Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava střeva před operací rakoviny konečníku

19. února 2015 aktualizováno: Ulf Gustafsson, Karolinska Institutet

Příprava střeva nutričními nápoji namísto tradiční přípravy střev před operací rakoviny konečníku

Tradičně může být příprava střeva před operací karcinomu rekta obtížná pro pacienty, zejména pro pacienty s ledvinovými a kardiovaskulárními chorobami, kde může být problémem rovnováha solí a elektrolytů.

Jedním z cílů této studie je vyčištění střeva bez komplikací pro pacienta.

Dalším cílem je zjistit, zda se nutriční stav pacienta zlepšuje s nutričními nápoji jako doplňkem příjmu potravy 4-6 týdnů před operací.

Přehled studie

Detailní popis

V našem zařízení jsou pacienti po operaci rakoviny konečníku často připravováni energetickými nápoji, aby před operací dostali vyšší hladinu energie. V důsledku toho se pacienti často vyhýbají nevolnosti a mají lepší střevní funkci po operaci a méně komplikací. Myslíme si, že tato léčba u pacientů fungovala dobře, ale nebyly provedeny žádné vědecké studie na těchto pacientech. Jako doplňkový výsledek léčby nutričními nápoji jsme zjistili, že tlusté střevo je prázdné již po krátké době léčby.

Účelem skutečné studie je zjistit, zda lze operaci rakoviny konečníku provést bez tradiční přípravy střev. Místo tradiční přípravy střev se mají používat výživné nápoje. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin, stratifikace pro strikturu, malnutrici a laparoskopickou operaci a každá skupina by měla být před operací buď léčena tradičním přípravkem střev, Laxabon® (A) nebo nutričními nápoji Fresubin Energy drink (B). Pacienti v podskupině B užívají nutriční nápoje sedm dní před operací místo běžného jídla. Stupeň čistoty střev se měří peroperačně.

Sekundárním cílem je zjistit, zda lze podvýživu zlepšit nutričními nápoji jako doplňkem běžného příjmu potravy před operací. Čtyři až šest týdnů před operací je 50 % nebo více kalorické potřeby nahrazeno nutričními nápoji v podskupině B (Fresubin Energy drink 15-30 kcal/kg*den). Podskupina A jí pouze běžné jídlo ve stejném období, před operací.

Stupeň čistoty střev, fyziologické funkce a index tělesné hmotnosti se měří ve všech čtyřech skupinách před a po operaci. Všichni pacienti ve studii si denně vedou záznamy o fyzické aktivitě a dvakrát týdně jídelní deník. Komplikace jsou registrovány.

Před a po operaci se odebírají vzorky krve na hormony a elektrolyty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, SE116 91
        • Research Department, Ersta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina konečníku
  • muži
  • ženy
  • věk 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  • akutní ileus
  • vážná demence
  • metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: B
Výživové nápoje 7 dní před operací místo tradiční přípravy střev s Laxabonem®
Energetický nápoj Fresubin 30 kcal/kg*dag-1, sedm dní před operací
JINÝ: A
Tradiční příprava střev pomocí Laxabon®
Laxabon® 4 litry počínaje dnem před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň čistoty střev
Časové okno: den operace
den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: před a po operaci
před a po operaci
Komplikace
Časové okno: den operace a dny po operaci
den operace a dny po operaci
fyziologické funkce
Časové okno: před a po operaci
před a po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit