- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00687570
직장암 수술 전 배변 준비
직장암 수술 전 전통적인 배변 준비 대신 영양 음료로 배변 준비
전통적으로 직장암 수술 전 장 정결은 특히 염분과 전해질 균형이 문제가 될 수 있는 신장 및 심혈관 질환 환자에게 번거로울 수 있습니다.
환자에게 합병증 없이 장을 청소하는 것이 이 연구의 목표 중 하나입니다.
다른 목표는 수술 4~6주 전에 음식 섭취를 보완하는 영양 음료로 환자의 영양 상태가 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 기관에서는 직장 암 수술을받는 환자에게 수술 전에 더 높은 에너지 수준을 제공하기 위해 에너지 드링크를 준비하는 경우가 많습니다. 그 결과 환자들은 종종 메스꺼움을 피하고 수술 후 장 기능이 더 좋아지고 합병증도 줄어듭니다. 우리는 이 치료가 환자들에게 잘 작용했다고 생각하지만 이 환자들에 대한 과학적 연구는 수행되지 않았습니다. 영양 음료 치료의 보완적인 결과로 우리는 짧은 치료 시간 후에 결장이 이미 비어 있음을 발견했습니다.
실제 연구의 목적은 직장암 수술이 전통적인 장 정결 없이 수행될 수 있는지 알아내는 것입니다. 전통적인 배변 준비 대신 영양 음료를 사용해야 합니다. 환자는 무작위로 협착, 영양실조, 복강경 수술의 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 수술 전에 전통적인 장정결제인 Laxabon®(A) 또는 영양 음료인 Fresubin Energy drink(B)로 치료를 받아야 합니다. 하위 그룹 B의 환자는 일반 음식 대신 수술 7일 전에 영양 음료를 섭취합니다. 장 순도는 수술에 따라 측정됩니다.
두 번째 목표는 수술 전 일반적인 음식 섭취를 보완하는 영양 음료로 영양 실조가 개선될 수 있는지 확인하는 것입니다. 수술 전 4-6주 동안 칼로리 필요량의 50% 이상을 하위 그룹 B의 영양 음료(Fresubin Energy drink 15-30 kcal/kg*day)로 대체합니다. 하위 그룹 A는 수술 전 같은 기간 동안 일반 음식만 먹습니다.
장청결도, 생리기능, 체질량지수는 4군 모두 수술 전후로 측정하였다. 연구에 참여한 모든 환자는 매일 신체 활동을 기록하고 일주일에 두 번 음식 일기를 기록합니다. 합병증이 등록됩니다.
호르몬 및 전해질에 대한 혈액 샘플은 수술 전후에 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, SE116 91
- Research Department, Ersta Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장암
- 남자들
- 여성
- 18-90세
제외 기준:
- 급성 장폐색
- 심각하게 치매
- 전이성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 비
Laxabon®을 사용한 전통적인 장 준비 대신 수술 7일 전에 영양 음료 제공
|
프레수빈 에너지 드링크 30kcal/kg*dag-1, 수술 7일 전
|
|
다른: ㅏ
Laxabon®을 사용한 전통적인 장 준비
|
수술 전날부터 Laxabon® 4리터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장 순도
기간: 수술 당일
|
수술 당일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
영양 상태
기간: 수술 전후
|
수술 전후
|
|
합병증
기간: 수술 당일과 수술 후
|
수술 당일과 수술 후
|
|
생리 기능
기간: 수술 전과 후
|
수술 전과 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulf Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institut
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .