Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenetyyli-isotiosyanaatti keuhkosyövän ehkäisyssä tupakoitsijoilla

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Satunnaistettu PEITC-tutkimus tupakoitsijoiden NNK-aineenvaihdunnan muokkaajana

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä syövän muodostumisen estämiseksi. Fenetyyli-isotiosyanaatin käyttö voi estää keuhkosyöpää tupakoivilla ihmisillä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan fenetyyli-isotiosyanaattia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se ehkäisee keuhkosyöpää tupakoitsijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen määrittämiseksi, vaikuttaako suun kautta otettava fenetyyli-isotiosyanaatti (PEITC) 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonin (NNK) aineenvaihdunnan biomarkkereiden määrään virtsassa nykyisillä tupakoitsijoilla.

Toissijainen

  • Selvittää GSTM1-genotyypin vaikutus PEITC:n vaikutukseen NNK-aineenvaihdunnan virtsan biomarkkereihin.
  • Määrittää GSTM1-genotyypin vaikutus PEITC:n metaboliaan ja erittymiseen mitattuna sen päämetaboliitin virtsan tasoilla.
  • Sen määrittämiseksi, vaikuttaako suun kautta otettava PEITC soluproliferaation (Ki-67) ja apoptoosin (kaspaasi-3 ja TUNEL) molekyylimarkkereihin keuhkoputkikudoksessa.

YHTEENVETO: Potilaat kerrostetaan GST-genotyyppien mukaan (GSTM1-nolla-genotyyppi vs. GSTM1-positiivinen genotyyppi). Kaikki osallistujat kirjataan aluksi lyhytaikaiseen kokeiluun. Lyhytaikaisen kokeen päätyttyä vain tietyt kriteerit täyttävät osallistujat voivat siirtyä pitkäaikaiseen kokeeseen.

  • Lyhytaikainen tutkimus: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Osallistujia pyydetään polttamaan vain deuteroituja NNK-savukkeita (tutkimuksen toimittamia) ja kirjaamaan tarkka poltettujen savukkeiden ja juomien alkoholijuomien lukumäärä päivittäin 1 kuukauden ajan. Osallistujat saavat oraalista fenetyyli-isotiosyanaattia (PEITC) neljä kertaa päivässä 5 päivän ajan viikolla 2 ja oraalista lumelääkettä neljä kertaa päivässä 5 päivän ajan viikolla 4. Osallistujat pitävät päiväkirjaa kaikista PEITC:n tai lumelääkkeen ottopäivinä nauttimistaan ​​ruoista ja juomista.
    • Osa II: Osallistujat saavat suun kautta plaseboa neljä kertaa päivässä 5 päivän ajan viikolla 2 ja suun kautta PEITC:tä neljä kertaa päivässä 5 päivänä viikolla 4. Osallistujia pyydetään myös polttamaan vain deuteroituja NNK-savukkeita, kirjaamaan poltettujen savukkeiden ja juomien alkoholijuomien määrä joka päivä ja pidä ruoka- ja juomapäiväkirjaa kuten käsivarressa I.

Lyhytaikaisen kokeen päätyttyä osallistujat käyvät läpi 1 kuukauden pesujakson, jonka aikana heitä pyydetään jatkamaan tavallisten savukkeiden polttamista. Osallistujille tarjotaan tarvittaessa apua tupakoinnin lopettamiseen. Vain tietyt kriteerit täyttävät osallistujat voivat siirtyä pitkäaikaiseen kokeeseen 1 kuukauden pesujakson jälkeen.

  • Pitkäaikainen tutkimus: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Osallistujat saavat suun kautta PEITC:tä kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
    • Käsivarsi II: Osallistujat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan. Osallistujat molemmissa käsissä täyttävät 3 päivän ruokapäiväkirjan kuukausittain 12 kuukauden ajan ja ruokailutiheyttä koskevan kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä.

Kaikilta osallistujilta otetaan säännöllisesti veri- ja virtsanäytteitä laboratoriotutkimuksia varten. Pitkäaikaiseen tutkimukseen osallistuneille tehdään myös bronkoskopia ja kudosbiopsia tutkimuksen alussa ja hoidon päätyttyä. Virtsanäytteitä tutkitaan nestekromatografia-sähkösumutusionisaatio-tandem-massaspektrometrialla (LC-ESI-MS/MS) erilaisten biomarkkerien varalta. Kudosnäytteet tutkitaan IHC:llä Ki-67:n, TUNELin ja kaspaasi-3:n ilmentymisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alkuperäinen puhelinhaastattelu:

  • Poltin tällä hetkellä 10-45 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana;
  • 21-70 vuoden ikä;
  • Näennäisesti hyvä fyysinen terveys ilman epävakaita lääketieteellisiä tiloja, mukaan lukien kohtaukset tai syöpä;
  • Vakaassa ja hyvässä mielenterveystilassa, eli heillä ei tällä hetkellä ole epävakaata tai hoitamatonta psykiatrista diagnoosia, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö, DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Älä käytä muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita;
  • Ei metadonin ylläpitoa tai piristeitä, kuten efedraa; ei ole säännöllinen katuhuumeiden käyttäjä ja jos käyttää satunnaisesti, valmis pidättäytymään tutkimuksen aikana; ei käytä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan P4501A6-substraatteja, kuten fenobarbitaali, rifampisiini, deksametasoni, ketokonatsoli, metoksaleeni, pilokarpiini tai tranyylisypromiini niiden roolin vuoksi NNK-aineenvaihdunnassa;
  • Ei keskimäärin enempää kuin 21 alkoholijuomaa viikossa;
  • Halukkaita suorittamaan tutkimustoimintoja, kuten verinäytteen ottoa, virtsan keräämistä, useita klinikkakäyntejä;
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden ei tiedetä olevan raskaana tai imettävä tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden sisällä.

Lyhytaikaiseen kokeiluun ilmoittautuminen:

  • Koehenkilöt, jotka ovat yleensä terveitä ja joiden maksaentsyymi- ja verenkuvaarvot ovat alla näytetyillä alueilla perustuen toisella seulontakäynnillä otettuihin verinäytteisiin. Erityisesti:

    • Valkosolut ≥ 3000/ml
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • BUN ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

Pitkäaikaiseen kokeiluun ilmoittautuminen:

  • Osallistui lyhytaikaiseen kokeiluun ja kutsuttiin osallistumaan pitkäaikaiseen tutkimukseen;
  • Heillä on GSTM1 nolla-nolla genotyyppi;
  • Polta vähintään 20 savuketta päivässä, kun tupakointihistoria on vähintään 20 askkivuotta (yksi askin vuosi vastaa tupakka-askin polttamista päivässä yhden vuoden ajan);
  • Normaalit maksaentsyymit, jotka perustuvat 1 kuukauden pesun aikana otettuun verinäytteeseen;
  • Perusterveydenhuollon lääkäri on päättänyt olla hyvä ehdokas bronkoskopiatoimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, epästabiili sepelvaltimotauti, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin ei-melanoomaperäinen ihosyöpä, eivätkä raskaana olevat tai imettävät naiset ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEITC - Placebo (lyhytaikainen tutkimus)
Osallistujia pyydetään polttamaan vain deuteroituja NNK-savukkeita (tutkimuksen toimittamia) ja kirjaamaan tarkka poltettujen savukkeiden ja kulutettujen alkoholijuomien lukumäärä päivittäin 1 kuukauden ajan. Osallistujat saavat oraalista fenetyyli-isotiosyanaattia (PEITC) neljä kertaa päivässä 5 päivän ajan viikolla 2 ja oraalista lumelääkettä neljä kertaa päivässä 5 päivän ajan viikolla 4. Osallistujat pitävät päiväkirjaa kaikista PEITC:n tai lumelääkkeen ottopäivinä nauttimistaan ​​ruoista ja juomista.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Lääke: fenetyyli-isotiosyanaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PEITC
Kokeellinen: Placebo - PEITC (lyhytaikainen tutkimus)
Osallistujat saavat oraalista lumelääkettä neljä kertaa päivässä 5 päivän ajan viikolla 2 ja suun kautta PEITC:tä neljä kertaa päivässä 5 päivänä viikolla 4. Osallistujia pyydetään myös polttamaan vain deuteroituja NNK-savukkeita, kirjaamaan poltettujen savukkeiden ja juomien alkoholijuomien lukumäärä päivittäin, ja pidä ruoka- ja juomapäiväkirjaa kuten käsivarressa I.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Lääke: fenetyyli-isotiosyanaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PEITC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NNK-aineenvaihdunnan biomarkkerien virtsan tasot
Aikaikkuna: 2 jaksoa, kumpikin 5 päivää PEITC:llä tai lumelääkevalmisteella, pesuviikkojen välillä
Kokonais-ITC:n ja PEITC-NAC:n virtsan tasot hoitojaksoryhmittäin ja hoitojaksoittain.
2 jaksoa, kumpikin 5 päivää PEITC:llä tai lumelääkevalmisteella, pesuviikkojen välillä
NNK-aineenvaihdunnan biomarkkerien virtsan tasot
Aikaikkuna: 5 päivän hoidon jälkeen
Virtsan [pyridiini-D4]hydroksihapon suhde [pyridiini-D4]NNAL:n kokonaismäärään mitataan. Tähän suhteeseen ei odoteta vaikuttavan päivässä poltettujen savukkeiden lukumäärän tai tupakoinnin topografian.
5 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSTM1-genotyypin vaikutukset fenetyyli-isotiosyanaatti (PEITC)-NNK-yhdistykseen ja PEITC:n metaboliaan ja erittymiseen
Aikaikkuna: 5 päivän PEITC-hoidon jälkeen
Mitattu korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Tavoitteena on määrittää GSTM1-genotyypin mahdolliset erilaiset vaikutukset PEITC:n erittymiseen käyttämällä Chung et al. Menetelmä johtaa PEITC-NAC:n kvantitatiiviseen talteenottoon.
5 päivän PEITC-hoidon jälkeen
GSTT1-genotyypin vaikutukset fenetyyli-isotiosyanaatti (PEITC)-NNK-yhdistykseen ja PEITC:n metaboliaan ja erittymiseen
Aikaikkuna: 5 päivän hoidon jälkeen
Mitattu korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Tavoitteena on määrittää GSTT1-genotyypin mahdolliset erilaiset vaikutukset PEITC:n erittymiseen käyttämällä Chung et al. Menetelmä johtaa PEITC-NAC:n kvantitatiiviseen talteenottoon.
5 päivän hoidon jälkeen
GSTM1- ja GSTT1-genotyypin yhdistetyt vaikutukset fenetyyli-isotiosyanaatti (PEITC)-NNK-yhdistykseen ja PEITC:n metaboliaan ja erittymiseen
Aikaikkuna: 5 päivän hoidon jälkeen
5 päivän hoidon jälkeen
[Pyridiini-D4]hydroksihapon virtsan tasot: [Pyridiini-D4]NNAL:n kokonaissuhde GSTM1- ja GSTT1-genotyypin mukaan.
Aikaikkuna: 5 päivän hoidon jälkeen
% Ero virtsan [pyridiini-D4]hydroksihapon: [pyridiini-D4] NNAL:n kokonaismäärässä PEITC:llä verrattuna lumelääkkeeseen ((PEITC - Placebo) / PEITC) x 100 %
5 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothy K. Hatsukami, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007NT127
  • R01CA122244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 0712M22651 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa