Niedobory witaminy D w populacjach wiejskich, ocena korekty poprzez suplementację żywności
23 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Niedobór witaminy D: dokumentacja w populacjach wiejskich i ocena korekty poprzez suplementację żywności (faza III; badanie rozpowszechnienia Manitowoc)
Celem badań jest opisanie poziomów witaminy D i stanu kości w wiejskiej populacji stanu Wisconsin.
Jest prawdopodobne, że osoby w różnym wieku i o różnym pochodzeniu etnicznym wymagają różnych ilości D, aby osiągnąć optymalny status.
Te prawdopodobne scenariusze zostaną zbadane w różnych populacjach.
Stawiamy hipotezę, że wzrost poziomu 25(OH)D w surowicy wynikający z codziennego spożycia D3 jest mniej wyraźny wraz z wiekiem i różni się u rdzennych Amerykanów niż u rasy kaukaskiej.
Ponadto kobiety w średnim wieku, w wieku od 55 do 65 lat, będą miały wykonane badania ultrasonograficzne oceniające wpływ suplementacji witaminy D na zdrowie układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical and Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, mieszkające w społeczności kobiety ambulatoryjne.
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody.
- Wiek: 20-30, 55-65 lub >75 lat
- Wyjściowe stężenie 25OHD w surowicy > 10 ng/ml i < 60 ng/ml
- Nie jest w ciąży
- Chęć uniknięcia stosowania oleju z wątroby dorsza i niezbadanej suplementacji witaminy D; dozwolone będą standardowe multiwitaminy zawierające ≤ 400 IU stosowane nie częściej niż raz dziennie.
- Gotowość do stosowania ochrony przeciwsłonecznej SPF-15 lub wyższej, gdy spodziewana jest ekspozycja na słońce przez ponad 15 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl) lub nieleczona pierwotna nadczynność przytarczyc.
- Historia kamicy nerkowej
- Wyjściowe 24-godzinne stężenie wapnia w moczu > 250 mg
- Znane czynniki ryzyka hiperkalcemii, np. nowotwór złośliwy, gruźlica, sarkoidoza, choroba Pageta.
- Historia jakiejkolwiek postaci raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry.
- Niewydolność nerek; zdefiniowany jako obliczony klirens kreatyniny (przy użyciu metody Cockrofta-Gaulta) ≤ 25 ml/minutę.
- Ciężka choroba narządów końcowych, np. sercowo-naczyniowa, wątrobowa, hematologiczna, płucna itp., która może ograniczać możliwość ukończenia tego badania.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm witaminy D, np. fenytoiną, fenobarbitalem.
- Znane zespoły złego wchłaniania, np. celiakia, czynne zapalenie jelit itp.
- Znana alergia na czekoladę.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają obrót kostny, w tym bisfosfonianów, estrogenów, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, hormonu przytarczyc, testosteronu lub kalcytoniny.
- Leczenie dużymi dawkami witaminy D (≥ 50 000 IU tygodniowo) lub dowolnymi aktywnymi metabolitami witaminy D, np. kalcytriolem, w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
- Korzystanie z solarium lub salonów lub niechęć do stosowania kremów przeciwsłonecznych w okresach ekspozycji na słońce trwających 15 minut lub dłużej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
|
niskokaloryczny (~60 kalorii) krążek przypominający ciasteczko zawierający 2500 j.m. witaminy D3, przyjmowany doustnie codziennie przez 4 miesiące
|
|
Aktywny komparator: 2. 2500 IU witaminy D w preparacie spożywczym
Dzienne spożycie 2500 IU witaminy D w preparacie spożywczym.
|
niskokaloryczny (~60 kalorii) krążek przypominający ciasteczko zawierający 2500 j.m. witaminy D3, przyjmowany doustnie codziennie przez 4 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
głównym wynikiem jest odsetek kobiet po menopauzie z niedoborem D2, zdefiniowanym zgodnie z aktualnym konsensusem, jako stężenie 25(OH)D w surowicy < 30 ng/ml.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpowszechnienie niedoboru witaminy D w populacjach wiejskich i różnice etniczne w odpowiedzi na suplementację witaminy D
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Związek między suplementacją witaminy D a chorobami układu krążenia.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin - Institute on Aging
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .