혈액투석 환자의 통증, 성기능 장애 및 우울증 (SMILE)

목표:

현재 미국에는 500,000명 이상의 말기 신장 질환(ESRD) 환자가 있으며, 매년 100,000명 이상의 새로운 환자가 이 질환을 앓게 됩니다. 최근 추산에 따르면 현재 35,000명 이상의 재향군인이 만성 혈액투석을 받고 있습니다. 생명을 유지하지만 혈액 투석은 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 수많은 연구에서 혈액 투석에 의존하는 환자의 사망률을 줄이는 개입을 확인하기 위해 노력했지만 투석 용량, 투석막 및 지질 저하 요법에 대한 최근의 임상 시험은 생존 이점을 입증하지 못했습니다. 제공자가 혈액 투석 환자의 생명을 연장하기 위해 신장 이식 이외의 수단이 제한적이라는 인식과 함께 조사자들은 이 인구에서 상당히 손상된 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 개입을 식별하는 데 연구 노력을 다시 집중하기 시작했습니다. 이 환자 집단의 신체적, 정서적 증상의 큰 부담을 포함하여 삶의 질 저하에 기여하는 몇 가지 주요 요인이 확인되었습니다.

혈액투석을 받는 환자에게 영향을 미치는 많은 증상 중 통증, 성기능 장애 및 우울증은 가장 널리 퍼져 있고 심각하며 삶의 질 저하와 높은 상관 관계가 있습니다. 이러한 관찰은 이러한 증상에 대한 약물 요법의 안전성과 효능을 문서화한 최근 데이터에서 특히 주목할 만합니다. 그럼에도 불구하고 예비 연구에 따르면 중증인 경우에도 혈액 투석 환자에서 이러한 증상이 치료되지 않거나 제대로 치료되지 않는 것으로 나타났습니다. 최적이 아닌 치료에 대한 이유는 명확하게 밝혀지지 않았지만 연구자의 연구에 따르면 신장 제공자는 혈액 투석 환자의 통증, 성기능 장애 및 우울증의 존재와 심각성을 대부분 인식하지 못하고 있습니다. 이러한 증상에 대한 공급자의 인식을 높이는 것이 치료 제공에 중요한 것처럼 보이지만 단순히 임상의에게 알리는 것만으로 치료를 개선하는 데 충분할지는 분명하지 않습니다.

이 3개년 프로젝트의 광범위한 목표는 만성 혈액투석 환자의 통증, 성기능 장애 및 우울증 관리를 위한 가장 효과적인 전략을 결정하는 것입니다. 연구자들은 단순히 신장 제공자에게 환자의 통증, 성기능 장애 및 우울증을 알리고 증거 기반 치료 알고리즘을 제공하는 것만으로는 이러한 증상의 관리가 크게 개선되지 않을 것이라고 가정합니다. 오히려 최적의 증상 관리를 위해서는 전담 신장 증상 관리 간호사가 이러한 증상을 평가하고 치료해야 합니다. 9개 투석 유닛에서 혈액 투석을 받는 350명 이하의 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 조사관은 두 가지 증상 관리 전략을 비교할 것입니다. (b) 이러한 증상을 확인하고 치료를 용이하게 하기 위해 신장 증상 관리 간호사를 사용합니다. 이 연구에는 간호사와 연구 조교가 치료 계획과 알고리즘을 신장 제공자의 관심에 가져오는 것이 포함되며 연구 조교와 간호사 자신에 의한 치료는 포함되지 않습니다. 전반적인 통증, 성기능 장애 및 우울증 관리에 가장 효과적인 접근 방식을 결정함으로써 연구자들은 만성 혈액 투석을 받는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 환자 중심 관리 접근 방식을 도입하기를 희망합니다.

방법: 연구 설계 개요 연구자들은 만성 혈액 투석 환자의 통증, 성기능 장애 및 우울증 치료를 위한 두 가지 전략을 비교하기 위해 무작위 임상 시험을 제안했습니다. 조사관은 9개의 지역 VA 및 비 VA 투석 유닛에서 315명의 환자를 모집했습니다.

등록 후 기준 데이터는 289명의 환자로부터 수집되었으며 최소 2개월에서 12개월 이하의 관찰 기간이 이어졌습니다. 통증, 성기능 장애 및 우울증은 이 관찰 기간 동안 매월 평가되었으며, 이를 통해 연구 환자의 증상 안정성을 확립하고 이러한 영역에 대한 연구자 개입의 영향에 대한 유효한 추정치를 얻을 수 있었습니다. 또한 삶의 질, 전반적인 증상 부담 및 치료 만족도를 3개월마다 평가했습니다. 조사관의 성기능 평가는 남성의 ED에 초점을 맞추고 여성의 성욕, 각성, 성교통 및 만족도 감소에 중점을 두었습니다. 조사관은 또한 환자의 투석 출석, 치료 기간 준수, 응급실 방문 및 입원에 대한 월별 평가를 수행했습니다.

관찰 단계 후 조사관은 두 개입을 비교하기 위해 12개월 개입 단계를 시작했습니다. 이 단계에서 조사관은 통증, 성기능 장애, 우울증, 삶의 질, 전반적인 증상 부담 및 치료 만족도에 대해 동일한 평가를 계속합니다. 조사관은 월 단위로 투석, 응급실 방문 및 입원에 대한 출석 및 순응도를 계속 추적합니다. 환자는 투석 치료일(월요일, 수요일 및 금요일 대 화요일, 목요일 및 토요일)에 따라 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 월요일/수요일/금요일 투석 일정에 있는 환자만 치료하는 사이트는 하루 중 투석 교대 시간(오전 환자)을 기준으로 무작위 배정됩니다. 교대는 연구의 한 팔과 오후에 무작위로 배정됩니다. 다른 쪽으로 이동합니다. 한 그룹은 "피드백 중재"에 무작위 배정되어 신장 제공자가 환자의 통증, 성기능 장애 및 우울증의 존재 및 중증도에 대한 데이터를 이러한 증상의 치료 알고리즘과 함께 받게 됩니다(성기능 장애의 경우 제공자는 ED에 대한 치료 알고리즘 및 부인과 치료를 위해 이 증상이 있는 여성을 의뢰하기 위한 권장 사항). 치료 결정은 제공자의 재량에 따릅니다. 다른 그룹에는 신장 증상 관리 간호사가 통증, 성기능 장애 및 우울증의 치료를 평가하고 촉진합니다(관리 개입). 약물 치료가 부족하여 부인과 치료를 위한 성기능 장애 여성의 비율.

연구 상태: 개입 단계가 완료되었으며 분석이 진행 중입니다.