- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00687570
Příprava střeva před operací rakoviny konečníku
Příprava střeva nutričními nápoji namísto tradiční přípravy střev před operací rakoviny konečníku
Tradičně může být příprava střeva před operací karcinomu rekta obtížná pro pacienty, zejména pro pacienty s ledvinovými a kardiovaskulárními chorobami, kde může být problémem rovnováha solí a elektrolytů.
Jedním z cílů této studie je vyčištění střeva bez komplikací pro pacienta.
Dalším cílem je zjistit, zda se nutriční stav pacienta zlepšuje s nutričními nápoji jako doplňkem příjmu potravy 4-6 týdnů před operací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V našem zařízení jsou pacienti po operaci rakoviny konečníku často připravováni energetickými nápoji, aby před operací dostali vyšší hladinu energie. V důsledku toho se pacienti často vyhýbají nevolnosti a mají lepší střevní funkci po operaci a méně komplikací. Myslíme si, že tato léčba u pacientů fungovala dobře, ale nebyly provedeny žádné vědecké studie na těchto pacientech. Jako doplňkový výsledek léčby nutričními nápoji jsme zjistili, že tlusté střevo je prázdné již po krátké době léčby.
Účelem skutečné studie je zjistit, zda lze operaci rakoviny konečníku provést bez tradiční přípravy střev. Místo tradiční přípravy střev se mají používat výživné nápoje. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin, stratifikace pro strikturu, malnutrici a laparoskopickou operaci a každá skupina by měla být před operací buď léčena tradičním přípravkem střev, Laxabon® (A) nebo nutričními nápoji Fresubin Energy drink (B). Pacienti v podskupině B užívají nutriční nápoje sedm dní před operací místo běžného jídla. Stupeň čistoty střev se měří peroperačně.
Sekundárním cílem je zjistit, zda lze podvýživu zlepšit nutričními nápoji jako doplňkem běžného příjmu potravy před operací. Čtyři až šest týdnů před operací je 50 % nebo více kalorické potřeby nahrazeno nutričními nápoji v podskupině B (Fresubin Energy drink 15-30 kcal/kg*den). Podskupina A jí pouze běžné jídlo ve stejném období, před operací.
Stupeň čistoty střev, fyziologické funkce a index tělesné hmotnosti se měří ve všech čtyřech skupinách před a po operaci. Všichni pacienti ve studii si denně vedou záznamy o fyzické aktivitě a dvakrát týdně jídelní deník. Komplikace jsou registrovány.
Před a po operaci se odebírají vzorky krve na hormony a elektrolyty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE116 91
- Research Department, Ersta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina konečníku
- muži
- ženy
- věk 18-90 let
Kritéria vyloučení:
- akutní ileus
- vážná demence
- metastatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: B
Výživové nápoje 7 dní před operací místo tradiční přípravy střev s Laxabonem®
|
Energetický nápoj Fresubin 30 kcal/kg*dag-1, sedm dní před operací
|
|
JINÝ: A
Tradiční příprava střev pomocí Laxabon®
|
Laxabon® 4 litry počínaje dnem před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň čistoty střev
Časové okno: den operace
|
den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: před a po operaci
|
před a po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: den operace a dny po operaci
|
den operace a dny po operaci
|
|
fyziologické funkce
Časové okno: před a po operaci
|
před a po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institut
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/332-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .