- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00687570
Preparación intestinal antes de la cirugía de cáncer de recto
Preparación intestinal con bebidas nutritivas en lugar de la preparación intestinal tradicional antes de la cirugía de cáncer de recto
Tradicionalmente, la preparación intestinal antes de la cirugía de cáncer de recto podría ser problemática para los pacientes, especialmente para los pacientes con enfermedades renales y cardiovasculares, donde el equilibrio de sal y electrolitos puede ser un problema.
La limpieza del intestino sin complicaciones para el paciente es uno de los objetivos de este estudio.
El otro objetivo es ver si el estado nutricional del paciente mejora con bebidas nutricionales como complemento a la ingesta de alimentos 4-6 semanas antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestra institución, los pacientes que se someten a una cirugía de cáncer de recto suelen ser preparados con bebidas energéticas para recibir un mayor nivel de energía antes de la operación. Como resultado de esto, los pacientes suelen evitar las náuseas y tienen una mejor función intestinal después de la cirugía y menos complicaciones. Creemos que este tratamiento ha funcionado bien en los pacientes, pero no se han realizado estudios científicos en estos pacientes. Como resultado complementario del tratamiento con bebidas nutritivas hemos encontrado que el colon ya está vacío después de un corto tiempo de tratamiento.
El propósito real del estudio es averiguar si la cirugía de cáncer de recto se puede realizar sin la preparación intestinal tradicional. Se deben usar bebidas nutritivas en lugar de la preparación intestinal tradicional. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos, estratificación por estenosis, desnutrición y cirugía laparoscópica y cada grupo debe ser tratado con preparación intestinal tradicional, Laxabon® (A) o bebidas nutricionales, bebida Fresubin Energy (B) antes de la cirugía. Los pacientes del subgrupo B toman bebidas nutritivas siete días antes de la cirugía en lugar de alimentos comunes. El grado de pureza intestinal se mide antes de la operación.
El objetivo secundario es ver si se puede mejorar la desnutrición con bebidas nutritivas como complemento a la ingesta habitual de alimentos antes de la cirugía. De cuatro a seis semanas antes de la cirugía, el 50 % o más de la necesidad calórica se sustituye con bebidas nutricionales en el subgrupo B (Bebida Fresubin Energy 15-30 kcal/kg*día). El subgrupo A solo come alimentos comunes durante el mismo período, antes de la cirugía.
El grado de pureza intestinal, las funciones fisiológicas y el índice de masa corporal se miden en los cuatro grupos antes y después de la cirugía. Todos los pacientes del estudio llevan registros diarios de actividad física y diarios de alimentación dos veces por semana. Se registran complicaciones.
Se toman muestras de sangre para hormonas y electrolitos antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, SE116 91
- Research Department, Ersta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto
- hombres
- mujer
- edad 18-90 años
Criterio de exclusión:
- íleo agudo
- demencia grave
- enfermedad metástica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: B
Bebidas nutricionales 7 días antes de la cirugía en lugar de la preparación intestinal tradicional con Laxabon®
|
Bebida energética Fresubin 30 kcal/kg*día-1, siete días antes de la cirugía
|
OTRO: A
Preparación intestinal tradicional con Laxabon®
|
Laxabon® 4 litros a partir del día anterior a la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Grado de pureza intestinal
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
dia de la cirugia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: antes y después de la operación
|
antes y después de la operación
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: dia de la cirugia y dias despues de la cirugia
|
dia de la cirugia y dias despues de la cirugia
|
función fisiológica
Periodo de tiempo: antes y después de la cirugía
|
antes y después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institut
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/332-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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