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Preparación intestinal antes de la cirugía de cáncer de recto

19 de febrero de 2015 actualizado por: Ulf Gustafsson, Karolinska Institutet

Preparación intestinal con bebidas nutritivas en lugar de la preparación intestinal tradicional antes de la cirugía de cáncer de recto

Tradicionalmente, la preparación intestinal antes de la cirugía de cáncer de recto podría ser problemática para los pacientes, especialmente para los pacientes con enfermedades renales y cardiovasculares, donde el equilibrio de sal y electrolitos puede ser un problema.

La limpieza del intestino sin complicaciones para el paciente es uno de los objetivos de este estudio.

El otro objetivo es ver si el estado nutricional del paciente mejora con bebidas nutricionales como complemento a la ingesta de alimentos 4-6 semanas antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En nuestra institución, los pacientes que se someten a una cirugía de cáncer de recto suelen ser preparados con bebidas energéticas para recibir un mayor nivel de energía antes de la operación. Como resultado de esto, los pacientes suelen evitar las náuseas y tienen una mejor función intestinal después de la cirugía y menos complicaciones. Creemos que este tratamiento ha funcionado bien en los pacientes, pero no se han realizado estudios científicos en estos pacientes. Como resultado complementario del tratamiento con bebidas nutritivas hemos encontrado que el colon ya está vacío después de un corto tiempo de tratamiento.

El propósito real del estudio es averiguar si la cirugía de cáncer de recto se puede realizar sin la preparación intestinal tradicional. Se deben usar bebidas nutritivas en lugar de la preparación intestinal tradicional. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos, estratificación por estenosis, desnutrición y cirugía laparoscópica y cada grupo debe ser tratado con preparación intestinal tradicional, Laxabon® (A) o bebidas nutricionales, bebida Fresubin Energy (B) antes de la cirugía. Los pacientes del subgrupo B toman bebidas nutritivas siete días antes de la cirugía en lugar de alimentos comunes. El grado de pureza intestinal se mide antes de la operación.

El objetivo secundario es ver si se puede mejorar la desnutrición con bebidas nutritivas como complemento a la ingesta habitual de alimentos antes de la cirugía. De cuatro a seis semanas antes de la cirugía, el 50 % o más de la necesidad calórica se sustituye con bebidas nutricionales en el subgrupo B (Bebida Fresubin Energy 15-30 kcal/kg*día). El subgrupo A solo come alimentos comunes durante el mismo período, antes de la cirugía.

El grado de pureza intestinal, las funciones fisiológicas y el índice de masa corporal se miden en los cuatro grupos antes y después de la cirugía. Todos los pacientes del estudio llevan registros diarios de actividad física y diarios de alimentación dos veces por semana. Se registran complicaciones.

Se toman muestras de sangre para hormonas y electrolitos antes y después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, SE116 91
        • Research Department, Ersta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto
  • hombres
  • mujer
  • edad 18-90 años

Criterio de exclusión:

  • íleo agudo
  • demencia grave
  • enfermedad metástica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: B
Bebidas nutricionales 7 días antes de la cirugía en lugar de la preparación intestinal tradicional con Laxabon®
Bebida energética Fresubin 30 kcal/kg*día-1, siete días antes de la cirugía
OTRO: A
Preparación intestinal tradicional con Laxabon®
Laxabon® 4 litros a partir del día anterior a la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de pureza intestinal
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: antes y después de la operación
antes y después de la operación
Complicaciones
Periodo de tiempo: dia de la cirugia y dias despues de la cirugia
dia de la cirugia y dias despues de la cirugia
función fisiológica
Periodo de tiempo: antes y después de la cirugía
antes y después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Ensayos clínicos sobre Bebida energética Fresubin

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