Schmerz, sexuelle Dysfunktion und Depression bei Hämodialysepatienten (SMILE)

ZIELE:

Derzeit gibt es in den Vereinigten Staaten über 500.000 Personen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), und mehr als 100.000 neue Patienten entwickeln diese Erkrankung jährlich. Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass derzeit mehr als 35.000 Veteranen eine chronische Hämodialyse erhalten. Obwohl die Hämodialyse lebenserhaltend ist, ist sie mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Zahlreiche Studien haben versucht, Interventionen zu identifizieren, die die Sterblichkeit von Patienten, die auf Hämodialyse angewiesen sind, reduzieren, aber jüngste klinische Studien zu Dialysedosis, Dialysemembran und lipidsenkender Therapie konnten keine Überlebensvorteile nachweisen. Mit der Erkenntnis, dass Anbietern über die Nierentransplantation hinaus nur begrenzte Mittel zur Verfügung stehen, um das Leben von Hämodialysepatienten zu verlängern, beginnen Forscher, ihre Forschungsbemühungen neu auf die Identifizierung von Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten zu konzentrieren, die in dieser Population erheblich beeinträchtigt ist. Es wurden mehrere Hauptfaktoren identifiziert, die zu einer schlechten Lebensqualität beitragen, einschließlich der großen Belastung durch körperliche und emotionale Symptome in dieser Patientenpopulation.

Von den vielen Symptomen, die Hämodialysepatienten betreffen, gehören Schmerzen, sexuelle Dysfunktion und Depression zu den am weitesten verbreiteten, schwerwiegendsten und stark mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität korrelierten Symptomen. Diese Beobachtungen sind besonders bemerkenswert angesichts neuerer Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer pharmakologischen Therapie für diese Symptome dokumentieren. Nichtsdestotrotz legen vorläufige Studien nahe, dass diese Symptome bei Patienten unter Hämodialyse unbehandelt oder unzureichend behandelt werden, selbst wenn sie schwerwiegend sind. Die Gründe für die suboptimale Behandlung wurden nicht eindeutig aufgeklärt, aber die Untersuchungen der Forscher zeigten, dass sich Nierenversorger des Vorhandenseins und der Schwere von Schmerzen, sexueller Dysfunktion und Depression bei ihren Hämodialysepatienten weitgehend nicht bewusst sind. Obwohl eine Sensibilisierung des Arztes für diese Symptome wichtig für die Bereitstellung von Therapien zu sein scheint, ist nicht klar, ob die bloße Information der Kliniker ausreichen würde, um die Behandlung zu verbessern.

Das allgemeine Ziel dieses 3-jährigen Projekts ist es, die effektivste Strategie für die Behandlung von Schmerzen, sexueller Dysfunktion und Depression bei Patienten mit chronischer Hämodialyse zu ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass die bloße Information der Nierenärzte über Schmerzen, sexuelle Funktionsstörungen und Depressionen der Patienten und die Bereitstellung evidenzbasierter Behandlungsalgorithmen die Behandlung dieser Symptome nicht wesentlich verbessern wird. Vielmehr erfordert ein optimales Symptommanagement die Beurteilung und Behandlung dieser Symptome durch eine spezialisierte Pflegekraft für das Management von Nierensymptomen. In einer randomisierten klinischen Studie mit nicht mehr als 350 Patienten, die eine Hämodialyse in 9 Dialyseeinheiten erhalten, werden die Forscher zwei Symptommanagementstrategien vergleichen: (a) Bereitstellung von Feedback zu den Symptomen der Patienten für Nierenversorger zusammen mit evidenzbasierten Algorithmen für ihre Behandlung und; (b) Verwendung einer Pflegekraft für das Management von Nierensymptomen, um diese Symptome zu identifizieren und die Behandlung zu erleichtern. Diese Studie beinhaltet, dass die Pflegekraft und die Forschungsassistentin Behandlungspläne und Algorithmen den Nierenversorgern zur Kenntnis bringen, und beinhaltet keine Behandlung durch die Forschungsassistentin und die Krankenpflegekraft selbst. Durch die Bestimmung des effektivsten Ansatzes zur Behandlung von Schmerzen, sexueller Dysfunktion und Depression hoffen die Forscher, einen patientenzentrierten Behandlungsansatz einzuführen, um die Lebensqualität von Patienten unter chronischer Hämodialyse zu verbessern.

METHODEN: Überblick über das Studiendesign Die Forscher haben eine randomisierte, klinische Studie vorgeschlagen, um zwei Strategien zur Behandlung von Schmerzen, sexueller Dysfunktion und Depression bei Patienten unter chronischer Hämodialyse zu vergleichen. Die Forscher haben 315 Patienten aus neun lokalen VA- und Nicht-VA-Dialyseeinheiten rekrutiert.

Nach der Aufnahme wurden Ausgangsdaten von 289 Patienten erhoben und es folgte ein Beobachtungszeitraum von mindestens 2 Monaten, aber nicht mehr als 12 Monaten. Schmerz, sexuelle Dysfunktion und Depression wurden während dieses Beobachtungszeitraums monatlich bewertet, was es uns ermöglichte, die Stabilität der Symptome bei Studienpatienten festzustellen und eine gültige Schätzung der Auswirkungen der Interventionen der Prüfärzte auf diese Bereiche zu erhalten. Zusätzlich wurden die Lebensqualität, die allgemeine Symptombelastung und die Zufriedenheit mit der Pflege alle 3 Monate erhoben. Die Beurteilung der Sexualfunktion durch die Ermittler konzentrierte sich auf ED bei Männern und verringerte Libido, Erregung, Dyspareunie und Zufriedenheit bei Frauen. Die Prüfärzte führten auch monatliche Bewertungen der Teilnahme der Patienten an der Dialyse, der Einhaltung der Behandlungsdauer, der Besuche in der Notaufnahme und der Krankenhausaufenthalte durch.

Nach der Beobachtungsphase starteten die Ermittler eine 12-monatige Interventionsphase, um zwei Interventionen zu vergleichen. Während dieser Phase setzen die Ermittler dieselben Bewertungen von Schmerz, sexueller Dysfunktion, Depression, Lebensqualität, Gesamtbelastung durch Symptome und Zufriedenheit mit der Pflege fort. Die Ermittler verfolgen weiterhin monatlich die Anwesenheit und Einhaltung der Dialyse, der Besuche in der Notaufnahme und der Krankenhauseinweisungen. Die Patienten werden nach dem Tag der Dialysebehandlung (Montag, Mittwoch und Freitag gegenüber Dienstag, Donnerstag und Samstag) in einen von zwei Studienarmen randomisiert. Standorte, die Patienten nur nach einem Montag/Mittwoch/Freitag-Dialyseplan behandeln, werden nach der Zeit der Dialyseschicht innerhalb des Tages randomisiert, Patienten am Vormittag. Verschiebung werden zu einem Arm der Studie randomisiert und diejenigen auf der p.m. zum anderen wechseln. Eine Gruppe wird randomisiert einer „Feedback-Intervention“ zugeteilt, bei der die Nierenversorger Daten über das Vorhandensein und die Schwere von Schmerzen, sexueller Dysfunktion und Depression der Patienten zusammen mit Algorithmen zur Behandlung dieser Symptome erhalten (Bei sexueller Dysfunktion erhalten die Anbieter a Behandlungsalgorithmus für ED und eine Empfehlung, Frauen mit diesem Symptom zur gynäkologischen Behandlung zu überweisen). Behandlungsentscheidungen liegen im Ermessen des/der Anbieter. Die andere Gruppe hat eine Krankenschwester für das Management von Nierensymptomen, die die Behandlung von Schmerzen, sexueller Dysfunktion und Depression bewertet und erleichtert (Managementintervention). In diesem Arm konzentriert sich die Behandlung der sexuellen Dysfunktion bei Männern auf ED, während die Krankenschwester für das Symptommanagement die Überweisung erleichtert von Frauen mit sexueller Dysfunktion wegen fehlender pharmakologischer Therapie zur gynäkologischen Behandlung.

Studienstatus: Interventionsphase ist abgeschlossen, Analyse läuft.