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Vitamin-D-Mangel in der ländlichen Bevölkerung, Bewertung der Korrektur durch Nahrungsergänzung

23. November 2011 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vitamin-D-Mangel: Dokumentation in der ländlichen Bevölkerung und Bewertung der Korrektur durch Nahrungsergänzung (Phase III; Manitowoc-Prävalenzstudie)

Ziel der Forschung ist es, den Vitamin-D-Spiegel und den Knochenstatus in einer ländlichen Bevölkerung in Wisconsin zu beschreiben. Es ist wahrscheinlich, dass Personen unterschiedlichen Alters und ethnischer Zugehörigkeit unterschiedliche Mengen an D benötigen, um einen optimalen Status zu erreichen. Diese wahrscheinlichen Szenarien werden in verschiedenen Populationen untersucht. Wir nehmen an, dass der Anstieg des 25(OH)D-Serumspiegels aufgrund der täglichen Einnahme von D3 mit fortschreitendem Alter weniger ausgeprägt ist und bei amerikanischen Ureinwohnern anders ist als bei kaukasischen Amerikanern. Darüber hinaus werden bei den Frauen der mittleren Altersgruppe zwischen 55 und 65 Jahren Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, um die Auswirkungen der Vitamin-D-Ergänzung auf die kardiovaskuläre Gesundheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, ambulant lebende Frauen.
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alter: 20-30, 55-65 oder >75
  • Baseline Serum 25OHD-Konzentration > 10 ng/ml und < 60 ng/ml
  • Nicht schwanger
  • Bereit, die Verwendung von Lebertran und Vitamin-D-Supplementierung außerhalb der Studie zu vermeiden; Standard-Mehrfachvitamine mit ≤ 400 IE, die höchstens einmal täglich verwendet werden, sind zulässig.
  • Bereit, Sonnenschutzmittel mit SPF-15 oder höher zu verwenden, wenn eine Sonneneinstrahlung von mehr als 15 Minuten zu erwarten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,5 mg/dl) oder unbehandelter primärer Hyperparathyreoidismus.
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Calcium im 24-Stunden-Urin zu Studienbeginn > 250 mg
  • Bekannte Risikofaktoren für Hyperkalzämie, z. B. Malignität, Tuberkulose, Sarkoidose, Morbus Paget.
  • Anamnese irgendeiner Form von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme eines angemessen behandelten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Nierenversagen; definiert als eine berechnete Kreatinin-Clearance (unter Verwendung des Cockroft-Gault-Ansatzes) von ≤ 25 ml/Minute.
  • Schwere Endorganerkrankung, z. B. kardiovaskulär, hepatisch, hämatologisch, pulmonal usw., die die Fähigkeit zum Abschluss dieser Studie einschränken könnte.
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen, z. B. Phenytoin, Phenobarbital.
  • Bekannte Malabsorptionssyndrome, z. B. Zöliakie, aktive entzündliche Darmerkrankung etc.
  • Bekannte Schokoladenallergie.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenumsatz verändern, einschließlich Bisphosphonate, Östrogen, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, Parathormon, Testosteron oder Calcitonin.
  • Behandlung mit hochdosiertem Vitamin D (≥ 50.000 IE wöchentlich) oder anderen aktiven Metaboliten von Vitamin D, z. B. Calcitriol, innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening.
  • Nutzung von Sonnenbänken oder -salons oder mangelnde Bereitschaft, Sonnenschutzmittel bei Sonneneinstrahlung von 15 Minuten oder länger zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
kalorienarme (~60 Kalorien) keksartige Scheibe mit 2.500 IE Vitamin D3, die 4 Monate lang täglich oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: 2. 2500 IE Vitamin D in einer Lebensmittelzubereitung
Tägliche Aufnahme von 2500 IE Vitamin D in einer Lebensmittelzubereitung.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
kalorienarme (~60 Kalorien) keksartige Scheibe mit 2.500 IE Vitamin D3, die 4 Monate lang täglich oral eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der postmenopausalen Frauen mit D-Mangel, definiert nach aktuellem Konsens als Serum 25(OH)D < 30 ng/ml.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Vitamin-D-Mangel in der ländlichen Bevölkerung und ethnische Unterschiede in Reaktion auf Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Die Beziehung zwischen Vitamin-D-Supplementierung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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