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Preparazione dell'intestino prima della chirurgia del cancro del retto

19 febbraio 2015 aggiornato da: Ulf Gustafsson, Karolinska Institutet

Preparazione dell'intestino con bevande nutrizionali invece della tradizionale preparazione dell'intestino prima della chirurgia del cancro del retto

Tradizionalmente la preparazione dell'intestino prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto potrebbe essere problematica per i pazienti, in particolare per i pazienti con malattie renali e cardiovascolari, dove l'equilibrio salino ed elettrolitico può essere un problema.

La pulizia dell'intestino senza complicazioni per il paziente è uno degli obiettivi di questo studio.

L'altro obiettivo è vedere se lo stato nutrizionale del paziente migliora con bevande nutrizionali come complemento all'assunzione di cibo 4-6 settimane prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella nostra istituzione, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al retto vengono spesso preparati con bevande energetiche per ricevere un livello di energia più elevato prima dell'operazione. Di conseguenza, i pazienti spesso evitano la nausea e hanno una migliore funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico e meno complicazioni. Pensiamo che questo trattamento abbia funzionato bene sui pazienti, ma non sono stati condotti studi scientifici su questi pazienti. Come risultato complementare del trattamento con bevande nutrizionali abbiamo riscontrato che il colon è vuoto già dopo un breve periodo di trattamento.

Lo scopo effettivo dello studio è scoprire se la chirurgia del cancro del retto può essere eseguita senza la preparazione tradizionale dell'intestino. Le bevande nutrizionali devono essere utilizzate al posto della tradizionale preparazione intestinale. I pazienti sono randomizzati in due gruppi, stratificazione per stenosi, malnutrizione e chirurgia laparoscopica e ciascun gruppo deve essere trattato con preparazione intestinale tradizionale, Laxabon® (A) o bevande nutrizionali, Fresubin Energy drink (B) prima dell'intervento. I pazienti del sottogruppo B assumono bevande nutrizionali sette giorni prima dell'intervento invece del cibo normale. Il grado di purezza intestinale viene misurato peroperatoriamente.

L'obiettivo secondario è vedere se la malnutrizione può essere migliorata con bevande nutrizionali come complemento alla normale assunzione di cibo prima dell'intervento chirurgico. Da quattro a sei settimane prima dell'intervento chirurgico, il 50% o più del fabbisogno calorico viene sostituito con bevande nutrizionali del sottogruppo B (Fresubin Energy drink 15-30 kcal/kg*giorno). Il sottogruppo A mangia solo cibo normale durante lo stesso periodo, prima dell'intervento chirurgico.

Il grado di purezza intestinale, le funzioni fisiologiche e l'indice di massa corporea sono misurati in tutti e quattro i gruppi prima e dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti nello studio tengono quotidianamente registrazioni dell'attività fisica e diario alimentare due volte a settimana. Le complicazioni sono registrate.

I campioni di sangue per gli ormoni e gli elettroliti vengono prelevati prima e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, SE116 91
        • Research Department, Ersta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro rettale
  • uomini
  • donne
  • età 18-90 anni

Criteri di esclusione:

  • ileo acuto
  • grave demenza
  • malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: B
Bevande nutrizionali 7 giorni prima dell'intervento al posto della tradizionale preparazione intestinale con Laxabon®
Bevanda energetica Fresubin 30 kcal/kg*dag-1, sette giorni prima dell'intervento
ALTRO: UN
Preparazione intestinale tradizionale con Laxabon®
Laxabon® 4 litri a partire dal giorno prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di purezza intestinale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: prima e dopo l'operazione
prima e dopo l'operazione
Complicazioni
Lasso di tempo: giorno dell'intervento e giorni dopo l'intervento
giorno dell'intervento e giorni dopo l'intervento
funzione fisiologica
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento chirurgico
prima e dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulf Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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