Inadeguatezza della vitamina D nelle popolazioni rurali, valutazione della correzione mediante integrazione alimentare
23 novembre 2011 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Inadeguatezza della vitamina D: documentazione nelle popolazioni rurali e valutazione della correzione mediante integrazione alimentare (fase III; studio sulla prevalenza di Manitowoc)
Lo scopo della ricerca è descrivere i livelli di vitamina D e lo stato osseo in una popolazione rurale del Wisconsin.
È probabile che individui di diversa età ed etnia richiedano quantità diverse di D per raggiungere uno stato ottimale.
Questi probabili scenari saranno esplorati in varie popolazioni.
Ipotizziamo che l'aumento della 25(OH)D sierica derivante dall'ingestione giornaliera di D3 sia meno pronunciato con l'avanzare dell'età e diverso nei nativi rispetto agli americani caucasici.
Inoltre, le donne nella fascia di età media, di età compresa tra 55 e 65 anni, saranno sottoposte a test ecografici per valutare l'impatto dell'integrazione di vitamina D sulla salute cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ambulatoriali sane e residenti in comunità.
- In grado e disposto a firmare il consenso informato.
- Età: 20-30, 55-65 o >75
- Concentrazione sierica basale di 25OHD > 10 ng/ml e < 60 ng/ml
- Non incinta
- Disposti a evitare l'uso di olio di fegato di merluzzo e integratori di vitamina D non studiati; saranno consentite vitamine multiple standard contenenti ≤ 400 UI utilizzate non più di una volta al giorno.
- Disposto a utilizzare una protezione solare SPF-15 o superiore quando è prevista un'esposizione al sole per più di 15 minuti.
Criteri di esclusione:
- Ipercalcemia in corso (calcio sierico > 10,5 mg/dl) o iperparatiroidismo primario non trattato.
- Storia di nefrolitiasi
- Calcio nelle urine delle 24 ore al basale > 250 mg
- Fattori di rischio noti per ipercalcemia, ad esempio malignità, tubercolosi, sarcoidosi, morbo di Paget.
- - Storia di qualsiasi forma di cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato.
- Insufficienza renale; definita come una clearance della creatinina calcolata (utilizzando l'approccio di Cockroft-Gault) di ≤ 25 ml/minuto.
- Gravi malattie degli organi terminali, ad esempio cardiovascolari, epatiche, ematologiche, polmonari, ecc., che potrebbero limitare la capacità di completare questo studio.
- Trattamento con qualsiasi farmaco noto per interferire con il metabolismo della vitamina D, ad esempio fenitoina, fenobarbital.
- Sindromi da malassorbimento note, ad esempio celiachia, malattia infiammatoria intestinale attiva, ecc.
- Allergia nota al cioccolato.
- Uso di farmaci noti per alterare il turnover osseo inclusi bifosfonati, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, ormone paratiroideo, testosterone o calcitonina.
- Trattamento con alte dosi di vitamina D (≥ 50.000 UI settimanali) o qualsiasi metabolita attivo della vitamina D, ad esempio calcitriolo, entro sei mesi dallo screening.
- Uso di lettini o saloni abbronzanti o riluttanza a utilizzare la protezione solare durante periodi di esposizione al sole di 15 minuti o più.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
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disco simile a un biscotto a basso contenuto calorico (~ 60 calorie) contenente 2.500 UI di vitamina D3, assunto per bocca ogni giorno per 4 mesi
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Comparatore attivo: 2. 2500 UI di vitamina D in una preparazione alimentare
Ingestione giornaliera di 2500 UI di vitamina D in una preparazione alimentare.
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disco simile a un biscotto a basso contenuto calorico (~ 60 calorie) contenente 2.500 UI di vitamina D3, assunto per bocca ogni giorno per 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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l'outcome primario è la proporzione di donne in postmenopausa con inadeguatezza di D definita dall'attuale consenso come 25(OH)D sierico < 30 ng/ml.
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'insufficienza di vitamina D nelle popolazioni rurali e differenze etniche in risposta all'integrazione di vitamina D
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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La relazione tra supplementazione di vitamina D e malattie cardiovascolari.
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0211
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