Smerter, seksuel dysfunktion og depression hos hæmodialysepatienter (SMILE)

MÅL:

Der er i øjeblikket over 500.000 personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i USA, og mere end 100.000 nye patienter udvikler denne tilstand årligt. Nylige skøn tyder på, at mere end 35.000 veteraner i øjeblikket modtager kronisk hæmodialyse. Selvom det er livsopretholdende, er hæmodialyse forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Talrige undersøgelser har forsøgt at identificere interventioner, der reducerer dødeligheden af ​​patienter, der er afhængige af hæmodialyse, men de seneste kliniske forsøg med dialysedosis, dialysemembran og lipidsænkende terapi har ikke vist overlevelsesfordele. Med erkendelsen af, at udbydere har begrænsede midler ud over nyretransplantation til at forlænge livet for patienter i hæmodialyse, begynder efterforskerne at omfokusere deres forskningsindsats på at identificere interventioner for at forbedre patienternes livskvalitet, som er væsentligt forringet i denne population. Flere vigtige faktorer, der bidrager til dårlig livskvalitet, er blevet identificeret, herunder den store byrde af fysiske og følelsesmæssige symptomer i denne patientpopulation.

Af de mange symptomer, der påvirker patienter i hæmodialyse, er smerter, seksuel dysfunktion og depression blandt de mest udbredte, alvorlige og stærkt korrelerede med nedsat livskvalitet. Disse observationer er særligt bemærkelsesværdige med nyere data, der dokumenterer sikkerheden og effektiviteten af ​​farmakologisk behandling for disse symptomer. Ikke desto mindre tyder foreløbige undersøgelser på, at selv når de er alvorlige, er disse symptomer ubehandlede eller underbehandlede hos patienter i hæmodialyse. Årsagerne til den suboptimale behandling er ikke blevet klart belyst, men efterforskernes forskning viste, at nyreudbydere stort set ikke er klar over tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​smerte, seksuel dysfunktion og depression hos deres hæmodialysepatienter. Selvom det ser ud til at være vigtigt at øge udbyderens bevidsthed om disse symptomer for at give terapi, er det ikke klart, at blot at informere klinikere ville være tilstrækkeligt til at forbedre behandlingen.

Det overordnede mål med dette 3-årige projekt er at fastlægge den mest effektive strategi til behandling af smerter, seksuel dysfunktion og depression hos patienter i kronisk hæmodialyse. Efterforskerne postulerer, at blot at informere nyreudbydere om patienters smerte, seksuelle dysfunktion og depression og give dem evidensbaserede behandlingsalgoritmer ikke vil forbedre behandlingen af ​​disse symptomer væsentligt. Optimal symptombehandling vil snarere kræve vurdering og behandling af disse symptomer af en dedikeret sygeplejerske til behandling af nyresymptomer. I et randomiseret klinisk forsøg med ikke mere end 350 patienter, der modtager hæmodialyse på 9 dialyseenheder, vil efterforskerne sammenligne to symptomhåndteringsstrategier: (a) give feedback på patienternes symptomer til nyreudbydere sammen med evidensbaserede algoritmer for deres behandling og; (b) at bruge en sygeplejerske til behandling af nyresymptomer til at identificere og lette behandlingen af ​​disse symptomer. Denne undersøgelse involverer, at sygeplejersken og forskningsassistenten bringer behandlingsplaner og algoritmer til nyreudbydernes opmærksomhed og involverer ikke nogen behandling af forskningsassistenten og sygeplejersken selv. Ved at bestemme den mest effektive tilgang til behandling af generel smerte, seksuel dysfunktion og depression håber efterforskerne at introducere en patientcentreret behandlingstilgang til at forbedre livskvaliteten for patienter, der modtager kronisk hæmodialyse.

METODER: Oversigt over studiedesign Forskerne har foreslået et randomiseret, klinisk forsøg for at sammenligne to strategier til behandling af smerter, seksuel dysfunktion og depression hos patienter i kronisk hæmodialyse. Efterforskerne har rekrutteret 315 patienter fra ni lokale VA- og ikke-VA-dialyseenheder.

Efter indskrivning blev baseline-data indsamlet fra 289 patienter, og der fulgte en observationsperiode på mindst 2 måneder, men ikke længere end 12 måneder. Smerter, seksuel dysfunktion og depression blev vurderet månedligt i denne observationsperiode, hvilket gjorde det muligt for os at fastslå stabiliteten af ​​symptomer hos undersøgelsespatienter og opnå et validt estimat af virkningen af ​​efterforskernes interventioner på disse domæner. Derudover blev livskvalitet, overordnet symptombyrde og tilfredshed med pleje vurderet hver 3. måned. Efterforskernes vurdering af seksuel funktion fokuserede på ED hos mænd og nedsat libido, arousal, dyspareuni og tilfredshed hos kvinder. Efterforskerne gennemførte også månedlige vurderinger af patienters deltagelse i dialyse, overholdelse af behandlingsvarighed, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser.

Efter observationsfasen lancerede efterforskerne en 12-måneders interventionsfase for at sammenligne to interventioner. Under denne fase fortsætter efterforskerne de samme vurderinger af smerte, seksuel dysfunktion, depression, livskvalitet, overordnet symptombyrde og tilfredshed med pleje. Efterforskerne fortsætter med at spore tilstedeværelse og overholdelse af dialyse, skadestuebesøg og indlæggelser på månedsbasis. Patienterne randomiseres i en af ​​to undersøgelsesarme efter dag for dialysebehandling (mandag, onsdag og fredag ​​versus tirsdag, torsdag og lørdag). Steder, der kun behandler patienter på en mandag/onsdag/fredag ​​dialyseplan, randomiseres efter tidspunktet for dialysevagten i løbet af dagen, patienter på kl. skift er randomiseret til den ene arm af undersøgelsen og dem på kl. skifte til den anden. En gruppe er randomiseret til en "feedback-intervention", hvor nyreudbydere vil modtage data om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​patienters smerte, seksuelle dysfunktion og depression sammen med algoritmer til behandling af disse symptomer (For seksuel dysfunktion vil udbyderne modtage en behandlingsalgoritme for ED og en anbefaling om at henvise kvinder med dette symptom til gynækologisk behandling). Beslutninger om behandling vil blive overladt til udbyderens skøn. Den anden gruppe har en nyresymptombehandlingssygeplejerske til at vurdere og facilitere behandling af smerter, seksuel dysfunktion og depression (ledelsesintervention). I denne arm vil behandling af seksuel dysfunktion hos mænd fokusere på ED, mens symptombehandlingssygeplejersken vil facilitere henvisningen. af kvinder med seksuel dysfunktion til gynækologisk behandling på grund af manglen på farmakologisk terapi.

Studiestatus: Interventionsfasen er afsluttet, analyse er i gang.