D-vitaminmangel i landbefolkninger, evaluering af korrektion ved kosttilskud
23. november 2011 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Vitamin D-mangel: Dokumentation i landbefolkninger og evaluering af korrektion ved hjælp af kosttilskud (Fase III; Manitowoc-prævalensundersøgelse)
Formålet med forskningen er at beskrive D-vitamin niveauer og knoglestatus i en landbefolkning i Wisconsin.
Det er sandsynligt, at individer af forskellig alder og etnicitet kræver forskellige mængder D for at opnå optimal status.
Disse sandsynlige scenarier vil blive udforsket i forskellige populationer.
Vi antager, at stigningen i serum 25(OH)D som følge af daglig D3-indtagelse er mindre udtalt med stigende alder og anderledes hos indfødte end kaukasiske amerikanere.
Derudover vil kvinder i middelaldersgruppen, mellem 55 og 65 år, få gennemført ultralydstests for at vurdere effekten af D-vitamintilskud på hjerte-kar-sundheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, samfundsboende ambulerende kvinder.
- Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke.
- Alder: 20-30, 55-65 eller >75
- Baseline serum 25OHD koncentration > 10 ng/ml og < 60 ng/ml
- Ikke gravid
- Villig til at undgå brug af levertran og ikke-studie-vitamin D-tilskud; standard multiple vitaminer indeholdende ≤ 400 IE, der ikke bruges mere end én gang dagligt, er tilladt.
- Villig til at bruge solcreme med SPF-15 eller højere, når soleksponering i mere end 15 minutter forventes.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel hypercalcæmi (serumcalcium > 10,5 mg/dl) eller ubehandlet primær hyperparathyroidisme.
- Historie om nefrolithiasis
- Baseline 24-timers urincalcium > 250 mg
- Kendte risikofaktorer for hypercalcæmi, f.eks. malignitet, tuberkulose, sarkoidose, Pagets sygdom.
- Anamnese med enhver form for kræft inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet pladecelle- eller basalcellehudcarcinom.
- Nyresvigt; defineret som en beregnet kreatininclearance (ved brug af Cockroft-Gault-metoden) på ≤ 25 ml/minut.
- Alvorlig endeorgansygdom, f.eks. kardiovaskulær, hepatisk, hæmatologisk, pulmonal, osv., som kan begrænse evnen til at fuldføre denne undersøgelse.
- Behandling med ethvert lægemiddel, der vides at interferere med D-vitaminmetabolisme, f.eks. phenytoin, phenobarbital.
- Kendte malabsorptionssyndromer, fx cøliaki, aktiv inflammatorisk tarmsygdom osv.
- Kendt allergi over for chokolade.
- Brug af medicin, der vides at ændre knogleomsætningen, herunder bisfosfonater, østrogen, selektive østrogenreceptormodulatorer, parathyroidhormon, testosteron eller calcitonin.
- Behandling med højdosis D-vitamin (≥ 50.000 IE ugentligt) eller andre aktive metabolitter af D-vitamin, f.eks. calcitriol, inden for seks måneder efter screening.
- Brug af solarier eller saloner eller manglende vilje til at bruge solcreme i perioder med soleksponering på 15 minutter eller længere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
|
lav-kalorie (~60 kalorier) cookie-lignende skive indeholdende 2.500 IE vitamin D3, taget gennem munden dagligt i 4 måneder
|
|
Aktiv komparator: 2. 2500 IE D-vitamin i et fødevaretilberedning
Daglig indtagelse af 2500 IE D-vitamin i et fødevarepræparat.
|
lav-kalorie (~60 kalorier) cookie-lignende skive indeholdende 2.500 IE vitamin D3, taget gennem munden dagligt i 4 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det primære resultat er andelen af postmenopausale kvinder med D-mangel defineret ved den nuværende konsensus som et serum 25(OH)D < 30 ng/ml.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af D-vitaminmangel i landbefolkningen og etniske forskelle som reaktion på D-vitamintilskud
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Forholdet mellem D-vitamintilskud og hjertekarsygdomme.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2008
Først opslået (Skøn)
4. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .