Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-tekort bij plattelandsbevolking, evaluatie van correctie door voedingssupplementen

23 november 2011 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Vitamine D-tekort: documentatie bij plattelandsbevolking en evaluatie van correctie door voedingssupplementen (fase III; Manitowoc-prevalentieonderzoek)

Het doel van het onderzoek is om vitamine D-spiegels en botstatus te beschrijven in een landelijke bevolking van Wisconsin. Het is waarschijnlijk dat individuen van verschillende leeftijd en etniciteit verschillende hoeveelheden D nodig hebben om een ​​optimale status te bereiken. Deze waarschijnlijke scenario's zullen worden onderzocht in verschillende populaties. We veronderstellen dat de toename van serum 25(OH)D als gevolg van dagelijkse inname van D3 minder uitgesproken is naarmate de leeftijd vordert en verschilt bij autochtone Amerikanen dan bij blanke Amerikanen. Bovendien zullen de vrouwen in de middenleeftijdsgroep, tussen de 55 en 65 jaar, echografietests ondergaan om de impact van de vitamine D-suppletie op de cardiovasculaire gezondheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, thuiswonende ambulante vrouwen.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Leeftijden: 20-30, 55-65 of >75
  • Baseline serum 25OHD-concentratie > 10 ng/ml en < 60 ng/ml
  • Niet zwanger
  • Bereid om gebruik van levertraan en niet-studie vitamine D-suppletie te vermijden; standaard meerdere vitamines met ≤ 400 IE die niet vaker dan eenmaal per dag worden gebruikt, zijn toegestaan.
  • Bereid om zonnebrandcrème van SPF-15 of hoger te gebruiken wanneer blootstelling aan de zon gedurende meer dan 15 minuten wordt verwacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige hypercalciëmie (serumcalcium > 10,5 mg/dl) of onbehandelde primaire hyperparathyreoïdie.
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Baseline 24-uurs urine calcium > 250 mg
  • Bekende risicofactoren voor hypercalciëmie, bijvoorbeeld maligniteit, tuberculose, sarcoïdose, de ziekte van Paget.
  • Voorgeschiedenis van elke vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Nierfalen; gedefinieerd als een berekende creatinineklaring (volgens de Cockroft-Gault-benadering) van ≤ 25 ml/minuut.
  • Ernstige eindorgaanziekte, bijv. cardiovasculaire, hepatische, hematologische, pulmonale, enz., die het vermogen om dit onderzoek te voltooien zou kunnen beperken.
  • Behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het vitamine D-metabolisme verstoort, bijv. fenytoïne, fenobarbital.
  • Bekende malabsorptiesyndromen, bijv. coeliakie, actieve inflammatoire darmziekte, enz.
  • Bekende allergie voor chocolade.
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de botomzetting veranderen, waaronder bisfosfonaten, oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, bijschildklierhormoon, testosteron of calcitonine.
  • Behandeling met een hoge dosis vitamine D (≥ 50.000 IE per week) of actieve metabolieten van vitamine D, bijv. calcitriol, binnen zes maanden na screening.
  • Gebruik van zonnebanken of zonnebanken of onwil om zonnebrandcrème te gebruiken tijdens periodes van blootstelling aan de zon van 15 minuten of langer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Voedingssupplement: Cholecalciferol (vitamine D3)
caloriearme (~ 60 calorieën) koekjesachtige schijf met 2.500 IE vitamine D3, dagelijks via de mond ingenomen gedurende 4 maanden
Actieve vergelijker: 2. 2500 IE vitamine D in een voedselbereiding
Dagelijkse inname van 2500 IE vitamine D in een voedselbereiding.
Voedingssupplement: Cholecalciferol (vitamine D3)
caloriearme (~ 60 calorieën) koekjesachtige schijf met 2.500 IE vitamine D3, dagelijks via de mond ingenomen gedurende 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de primaire uitkomstmaat is het percentage postmenopauzale vrouwen met D-inadequaat gedefinieerd door de huidige consensus als een serum 25(OH)D < 30 ng/ml.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van vitamine D-insufficiëntie in plattelandsbevolking en etnische verschillen als reactie op vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
De relatie tussen vitamine D-suppletie en hart- en vaatziekten.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-0211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol (vitamine D3)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren