Studie bezpečnosti a snášenlivosti rifaximinu u účastníků s anamnézou jaterní encefalopatie
19. července 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti rifaximinu 550 mg dvakrát denně u subjektů s anamnézou jaterní encefalopatie
Tato studie se bude zabývat bezpečností léku používaného u účastníků, kteří v minulosti měli jaterní encefalopatii (HE).
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilí účastníci měli anamnézu HE, skóre Conn 0 až 2 při zápisu a buď se úspěšně účastnili předchozí studie HE s rifaximinem (tj. RFHE3001 [NCT00298038]), nebo byli noví účastníci zapsaní s ≥ 1 ověřitelnou epizodou HE (ekvivalentní Conn skóre ≥2) spojené s cirhózou nebo portální hypertenzí během 12 měsíců od screeningu.
Úspěšná účast v předchozí studii s rifaximinem byla definována jako příjem ≥ 80 % a ≤ 120 % očekávaných tablet, přiměřeně v souladu s postupy studie a nebyl přerušen z předchozí studie kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se studovaným lékem. Účastníci, kteří zaznamenali HE nebo související příznaky během studie RFHE3001 nebo po ní, byli považováni za způsobilé pro vstup do této otevřené studie, pokud účastník a zkoušející nevnímali studijní medikaci jako možnou příčinu epizody HE nebo souvisejících příznaků. Účastníci, kteří se neúčastnili předchozí studie HE s rifaximinem, byli způsobilí, pokud tato otevřená studie byla jedinou studií rifaximinu HE dostupnou na jednotlivém místě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Aurora, California, Spojené státy
-
Fresno, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Merced, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New York
-
Bayside, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Odessa, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu
- V remisi od minulého HE
- Vhodná antikoncepční opatření
- Věk více než 18 let nebo rovný
- Musí být potenciál pro přínos léčby
- Nedávné epizody HE
- Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy
- Účastník má síť podpory
Kritéria vyloučení:
- Závažný zdravotní stav nebo rozhodnutí vyšetřovatele nezahrnout účastníka
- Alergie na studovaný lék nebo podobné léky
- Laboratorní abnormality
- Nedávná účast v jiné klinické studii
- Problémy, které se vyskytly v předchozí studii HE
- Těhotné nebo ohrožené těhotenstvím
- Nedávná konzumace alkoholu
- Aktivní nebo latentní bakteriální nebo virové infekce
- Problémy se střevy
- Nedávná aktivní rakovina
- Na zakázaném léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifaximin
Účastníkům z předchozí studie rifaximinu HE a novým účastníkům byla podávána jedna tableta rifaximinu 550 miligramů (mg) 2krát denně (přibližně každých 12 hodin) po dobu nejméně 24 měsíců, dokud regulační orgány neschválily rifaximin pro snížení rizika zjevné recidivy HE nebo dokud zadavatel studii neuzavře.
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících nezávažnou nepříznivou událost nebo závažnou nepříznivou událost
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
|
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav do 36. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky po základním vyšetření potenciálně klinicky významnými laboratořemi (hematologie a krevní chemie) u ≥ 5 % účastníků
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
|
Hematologie a biochemické vyšetření krve s potenciálně významnými hodnotami zahrnovaly: Pokles hemoglobinu <9, >18 nebo ≥3 (gramy/decilitr [g/dl]) od předchozí návštěvy nebo pokles o ≥4 g/dl oproti výchozí hodnotě; Snížení hematokritu <0,27 %, >0,54 % nebo ≥0,10 % oproti předchozí návštěvě nebo snížení ≥0,15 % oproti výchozí hodnotě; Krevní destičky <50 nebo >400*10^9/(litr [L]); Protrombinový čas 9 sekund nad výchozí nebo horní hranicí normálního rozmezí; Mezinárodní normalizovaný poměr >1,7; Bílé krvinky <2,0 nebo >12,0*10^9/l;
Lymfocyty <13,5 % nebo >70 %; Glukóza, náhodná, sérum <2,2 nebo >16,5 milimolu (mmol)/l; Draslík ≤ 3,0 nebo ≥ 5,5 mmol/l; Přímý bilirubin se zvyšuje 3krát oproti výchozí hodnotě nebo >85,5 mikromolů (umol)/l.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota (včetně použitelných hodnot od účastníků, kteří přešli ze studie RFHE3001) před první dávkou studovaného léku.
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav do 36. měsíce
|
|
Počet účastníků s významnou průměrnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
|
Byly měřeny vitální funkce a zahrnovaly krevní tlak vsedě, srdeční frekvenci, orální teplotu a hmotnost.
Ty byly shromážděny při každé plánované studijní návštěvě.
Účastníci byli umístěni na zádech na 5 minut před každým hodnocením vitálních funkcí.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota (včetně použitelných hodnot od účastníků, kteří přešli ze studie RFHE3001) před první dávkou studovaného léku.
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav do 36. měsíce
|
|
Změna od základní linie v Conn skóre při posledním hodnocení
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
|
Hodnocení změny duševního stavu během studie bylo měřeno Conn skóre (také známé jako West Haven skóre).
V Conn skórovacím systému byla použita následující stupnice: Stupeň 0 = Nebyla zjištěna žádná abnormalita osobnosti nebo chování.
Stupeň 1 = triviální nedostatek uvědomění, euforie nebo úzkost; zkrácená doba pozornosti; nebo zhoršení sčítání nebo odčítání.
Stupeň 2 = Letargie; dezorientace pro čas; zjevná změna osobnosti; a nevhodné chování.
Stupeň 3 = ospalost až semi-stupor, reagující na podněty; zmatený; hrubá dezorientace; a bizarní chování.
Stupeň 4 = Kóma, neschopnost otestovat duševní stav.
Účastníci vstoupili do studie se skóre Conn 0 až 2. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota (včetně použitelných hodnot od účastníků, kteří přešli ze studie RFHE3001) před první dávkou studovaného léku.
|
Základní stav do 36. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Rifaximin
Další identifikační čísla studie
- RFHE3002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .