- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00687570
Przygotowanie jelita przed operacją raka odbytnicy
Przygotowanie jelita z napojami odżywczymi zamiast tradycyjnego przygotowania jelita przed operacją raka odbytnicy
Tradycyjnie przygotowanie jelita przed operacją raka odbytnicy może być kłopotliwe dla pacjentów, zwłaszcza z chorobami nerek i układu sercowo-naczyniowego, u których problemem może być równowaga solno-elektrolitowa.
Oczyszczenie jelita bez komplikacji dla pacjenta jest jednym z celów tego badania.
Drugim celem jest sprawdzenie, czy stan odżywienia pacjenta poprawia się po spożyciu napojów odżywczych jako uzupełnienia posiłków 4-6 tygodni przed operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W naszej placówce pacjentom operowanym z powodu raka odbytnicy często podaje się napoje energetyzujące w celu uzyskania wyższego poziomu energii przed operacją. Dzięki temu pacjenci często unikają mdłości, mają lepszą pracę jelit po operacji i mniej powikłań. Uważamy, że to leczenie zadziałało dobrze na pacjentach, ale nie przeprowadzono żadnych badań naukowych na tych pacjentach. Jako efekt uzupełniający leczenia napojami odżywczymi stwierdziliśmy, że jelito grube jest puste już po krótkim czasie leczenia.
Właściwym celem badania jest sprawdzenie, czy operacja raka odbytnicy może być przeprowadzona bez tradycyjnego przygotowania jelita. Zamiast tradycyjnego przygotowania jelita należy stosować napoje odżywcze. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, stratyfikację ze względu na zwężenie, niedożywienie i operację laparoskopową, a każda grupa powinna być leczona tradycyjnym preparatem jelita grubego, Laxabon® (A) lub napojem odżywczym, napojem energetycznym Fresubin Energy (B) przed operacją. Pacjenci z podgrupy B przyjmują napoje odżywcze na 7 dni przed operacją zamiast zwykłego jedzenia. Stopień czystości jelita mierzy się okołooperacyjnie.
Drugim celem jest sprawdzenie, czy niedożywienie można poprawić za pomocą napojów odżywczych jako uzupełnienia zwykłego jedzenia przed operacją. Na cztery do sześciu tygodni przed operacją 50% lub więcej zapotrzebowania kalorycznego jest zastępowane napojami odżywczymi z podgrupy B (Napój energetyczny Fresubin 15-30 kcal/kg*dzień). Podgrupa A spożywa tylko zwykłe jedzenie przez cały ten sam okres, przed operacją.
Stopień czystości jelit, funkcje fizjologiczne i wskaźnik masy ciała mierzono we wszystkich czterech grupach przed i po operacji. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu codziennie prowadzili rejestr aktywności fizycznej, a dwa razy w tygodniu dzienniczek żywieniowy. Komplikacje są rejestrowane.
Próbki krwi na hormony i elektrolity są pobierane przed i po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE116 91
- Research Department, Ersta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak odbytnicy
- mężczyźni
- kobiety
- wiek 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- ostra niedrożność jelit
- poważnie demencja
- choroba przerzutowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: B
Napoje odżywcze na 7 dni przed zabiegiem zamiast tradycyjnego przygotowania jelita grubego z Laxabon®
|
Napój energetyczny Fresubin 30 kcal/kg*dag-1, 7 dni przed zabiegiem
|
INNY: A
Tradycyjne przygotowanie jelita z Laxabon®
|
Laxabon® 4 litry począwszy od dnia poprzedzającego operację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stopień czystości jelit
Ramy czasowe: dzień operacji
|
dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: przed i po operacji
|
przed i po operacji
|
Komplikacje
Ramy czasowe: dniu zabiegu i dniach po zabiegu
|
dniu zabiegu i dniach po zabiegu
|
funkcja fizjologiczna
Ramy czasowe: przed i po operacji
|
przed i po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institut
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/332-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Napój energetyczny Fresubin
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Research department, Ersta HospitalZakończony
-
University Medical Center GroningenZakończonySezonowe zaburzenia afektywneHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychSzwajcaria
-
University of MalayaZakończonyPoważny uraz mózgu | Niedobór składników odżywczych | Niedobór odpornościowyMalezja
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
Biotronik AGZakończonyDe Novo i ponowne zwężenie tętnic wieńcowychSzwajcaria, Holandia, Izrael, Hiszpania, Łotwa, Niemcy, Austria, Belgia, Francja, Irlandia
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Inha University HospitalZakończonySekwencje udaru mózguRepublika Korei
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...RekrutacyjnyNiedożywienie | Cukrzyca typu 2Hiszpania
-
University of SaskatchewanDairy Farmers of CanadaZakończonyHiperlipidemia indukowana węglowodanamiKanada