Nedostatek vitaminu D ve venkovských populacích, hodnocení korekce pomocí potravinových doplňků
23. listopadu 2011 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Nedostatek vitaminu D: dokumentace ve venkovských populacích a hodnocení korekce pomocí potravinových doplňků (fáze III; studie prevalence manitowoc)
Účelem výzkumu je popsat hladiny vitaminu D a stav kostí ve venkovské populaci Wisconsinu.
Je pravděpodobné, že jedinci různého věku a etnického původu vyžadují různé množství D k dosažení optimálního stavu.
Tyto pravděpodobné scénáře budou zkoumány v různých populacích.
Předpokládáme, že zvýšení sérového 25(OH)D vyplývající z každodenního příjmu D3 je méně výrazné s postupujícím věkem a liší se u původních obyvatel než u kavkazských Američanů.
Kromě toho budou ženy ve střední věkové skupině ve věku 55 až 65 let podstupovat ultrazvukové testy, aby se posoudil dopad suplementace vitaminu D na kardiovaskulární zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ambulantní ženy žijící v komunitě.
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.
- Věk: 20–30, 55–65 nebo >75
- Výchozí koncentrace 25OHD v séru > 10 ng/ml a < 60 ng/ml
- Není těhotná
- Ochota vyhnout se používání oleje z tresčích jater a suplementaci vitaminu D mimo studie; standardní vícenásobné vitamíny obsahující ≤ 400 IU užívané maximálně jednou denně budou povoleny.
- Ochota použít opalovací krém s ochranným faktorem SPF-15 nebo vyšším, pokud se očekává sluneční záření po dobu delší než 15 minut.
Kritéria vyloučení:
- Současná hyperkalcémie (sérový vápník > 10,5 mg/dl) nebo neléčená primární hyperparatyreóza.
- Nefrolitiáza v anamnéze
- Výchozí 24hodinová hladina vápníku v moči > 250 mg
- Známé rizikové faktory pro hyperkalcémii, např. malignita, tuberkulóza, sarkoidóza, Pagetova choroba.
- Anamnéza jakékoli formy rakoviny během posledních pěti let s výjimkou adekvátně léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
- Selhání ledvin; definovaná jako vypočtená clearance kreatininu (s použitím Cockroft-Gaultova přístupu) ≤ 25 ml/min.
- Závažné onemocnění koncových orgánů, např. kardiovaskulární, jaterní, hematologické, plicní atd., které může omezit schopnost dokončit tuto studii.
- Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem vitaminu D, např. fenytoinem, fenobarbitalem.
- Známé malabsorpční syndromy, např. celiakie, aktivní zánětlivé onemocnění střev atd.
- Známá alergie na čokoládu.
- Použití léků, o kterých je známo, že mění kostní obrat, včetně bisfosfonátů, estrogenů, selektivních modulátorů estrogenových receptorů, parathormonu, testosteronu nebo kalcitoninu.
- Léčba vysokou dávkou vitaminu D (≥ 50 000 IU týdně) nebo libovolnými aktivními metabolity vitaminu D, např. kalcitriolem, během šesti měsíců od screeningu.
- Používání solárií nebo salonů nebo neochota používat opalovací krém během období vystavení slunci 15 minut nebo déle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
Nízkokalorický (~60 kalorií) disk připomínající sušenky obsahující 2 500 IU vitamínu D3, užívaný ústy denně po dobu 4 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 2. 2500 IU vitaminu D v potravinovém přípravku
Denní příjem 2500 IU vitaminu D v potravinovém přípravku.
|
Nízkokalorický (~60 kalorií) disk připomínající sušenky obsahující 2 500 IU vitamínu D3, užívaný ústy denně po dobu 4 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
primárním výsledkem je podíl postmenopauzálních žen s nedostatečností D definovaný současným konsensem jako sérové 25(OH)D < 30 ng/ml.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence nedostatku vitaminu D u venkovské populace a etnické rozdíly v reakci na suplementaci vitaminu D
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Vztah mezi suplementací vitaminu D a kardiovaskulárním onemocněním.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .