- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00687570
Preparazione dell'intestino prima della chirurgia del cancro del retto
Preparazione dell'intestino con bevande nutrizionali invece della tradizionale preparazione dell'intestino prima della chirurgia del cancro del retto
Tradizionalmente la preparazione dell'intestino prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto potrebbe essere problematica per i pazienti, in particolare per i pazienti con malattie renali e cardiovascolari, dove l'equilibrio salino ed elettrolitico può essere un problema.
La pulizia dell'intestino senza complicazioni per il paziente è uno degli obiettivi di questo studio.
L'altro obiettivo è vedere se lo stato nutrizionale del paziente migliora con bevande nutrizionali come complemento all'assunzione di cibo 4-6 settimane prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella nostra istituzione, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al retto vengono spesso preparati con bevande energetiche per ricevere un livello di energia più elevato prima dell'operazione. Di conseguenza, i pazienti spesso evitano la nausea e hanno una migliore funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico e meno complicazioni. Pensiamo che questo trattamento abbia funzionato bene sui pazienti, ma non sono stati condotti studi scientifici su questi pazienti. Come risultato complementare del trattamento con bevande nutrizionali abbiamo riscontrato che il colon è vuoto già dopo un breve periodo di trattamento.
Lo scopo effettivo dello studio è scoprire se la chirurgia del cancro del retto può essere eseguita senza la preparazione tradizionale dell'intestino. Le bevande nutrizionali devono essere utilizzate al posto della tradizionale preparazione intestinale. I pazienti sono randomizzati in due gruppi, stratificazione per stenosi, malnutrizione e chirurgia laparoscopica e ciascun gruppo deve essere trattato con preparazione intestinale tradizionale, Laxabon® (A) o bevande nutrizionali, Fresubin Energy drink (B) prima dell'intervento. I pazienti del sottogruppo B assumono bevande nutrizionali sette giorni prima dell'intervento invece del cibo normale. Il grado di purezza intestinale viene misurato peroperatoriamente.
L'obiettivo secondario è vedere se la malnutrizione può essere migliorata con bevande nutrizionali come complemento alla normale assunzione di cibo prima dell'intervento chirurgico. Da quattro a sei settimane prima dell'intervento chirurgico, il 50% o più del fabbisogno calorico viene sostituito con bevande nutrizionali del sottogruppo B (Fresubin Energy drink 15-30 kcal/kg*giorno). Il sottogruppo A mangia solo cibo normale durante lo stesso periodo, prima dell'intervento chirurgico.
Il grado di purezza intestinale, le funzioni fisiologiche e l'indice di massa corporea sono misurati in tutti e quattro i gruppi prima e dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti nello studio tengono quotidianamente registrazioni dell'attività fisica e diario alimentare due volte a settimana. Le complicazioni sono registrate.
I campioni di sangue per gli ormoni e gli elettroliti vengono prelevati prima e dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Stockholm, Svezia, SE116 91
- Research Department, Ersta Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro rettale
- uomini
- donne
- età 18-90 anni
Criteri di esclusione:
- ileo acuto
- grave demenza
- malattia metastatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: B
Bevande nutrizionali 7 giorni prima dell'intervento al posto della tradizionale preparazione intestinale con Laxabon®
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Bevanda energetica Fresubin 30 kcal/kg*dag-1, sette giorni prima dell'intervento
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ALTRO: UN
Preparazione intestinale tradizionale con Laxabon®
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Laxabon® 4 litri a partire dal giorno prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado di purezza intestinale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: prima e dopo l'operazione
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prima e dopo l'operazione
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Complicazioni
Lasso di tempo: giorno dell'intervento e giorni dopo l'intervento
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giorno dell'intervento e giorni dopo l'intervento
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funzione fisiologica
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento chirurgico
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prima e dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulf Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institut
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/332-31
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