Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Rifaximin hos deltagare med en historia av hepatisk encefalopati

19 juli 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En multicenter, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Rifaximin 550 mg två gånger dagligen hos försökspersoner med en historia av leverencefalopati

Denna studie kommer att titta på säkerheten för ett läkemedel som används hos deltagare som har haft hepatisk encefalopati (HE) tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare hade en historia av HE, ett Conn-poäng på 0 till 2 vid inskrivningen och hade antingen framgångsrikt deltagit i en tidigare HE-studie med rifaximin (det vill säga RFHE3001 [NCT00298038]), eller så var nya deltagare inskrivna med ≥1 verifierbar episod av HE (motsvarande ett Conn-poäng på ≥2) i samband med cirros eller portalhypertoni inom 12 månader efter screening.

Framgångsrikt deltagande i en tidigare rifaximinstudie definierades som att ha fått ≥80 % och ≤120 % av de förväntade tabletterna, ha varit rimligt överensstämmande med studieprocedurerna och inte ha avbrutits från den tidigare studien på grund av studieläkemedelsrelaterade biverkningar. Deltagare som upplevde HE eller associerade symtom under eller efter RFHE3001-studien ansågs vara kvalificerade för inträde i denna öppna studie om deltagaren och utredaren inte uppfattade studiemedicinering som en möjlig orsak till HE-episoden eller associerade symtom. Deltagare som inte deltog i en tidigare HE-studie med rifaximin var berättigade om denna öppna studie var den enda rifaximin HE-studien som var tillgänglig på en enskild plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Aurora, California, Förenta staterna
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Merced, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New York
      • Bayside, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Odessa, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste underteckna ett informerat samtycke
  • I eftergift från tidigare HE
  • Lämpliga preventivmedel
  • Mer än eller lika med 18 år
  • Måste kunna dra nytta av behandlingen
  • Senaste avsnitten av HE
  • Kapabel och villig att följa alla studieprocedurer
  • Deltagaren har supportnätverk

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinska tillstånd eller utredarens beslut att inte inkludera deltagaren
  • Allergier mot studieläkemedlet eller liknande läkemedel
  • Laboratorieavvikelser
  • Nyligen deltagit i en annan klinisk prövning
  • Problem som upplevts i en tidigare HE-prövning
  • Gravid eller riskerar att bli gravid
  • Den senaste tidens alkoholkonsumtion
  • Aktiva eller latenta bakteriella eller virala infektioner
  • Tarmproblem
  • Nyligen aktiv cancer
  • På en förbjuden medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin
Deltagare från en tidigare rifaximin HE-studie och nya deltagare fick en enstaka rifaximin 550 milligram (mg) tablett 2 gånger per dag (ungefär var 12:e timme) under minst 24 månader, tills regulatoriskt godkännande av rifaximin för minskning av risken för uppenbart HE-recidiv. , eller tills sponsorn stängde studien.
Läkemedel: Rifaximin
Oral
Andra namn:
  • Xifaxan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en icke-allvarlig biverkning eller en allvarlig biverkning
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postbaseline potentiellt kliniskt signifikanta laboratorier (hematologi och blodkemi) onormala resultat hos ≥5 % av deltagarna
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Hematologi och blodkemi med potentiellt signifikanta värden inkluderade: Hemoglobin <9, >18 eller ≥3 (gram/deciliter [g/dL]) minskning från tidigare besök eller ≥4 g/dL minskning från baslinjen; Hematokrit <0,27%, >0,54% eller ≥0,10% minskning från tidigare besök eller ≥0,15% minskning från baslinjen; Blodplättar <50 eller >400*10^9/(liter [L]); Protrombintid 9 sekunder över baslinjen eller övre normalgräns; Internationell normaliserad ratio >1,7; Vita blodkroppar <2,0 eller >12,0*10^9/L; Lymfocyter <13,5% eller >70%; Glukos, slumpmässigt, serum <2,2 eller >16,5 millimol (mmol)/L; Kalium ≤3,0 eller ≥5,5 mmol/L; Direkt bilirubin ökar 3 gånger från baslinjen eller >85,5 mikromol (umol)/L. Baslinjevärdet definierades som det sista tillgängliga värdet (inklusive tillämpliga värden från deltagarna som rullade över från studie RFHE3001) före den första dosen av studieläkemedlet. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till månad 36
Antal deltagare med en betydande medelförändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Vitala tecken mättes och inkluderade sittande blodtryck, hjärtfrekvens, oral temperatur och vikt. Dessa samlades in vid varje planerat studiebesök. Deltagarna placerades på rygg i 5 minuter före varje bedömning av vitala tecken. Baslinjevärdet definierades som det senaste tillgängliga värdet (inklusive de tillämpliga värdena från deltagarna som rullade över från studie RFHE3001) före den första dosen av studieläkemedlet. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till månad 36
Ändra från Baseline In Conn Score at Last Assessment
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Bedömningen för förändring i mental status under studien mättes med Conn-poängen (även känd som West Haven-poängen). Följande skala användes i Conn-poängsystemet: Grade 0=Ingen personlighets- eller beteendeavvikelse upptäckt. Grad 1=Trivial brist på medvetenhet, eufori eller ångest; förkortad uppmärksamhetsförmåga; eller försämring av addition eller subtraktion. Grad 2=Letargi; desorientering för tid; uppenbar personlighetsförändring; och olämpligt beteende. Grad 3=Somnolens till semi-stupor, lyhörd för stimuli; förvirrad; grov desorientering; och bisarrt beteende. Grad 4=Koma, oförmögen att testa mentalt tillstånd. Deltagarna gick in i studien med ett Conn-poäng på 0 till 2. Baslinjevärdet definierades som det sista tillgängliga värdet (inklusive tillämpliga värden från deltagarna som rullade över från studie RFHE3001) före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje upp till månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFHE3002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera