- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00687570
Tarmforberedelse før endetarmskræftoperation
Tarmforberedelse med ernæringsdrikke i stedet for traditionel tarmforberedelse før endetarmskræftoperation
Traditionelt kan tarmforberedelse før operation af endetarmskræft være besværlig for patienter, især for patienter med nyre- og hjerte-kar-sygdomme, hvor salt- og elektrolytbalancen kan være et problem.
Rensning af tarmen uden komplikationer for patienten er et af formålene med denne undersøgelse.
Det andet mål er at se, om patientens ernæringsstatus forbedres med ernæringsdrikke som et supplement til fødeindtagelse 4-6 uger før operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores institution bliver patienter, der opereres for kræft i endetarmen, ofte tilberedt med energidrikke for at få et højere energiniveau inden operationen. Som følge heraf undgår patienterne ofte kvalme og får en bedre tarmfunktion efter operation og færre komplikationer. Vi mener, at denne behandling har virket godt på patienterne, men der er ikke lavet nogen videnskabelige undersøgelser på disse patienter. Som et komplementært resultat af behandlingen med ernæringsdrikke har vi konstateret, at tyktarmen er tom allerede efter kort tids behandling.
Selve undersøgelsens formål er at finde ud af, om endetarmskræftoperation kan udføres uden traditionelt tarmforberedelse. Ernæringsdrikke skal bruges i stedet for traditionel afføring. Patienterne er randomiseret i to grupper, stratificering for striktur, underernæring og laparoskopisk kirurgi, og hver gruppe skal enten behandles med traditionel tarmforberedelse, Laxabon® (A) eller ernæringsdrikke, Fresubin Energidrik (B) før operationen. Patienter i undergruppe B tager ernæringsdrikke syv dage før operationen i stedet for almindelig mad. Tarmens renhedsgrad måles peroperativt.
Det sekundære mål er at se, om underernæring kan forbedres med ernæringsdrikke som et supplement til almindelig fødeindtagelse før operation. I fire til seks uger før operationen erstattes 50 % eller mere af kaloriebehovet med ernæringsdrikke i undergruppe B (Fresubin Energidrik 15-30 kcal/kg*dag). Undergruppe A spiser kun almindelig mad i den samme periode før operationen.
Tarmens renhedsgrad, fysiologiske funktioner og kropsmasseindeks måles i alle fire grupper før og efter operationen. Alle patienter i undersøgelsen fører daglige optegnelser over fysisk aktivitet og maddagbog to gange om ugen. Komplikationer er registreret.
Blodprøver for hormoner og elektrolytter tages før og efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE116 91
- Research Department, Ersta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- endetarmskræft
- Mænd
- Kvinder
- alder 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- akut ileus
- alvorlig demens
- metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: B
Ernæringsdrikke 7 dage før operation i stedet for traditionel tarmforberedelse med Laxabon®
|
Fresubin energidrik 30 kcal/kg*dag-1, syv dage før operationen
|
|
ANDET: EN
Traditionel tarmforberedelse med Laxabon®
|
Laxabon® 4 liter starter dagen før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tarmens renhedsgrad
Tidsramme: operationsdag
|
operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: før og efter operationen
|
før og efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: operationsdag og dage efter operationen
|
operationsdag og dage efter operationen
|
|
fysiologisk funktion
Tidsramme: før og efter operationen
|
før og efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulf Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institut
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/332-31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .