Dolore, disfunzione sessuale e depressione nei pazienti in emodialisi (SMILE)

OBIETTIVI:

Attualmente ci sono oltre 500.000 individui con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) negli Stati Uniti e più di 100.000 nuovi pazienti sviluppano questa condizione ogni anno. Stime recenti suggeriscono che più di 35.000 veterani attualmente ricevono emodialisi cronica. Sebbene sostenga la vita, l'emodialisi è associata a sostanziale morbilità e mortalità. Numerosi studi hanno cercato di identificare interventi che riducano la mortalità dei pazienti dipendenti dall'emodialisi, ma recenti studi clinici sulla dose di dialisi, sulla membrana dialitica e sulla terapia ipolipemizzante non sono riusciti a dimostrare benefici in termini di sopravvivenza. Con il riconoscimento che i fornitori hanno mezzi limitati oltre al trapianto renale per prolungare la vita dei pazienti in emodialisi, i ricercatori stanno iniziando a riorientare i loro sforzi di ricerca sull'identificazione di interventi per migliorare la qualità della vita dei pazienti, che è sostanzialmente compromessa in questa popolazione. Sono stati identificati diversi fattori principali che contribuiscono alla scarsa qualità della vita, compreso il grande carico di sintomi fisici ed emotivi in ​​questa popolazione di pazienti.

Dei molti sintomi che colpiscono i pazienti in emodialisi, il dolore, la disfunzione sessuale e la depressione sono tra i più prevalenti, gravi e altamente correlati con la compromissione della qualità della vita. Queste osservazioni sono particolarmente degne di nota con dati recenti che documentano la sicurezza e l'efficacia della terapia farmacologica per questi sintomi. Tuttavia, studi preliminari suggeriscono che, anche se gravi, questi sintomi non sono trattati o sono sottotrattati nei pazienti in emodialisi. Le ragioni del trattamento subottimale non sono state chiaramente chiarite, ma la ricerca degli investigatori ha dimostrato che i fornitori di servizi renali sono in gran parte inconsapevoli della presenza e della gravità del dolore, della disfunzione sessuale e della depressione nei loro pazienti in emodialisi. Anche se aumentare la consapevolezza del fornitore di questi sintomi sembrerebbe essere importante per la fornitura della terapia, non è chiaro se la semplice informazione dei medici sarebbe sufficiente per migliorare il trattamento.

L'obiettivo generale di questo progetto triennale è determinare la strategia più efficace per la gestione del dolore, della disfunzione sessuale e della depressione nei pazienti in emodialisi cronica. I ricercatori postulano che semplicemente informare i fornitori di servizi renali del dolore, della disfunzione sessuale e della depressione dei pazienti e fornire loro algoritmi di trattamento basati sull'evidenza non migliorerà significativamente la gestione di questi sintomi. Piuttosto, una gestione ottimale dei sintomi richiederà la valutazione e il trattamento di questi sintomi da parte di un infermiere dedicato alla gestione dei sintomi renali. In uno studio clinico randomizzato su non più di 350 pazienti sottoposti a emodialisi in 9 unità di dialisi, i ricercatori confronteranno due strategie di gestione dei sintomi: (a) fornire feedback sui sintomi dei pazienti ai fornitori di servizi renali insieme ad algoritmi basati sull'evidenza per il loro trattamento e; (b) l'utilizzo di un infermiere per la gestione dei sintomi renali per identificare e facilitare il trattamento di questi sintomi. Questo studio coinvolge l'infermiere e l'assistente di ricerca portando i piani di trattamento e gli algoritmi all'attenzione degli operatori renali e non comporta alcun trattamento da parte dell'assistente di ricerca e dell'infermiere stesso. Determinando l'approccio più efficace alla gestione del dolore generale, della disfunzione sessuale e della depressione, i ricercatori sperano di introdurre un approccio di gestione incentrato sul paziente per migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a emodialisi cronica.

METODI: Panoramica del disegno dello studio I ricercatori hanno proposto uno studio clinico randomizzato per confrontare due strategie per il trattamento del dolore, della disfunzione sessuale e della depressione nei pazienti in emodialisi cronica. I ricercatori hanno reclutato 315 pazienti da nove unità locali di dialisi VA e non VA.

Dopo l'arruolamento, i dati al basale sono stati raccolti da 289 pazienti e ne è seguito un periodo di osservazione di almeno 2 mesi ma non più di 12 mesi. Il dolore, la disfunzione sessuale e la depressione sono stati valutati mensilmente durante questo periodo di osservazione, il che ci ha permesso di stabilire la stabilità dei sintomi nei pazienti dello studio e ottenere una stima valida dell'impatto degli interventi dei ricercatori su questi domini. Inoltre, ogni 3 mesi sono stati valutati la qualità della vita, il carico complessivo dei sintomi e la soddisfazione per l'assistenza. La valutazione degli investigatori della funzione sessuale si è concentrata sull'ED negli uomini e sulla diminuzione della libido, dell'eccitazione, della dispareunia e della soddisfazione nelle donne. I ricercatori hanno anche condotto valutazioni mensili della partecipazione dei pazienti alla dialisi, rispetto della durata del trattamento, visite al pronto soccorso e ricoveri.

Dopo la fase di osservazione, i ricercatori hanno avviato una fase di intervento di 12 mesi per confrontare due interventi. Durante questa fase, gli investigatori continuano queste stesse valutazioni del dolore, della disfunzione sessuale, della depressione, della qualità della vita, del carico generale dei sintomi e della soddisfazione per le cure. Gli investigatori continuano a monitorare mensilmente la frequenza e il rispetto della dialisi, delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri. I pazienti vengono randomizzati in uno dei due bracci dello studio in base al giorno del trattamento di dialisi (lunedì, mercoledì e venerdì rispetto a martedì, giovedì e sabato). I centri che trattano solo i pazienti con un programma di dialisi di lunedì/mercoledì/venerdì sono randomizzati in base all'orario del turno di dialisi all'interno della giornata, i pazienti con orario mattutino. turno sono randomizzati a un braccio dello studio e quelli del pomeriggio. passare all'altro. Un gruppo viene randomizzato a un "intervento di feedback" in cui i fornitori di servizi renali riceveranno dati sulla presenza e la gravità del dolore, della disfunzione sessuale e della depressione dei pazienti insieme ad algoritmi per il trattamento di questi sintomi (per la disfunzione sessuale, i fornitori riceveranno un algoritmo di trattamento per la disfunzione erettile e una raccomandazione per indirizzare le donne con questo sintomo alle cure ginecologiche). Le decisioni sul trattamento saranno lasciate alla discrezione del/i fornitore/i. L'altro gruppo ha un infermiere per la gestione dei sintomi renali che valuta e facilita il trattamento del dolore, della disfunzione sessuale e della depressione (intervento di gestione). In questo braccio, il trattamento della disfunzione sessuale negli uomini si concentrerà sull'ED, mentre l'infermiere per la gestione dei sintomi faciliterà il rinvio di donne con disfunzione sessuale per cure ginecologiche data la mancanza di terapia farmacologica.

Stato dello studio: la fase di intervento è completata, l'analisi è in corso.