Ból, dysfunkcje seksualne i depresja u pacjentów hemodializowanych (SMILE)

CELE:

Obecnie w Stanach Zjednoczonych żyje ponad 500 000 osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), a u ponad 100 000 nowych pacjentów rozwija się to schorzenie rocznie. Ostatnie szacunki sugerują, że ponad 35 000 weteranów jest obecnie poddawanych przewlekłej hemodializie. Chociaż hemodializa podtrzymuje życie, wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Liczne badania miały na celu zidentyfikowanie interwencji, które zmniejszają śmiertelność pacjentów zależnych od hemodializy, jednak ostatnie badania kliniczne dawki dializacyjnej, membrany dializacyjnej i terapii obniżającej poziom lipidów nie wykazały korzyści w zakresie przeżycia. Uznając, że świadczeniodawcy mają ograniczone środki poza przeszczepem nerki, aby przedłużyć życie pacjentów poddawanych hemodializie, badacze zaczynają ponownie skupiać swoje wysiłki badawcze na identyfikacji interwencji poprawiających jakość życia pacjentów, która jest znacznie upośledzona w tej populacji. Zidentyfikowano kilka głównych czynników, które przyczyniają się do złej jakości życia, w tym duże obciążenie objawami fizycznymi i emocjonalnymi w tej populacji pacjentów.

Spośród wielu objawów, które dotykają pacjentów poddawanych hemodializie, ból, dysfunkcja seksualna i depresja należą do najbardziej rozpowszechnionych, ciężkich i wysoce skorelowanych z pogorszeniem jakości życia. Obserwacje te są szczególnie godne uwagi w przypadku najnowszych danych dokumentujących bezpieczeństwo i skuteczność leczenia farmakologicznego tych objawów. Niemniej jednak wstępne badania sugerują, że nawet ciężkie objawy te są nieleczone lub niedostatecznie leczone u pacjentów poddawanych hemodializie. Przyczyny suboptymalnego leczenia nie zostały jasno wyjaśnione, ale badania przeprowadzone przez badaczy wykazały, że świadczeniodawcy są w dużej mierze nieświadomi obecności i nasilenia bólu, dysfunkcji seksualnych i depresji u pacjentów poddawanych hemodializie. Chociaż zwiększanie świadomości lekarza na temat tych objawów wydaje się być ważne dla zapewnienia terapii, nie jest jasne, czy samo poinformowanie klinicystów wystarczyłoby do poprawy leczenia.

Ogólnym celem tego 3-letniego projektu jest określenie najskuteczniejszej strategii leczenia bólu, dysfunkcji seksualnych i depresji u pacjentów przewlekle hemodializowanych. Badacze postulują, że samo poinformowanie świadczeniodawców o bólu, dysfunkcjach seksualnych i depresji pacjentów oraz dostarczenie im algorytmów leczenia opartych na dowodach nie poprawi znacząco leczenia tych objawów. Optymalne leczenie objawów będzie raczej wymagało oceny i leczenia tych objawów przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę zajmującą się leczeniem objawów nerkowych. W randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem nie więcej niż 350 pacjentów poddawanych hemodializie w 9 jednostkach dializ, badacze porównają dwie strategie zarządzania objawami: (a) przekazywanie informacji zwrotnej na temat objawów pacjentów świadczeniodawcom usług nerek wraz z opartymi na dowodach algorytmami ich leczenia; (b) wykorzystanie pielęgniarki zajmującej się leczeniem objawów nerkowych w celu zidentyfikowania i ułatwienia leczenia tych objawów. Badanie to obejmuje pielęgniarkę i asystenta badawczego, którzy przedstawiają plany leczenia i algorytmy świadczeniodawcom usług nefrologicznych i nie obejmuje żadnego leczenia prowadzonego przez samego asystenta badawczego i pielęgniarkę. Określając najskuteczniejsze podejście do leczenia ogólnego bólu, dysfunkcji seksualnych i depresji, badacze mają nadzieję wprowadzić skoncentrowane na pacjencie podejście do leczenia w celu poprawy jakości życia pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.

METODY: Przegląd projektu badania Badacze zaproponowali randomizowane badanie kliniczne w celu porównania dwóch strategii leczenia bólu, dysfunkcji seksualnych i depresji u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie. Badacze zrekrutowali 315 pacjentów z dziewięciu lokalnych jednostek dializ VA i innych niż VA.

Po włączeniu do badania zebrano dane wyjściowe od 289 pacjentów i nastąpił okres obserwacji trwający co najmniej 2 miesiące, ale nie dłuższy niż 12 miesięcy. Ból, dysfunkcje seksualne i depresja były oceniane co miesiąc podczas tego okresu obserwacji, co pozwoliło nam ustalić stabilność objawów u badanych pacjentów i uzyskać ważne oszacowanie wpływu interwencji badaczy na te domeny. Dodatkowo co 3 miesiące oceniano jakość życia, ogólne nasilenie objawów oraz zadowolenie z opieki. Ocena funkcji seksualnych badaczy koncentrowała się na zaburzeniach erekcji u mężczyzn oraz zmniejszeniu libido, pobudzenia, dyspareunii i satysfakcji u kobiet. Badacze przeprowadzili również comiesięczną ocenę obecności pacjentów na dializie, przestrzegania czasu trwania leczenia, wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji.

Po fazie obserwacji badacze rozpoczęli 12-miesięczną fazę interwencji, aby porównać dwie interwencje. Podczas tej fazy badacze kontynuują te same oceny bólu, dysfunkcji seksualnych, depresji, jakości życia, ogólnego obciążenia objawami i zadowolenia z opieki. Badacze co miesiąc śledzą frekwencję i zgodność z dializami, wizytami na pogotowiu i hospitalizacjami. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badania według dnia dializy (poniedziałek, środa i piątek w porównaniu z wtorkiem, czwartkiem i sobotą). Ośrodki, w których leczeni są tylko pacjenci zgodnie z harmonogramem dializ w poniedziałek/środę/piątek, są wybierani losowo według czasu zmiany dializy w ciągu dnia, pacjenci w godzinach porannych zmiany są losowo przydzielani do jednej grupy badania, a ci po południu. przejść do drugiego. Jedna grupa jest losowo przydzielana do „interwencji zwrotnej”, w ramach której świadczeniodawcy otrzymają dane dotyczące obecności i nasilenia bólu, dysfunkcji seksualnych i depresji pacjentów wraz z algorytmami leczenia tych objawów (w przypadku dysfunkcji seksualnych świadczeniodawcy otrzymają algorytm leczenia zaburzeń erekcji oraz zalecenie kierowania kobiet z tym objawem pod opiekę ginekologiczną). Decyzje dotyczące leczenia pozostaną w gestii świadczeniodawcy. W drugiej grupie pielęgniarka zajmująca się objawami nerkowymi ocenia i ułatwia leczenie bólu, dysfunkcji seksualnych i depresji (interwencja zarządcza). W tej grupie leczenie dysfunkcji seksualnych u mężczyzn będzie koncentrować się na zaburzeniach erekcji, podczas gdy pielęgniarka zajmująca się leczeniem objawów ułatwi skierowanie kobiet z dysfunkcjami seksualnymi do opieki ginekologicznej ze względu na brak leczenia farmakologicznego.

Status badania: Faza interwencji zakończona, analiza w toku.