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농촌 인구의 비타민 D 부족, 식품 보충에 의한 교정 평가

2011년 11월 23일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

비타민 D 부족: 시골 인구의 문서화 및 식품 보충에 의한 교정 평가(3단계; Manitowoc 유병률 연구)

이 연구의 목적은 위스콘신 시골 인구의 비타민 D 수치와 뼈 상태를 설명하는 것입니다. 연령과 민족이 다양한 개인은 최적의 상태를 달성하기 위해 다른 양의 D가 필요할 수 있습니다. 이러한 가능한 시나리오는 다양한 모집단에서 탐색될 것입니다. 우리는 일일 D3 섭취로 인한 혈청 25(OH)D의 증가가 나이가 들수록 덜 두드러지고 백인 미국인보다 원주민에서 다르다는 가설을 세웁니다. 또한 55세에서 65세 사이의 중년 여성들은 비타민 D 보충이 심혈관 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 초음파 검사를 완료할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강하고 지역 사회에 거주하는 외래 여성.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
  • 연령: 20-30, 55-65 또는 >75
  • 베이스라인 혈청 25OHD 농도 > 10 ng/ml 및 < 60 ng/ml
  • 임신 아님
  • 대구 간유 사용과 비연구용 비타민 D 보충을 기꺼이 피함; 400 IU 이하를 포함하는 표준 복합 비타민은 하루에 한 번만 허용됩니다.
  • 15분 이상 태양에 노출될 것으로 예상되는 경우 SPF-15 이상의 자외선 차단제를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 10.5 mg/dl) 또는 치료되지 않은 원발성 부갑상선기능항진증.
  • 신장결석증의 병력
  • 기준치 24시간 소변 칼슘 > 250 mg
  • 악성종양, 결핵, 유육종증, 파제트병과 같은 고칼슘혈증에 대한 알려진 위험 인자.
  • 적절하게 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 형태의 암 병력.
  • 신부전; ≤ 25 ml/분의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault 접근법 사용)로 정의됩니다.
  • 이 연구를 완료하는 능력을 제한할 수 있는 심혈관, 간, 혈액, 폐 등의 중증 말단 장기 질환.
  • 비타민 D 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 페노바르비탈)로 치료합니다.
  • 체강 질병, 활동성 염증성 장 질환 등 알려진 흡수 장애 증후군
  • 초콜릿에 대한 알려진 알레르기.
  • 비스포스포네이트, 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 부갑상선 호르몬, 테스토스테론 또는 칼시토닌을 포함하여 뼈 회전율을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.
  • 고용량 비타민 D(매주 ≥ 50,000 IU) 또는 비타민 D의 활성 대사체(예: 칼시트리올)를 스크리닝 6개월 이내에 사용하는 치료.
  • 태닝 베드나 미용실을 사용하거나 15분 이상 햇빛에 노출되는 동안 자외선 차단제를 사용하지 않으려고 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
2,500IU의 비타민 D3가 들어 있는 저칼로리(~60칼로리) 쿠키 모양의 디스크, 4개월 동안 매일 입으로 섭취
활성 비교기: 2. 음식 준비 시 2500 IU 비타민 D
식품 준비 시 매일 2500 IU의 비타민 D 섭취.
2,500IU의 비타민 D3가 들어 있는 저칼로리(~60칼로리) 쿠키 모양의 디스크, 4개월 동안 매일 입으로 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과는 혈청 25(OH)D < 30 ng/ml로 현재 합의에 의해 정의된 D 부적절을 가진 폐경 후 여성의 비율입니다.
기간: 2.5년
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
농촌 인구의 비타민 D 부족 유병률과 비타민 D 보충에 대한 인종적 차이
기간: 2.5년
2.5년
비타민 D 보충과 심혈관 질환의 관계.
기간: 2.5년
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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