RFHE3001) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til måned 36
Ændring fra baseline i forbindelsesscore ved sidste vurdering
Tidsramme: Baseline op til måned 36
Vurderingen for ændring i mental status under undersøgelsen blev målt ved Conn-score (også kendt som West Haven-score). Følgende skala blev brugt i Conn-scoringssystemet: Grad 0=Ingen personligheds- eller adfærdsabnormitet opdaget. Grad 1=Triviel mangel på bevidsthed, eufori eller angst; forkortet opmærksomhedsspændvidde; eller forringelse af addition eller subtraktion. Grad 2=Sløvhed; desorientering for tid; indlysende personlighedsændring; og upassende adfærd. Grad 3=Somnolens til semi-stupor, reagerer på stimuli; forvirret; grov desorientering; og bizar adfærd. Grad 4=Koma, ude af stand til at teste mental tilstand. Deltagerne deltog i undersøgelsen med en Conn-score på 0 til 2. Basisværdien blev defineret som den sidste tilgængelige værdi (inklusive de relevante værdier fra deltagerne, der rullede over fra undersøgelse RFHE3001) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2008

Først opslået (Skøn)

30. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFHE3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner