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흡연자의 폐암을 예방하는 Phenethyl Isothiocyanate

2017년 4월 6일 업데이트: University of Minnesota

흡연자의 NNK 대사 수정자로서 PEITC의 무작위 시험

근거: 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 페네틸 이소티오시아네이트를 사용하면 담배를 피우는 사람의 폐암을 예방할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 페네틸 이소티오시아네이트가 흡연자의 폐암 예방에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 경구 페네틸 이소티오시아네이트(PEITC)가 현재 흡연자에서 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부타논(NNK) 대사 바이오마커의 소변 수준에 영향을 미치는지 확인합니다.

중고등 학년

  • NNK 대사의 요로 바이오마커에 대한 PEITC의 영향에 대한 GSTM1 유전자형의 효과를 결정하기 위함.
  • PEITC의 대사 및 배설에 대한 GSTM1 유전자형의 영향을 결정하기 위해 주요 대사물의 요중 수준으로 측정했습니다.
  • 경구 PEITC가 기관지 조직에서 세포 증식(Ki-67) 및 세포사멸(카스파제-3 및 TUNEL)의 분자 마커에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.

개요: 환자는 GST 유전자형(GSTM1 null-null 유전자형 대 GSTM1 양성 유전자형)에 따라 계층화됩니다. 모든 참가자는 처음에 단기 시험에 등록됩니다. 단기 시험 종료 후 일정 기준을 충족하는 참가자만 장기 시험을 진행할 수 있습니다.

  • 단기 시험: 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 팔 I: 참가자는 중수소화 NNK 담배(연구 제공)만 흡연하고 1개월 동안 매일 흡연한 담배와 알코올 음료의 정확한 수를 기록하도록 요청받습니다. 참가자는 2주차에 5일 동안 경구 페네틸 이소티오시아네이트(PEITC)를 매일 4회, 4주차에 5일 동안 매일 4회 경구 위약을 받습니다. 참가자는 PEITC 또는 위약을 복용한 날에 소비된 모든 음식과 음료의 일기를 기록합니다.
    • Arm II: 참가자는 2주차에 5일 동안 매일 4회 경구 위약을 받고 4주차에 5일 동안 매일 4회 경구 PEITC를 받습니다. 참가자는 또한 중수소화된 NNK 담배만 피우고 흡연한 담배 수와 소비한 알코올 음료를 기록하도록 요청받습니다. 그리고 I군과 같이 식음료 ​​일기를 작성합니다.

단기 시험 종료 후 참가자는 1개월 동안 휴약 기간을 거쳐 일반 담배를 다시 피워야 합니다. 원하는 경우 참가자에게 금연 지원이 제공됩니다. 특정 기준을 충족하는 참가자만 1개월 휴약 기간 후 장기 시험을 진행할 수 있습니다.

  • 장기 시험: 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • I군: 참가자는 12개월 동안 매일 두 번 구강 PEITC를 받습니다.
    • Arm II: 참가자는 12개월 동안 매일 두 번 경구 위약을 받습니다. 두 팔의 참가자는 12개월 동안 매월 3일 음식 일기를 작성하고 기준선과 연구 치료 완료 시 음식 빈도 설문지를 작성합니다.

모든 참가자는 실험실 연구를 위해 주기적으로 혈액 및 소변 샘플 수집을 받습니다. 장기 시험에 등록한 참가자는 또한 기준선 및 완료 연구 치료에서 기관지경 검사 및 조직 생검을 받습니다. 소변 샘플은 다양한 바이오마커에 대해 액체 크로마토그래피-전기분무 이온화-탠덤 질량 분석법(LC-ESI-MS/MS)으로 검사됩니다. Ki-67, TUNEL 및 caspase-3 발현에 대해 조직 샘플을 IHC에서 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

전화 인터뷰의 이니셜:

  • 지난 1년 동안 현재 하루에 10-45개비의 담배를 피웠음;
  • 21세 이상 70세 이하
  • 발작이나 암을 포함한 불안정한 의학적 상태가 없는 외관상 양호한 신체적 건강;
  • 안정적이고 좋은 정신 건강 상태, 즉 현재 지난 6개월 동안 DSM-IV 기준에 의해 결정된 약물 남용을 포함하여 불안정하거나 치료되지 않은 정신과 진단을 경험하지 않았습니다.
  • 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다.
  • 메타돈 유지 관리 또는 마황과 같은 각성제가 아닙니다. 일반 길거리 마약 사용자가 아니며 가끔 사용하는 경우 연구 기간 동안 기권할 의향이 있습니다. NNK 대사에서의 역할로 인해 페노바르비탈, 리팜피신, 덱사메타손, 케토코나졸, 메톡살렌, 필로카르핀 또는 트라닐시프로민과 같은 P4501A6 기질로 알려진 약물을 복용하지 않습니다.
  • 일주일에 평균 21잔 이상의 알코올 음료를 마시지 않습니다.
  • 혈액 샘플 채취, 소변 수집, 여러 클리닉 방문과 같은 연구 활동을 기꺼이 수행합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지지 않았거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 가임 여성 피험자용.

단기 평가판 등록:

  • 2차 스크리닝 방문 시 채취한 혈액 샘플을 기준으로 하기 범위 내의 간 효소 및 혈구수 값으로 일반적으로 건강한 피험자. 구체적으로:

    • 백혈구 ≥ 3,000/mL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
    • BUN 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN

장기 평가판 등록:

  • 단기 시험에 참여하고 장기 시험에 참여하도록 초대되었습니다.
  • GSTM1 null-null 유전자형 보유;
  • 20갑년 이상의 누적 흡연력이 있는 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다(1갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑을 피우는 것과 같다).
  • 1개월 워시아웃 동안 채취한 혈액 샘플을 기반으로 한 정상 간 효소;
  • 주치의가 기관지경 시술에 적합한 후보로 결정했습니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 불안정한 관상 동맥 질환, 비흑색종 피부암 이외의 암 병력, 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEITC - 위약(단기 시험)
참가자는 중수소화 NNK 담배(연구 제공)만 흡연하고 1개월 동안 매일 흡연한 담배와 알코올 음료의 정확한 수를 기록하도록 요청받습니다. 참가자는 2주차에 5일 동안 경구 페네틸 이소티오시아네이트(PEITC)를 매일 4회, 4주차에 5일 동안 매일 4회 경구 위약을 받습니다. 참가자는 PEITC 또는 위약을 복용한 날에 소비된 모든 음식과 음료의 일기를 기록합니다.
다른: 위약
구두로 주어진
의약품: 페네틸 이소티오시아네이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • PEITC
실험적: 위약 - PEITC(단기 시험)
참가자는 2주차에 5일 동안 매일 4회 경구 위약을 받고 4주차에 5일 동안 매일 4회 경구 PEITC를 받습니다. 참가자는 또한 중수소화 NNK 담배만 피우고 매일 흡연한 담배 수와 알코올 음료를 기록하도록 요청받습니다. I군과 같이 식음료 ​​일기를 작성합니다.
다른: 위약
구두로 주어진
의약품: 페네틸 이소티오시아네이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • PEITC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NNK 대사 바이오마커의 요중 수준
기간: PEITC 또는 플라시보에서 각각 5일씩 2개 기간(휴약 주 포함)
치료 순서 그룹 및 치료 기간에 따른 총 ITC 및 PEITC-NAC의 요중 수준.
PEITC 또는 플라시보에서 각각 5일씩 2개 기간(휴약 주 포함)
NNK 대사 바이오마커의 요중 수준
기간: 치료 5일 후
소변 [피리딘-D4]하이드록시산:총 [피리딘-D4]NNAL의 비율을 측정합니다. 이 비율은 하루에 피우는 담배의 수나 흡연 지역의 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
치료 5일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSTM1 유전자형이 Phenethyl Isothiocyanate (PEITC)-NNK 결합과 PEITC의 대사 및 배설에 미치는 영향
기간: PEITC 치료 5일 후
고성능액체크로마토그래피(HPLC)로 측정. 목표는 Chung et al.의 방법을 사용하여 PEITC 배설에 대한 GSTM1 유전자형의 가능한 차등 효과를 결정하는 것입니다. 이 방법은 PEITC-NAC의 정량적 회수를 초래합니다.
PEITC 치료 5일 후
GSTT1 유전자형이 Phenethyl Isothiocyanate (PEITC)-NNK 결합과 PEITC의 대사 및 배설에 미치는 영향
기간: 치료 5일 후
고성능액체크로마토그래피(HPLC)로 측정. 목표는 Chung et al.의 방법을 사용하여 PEITC 배설에 대한 GSTT1 유전자형의 가능한 차등 효과를 결정하는 것입니다. 이 방법은 PEITC-NAC의 정량적 회수를 초래합니다.
치료 5일 후
GSTM1 및 GSTT1 유전자형이 Phenethyl Isothiocyanate (PEITC)-NNK 결합과 PEITC의 대사 및 배설에 미치는 영향
기간: 치료 5일 후
치료 5일 후
[Pyridine-D4]Hydroxy Acid 요중 농도: GSTM1 및 GSTT1 유전자형에 따른 총 [Pyridine-D4]NNAL 비율.
기간: 치료 5일 후
% 요중 [피리딘-D4]히드록시산: 총 [피리딘-D4]NNAL의 비율의 차이((PEITC - 위약) / PEITC) x 100%
치료 5일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Dorothy K. Hatsukami, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007NT127
  • R01CA122244 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 0712M22651 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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