Dolor, disfunción sexual y depresión en pacientes en hemodiálisis (SMILE)

OBJETIVOS:

Actualmente hay más de 500 000 personas con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos, y más de 100 000 nuevos pacientes desarrollan esta afección anualmente. Estimaciones recientes sugieren que más de 35,000 veteranos actualmente reciben hemodiálisis crónica. Aunque sustenta la vida, la hemodiálisis se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales. Numerosos estudios han buscado identificar intervenciones que reduzcan la mortalidad de pacientes dependientes de hemodiálisis, pero los ensayos clínicos recientes de dosis de diálisis, membrana de diálisis y terapia hipolipemiante no han logrado demostrar beneficios de supervivencia. Con el reconocimiento de que los proveedores tienen medios limitados más allá del trasplante renal para prolongar la vida de los pacientes en hemodiálisis, los investigadores están comenzando a reenfocar sus esfuerzos de investigación en la identificación de intervenciones para mejorar la calidad de vida de los pacientes, que está sustancialmente deteriorada en esta población. Se han identificado varios factores importantes que contribuyen a la mala calidad de vida, incluida la gran carga de síntomas físicos y emocionales en esta población de pacientes.

De los muchos síntomas que afectan a los pacientes en hemodiálisis, el dolor, la disfunción sexual y la depresión se encuentran entre los más frecuentes, graves y altamente correlacionados con el deterioro de la calidad de vida. Estas observaciones son particularmente notables con datos recientes que documentan la seguridad y eficacia de la terapia farmacológica para estos síntomas. No obstante, los estudios preliminares sugieren que, incluso cuando son graves, estos síntomas no se tratan o se tratan de forma insuficiente en pacientes en hemodiálisis. Las razones del tratamiento subóptimo no se han dilucidado claramente, pero la investigación de los investigadores demostró que los proveedores renales desconocen en gran medida la presencia y la gravedad del dolor, la disfunción sexual y la depresión en sus pacientes de hemodiálisis. Si bien aumentar la conciencia de los proveedores sobre estos síntomas parece ser importante para la provisión de la terapia, no está claro que simplemente informar a los médicos sea suficiente para mejorar el tratamiento.

El objetivo general de este proyecto de 3 años es determinar la estrategia más efectiva para el manejo del dolor, la disfunción sexual y la depresión en pacientes en hemodiálisis crónica. Los investigadores postulan que simplemente informar a los proveedores renales sobre el dolor, la disfunción sexual y la depresión de los pacientes y proporcionarles algoritmos de tratamiento basados ​​en la evidencia no mejorará significativamente el manejo de estos síntomas. Más bien, el manejo óptimo de los síntomas requerirá la evaluación y el tratamiento de estos síntomas por parte de una enfermera dedicada al manejo de los síntomas renales. En un ensayo clínico aleatorizado de no más de 350 pacientes que reciben hemodiálisis en 9 unidades de diálisis, los investigadores compararán dos estrategias de manejo de síntomas: (a) brindar retroalimentación sobre los síntomas de los pacientes a los proveedores renales junto con algoritmos basados ​​en evidencia para su tratamiento y; (b) usar una enfermera de manejo de síntomas renales para identificar y facilitar el tratamiento de estos síntomas. Este estudio involucra a la enfermera y al asistente de investigación informando a los proveedores renales sobre los planes y algoritmos de tratamiento y no involucra ningún tratamiento por parte del asistente de investigación y la enfermera. Al determinar el enfoque más efectivo para el manejo del dolor general, la disfunción sexual y la depresión, los investigadores esperan introducir un enfoque de manejo centrado en el paciente para mejorar la calidad de vida de los pacientes que reciben hemodiálisis crónica.

MÉTODOS: Descripción general del diseño del estudio Los investigadores han propuesto un ensayo clínico aleatorizado para comparar dos estrategias para el tratamiento del dolor, la disfunción sexual y la depresión en pacientes en hemodiálisis crónica. Los investigadores han reclutado a 315 pacientes de nueve unidades de diálisis VA y no VA locales.

Después de la inscripción, se recogieron datos de referencia de 289 pacientes y siguió un período de observación de al menos 2 meses pero no más de 12 meses. El dolor, la disfunción sexual y la depresión se evaluaron mensualmente durante este período de observación, lo que nos permitió establecer la estabilidad de los síntomas en los pacientes del estudio y obtener una estimación válida del impacto de las intervenciones de los investigadores en estos dominios. Además, la calidad de vida, la carga general de síntomas y la satisfacción con la atención se evaluaron cada 3 meses. La evaluación de los investigadores de la función sexual se centró en la disfunción eréctil en los hombres y la disminución de la libido, la excitación, la dispareunia y la satisfacción en las mujeres. Los investigadores también realizaron evaluaciones mensuales de la asistencia de los pacientes a la diálisis, el cumplimiento de la duración del tratamiento, las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones.

Después de la fase de observación, los investigadores iniciaron una fase de intervención de 12 meses para comparar dos intervenciones. Durante esta fase, los investigadores continúan con estas mismas evaluaciones de dolor, disfunción sexual, depresión, calidad de vida, carga general de síntomas y satisfacción con la atención. Los investigadores continúan realizando un seguimiento mensual de la asistencia y el cumplimiento de la diálisis, las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones. Los pacientes se aleatorizan en uno de los dos brazos del estudio por día de tratamiento de diálisis (lunes, miércoles y viernes versus martes, jueves y sábado). Los sitios que solo tratan a pacientes en un programa de diálisis de lunes, miércoles y viernes se aleatorizan según la hora del turno de diálisis dentro del día, los pacientes en el horario de diálisis a.m. turno se asignan al azar a un brazo del estudio y los del turno de la tarde. cambiar al otro. Un grupo se asigna al azar a una "intervención de retroalimentación" en la que los proveedores renales recibirán datos sobre la presencia y la gravedad del dolor, la disfunción sexual y la depresión de los pacientes junto con algoritmos para el tratamiento de estos síntomas (para la disfunción sexual, los proveedores recibirán una algoritmo de tratamiento para la DE y una recomendación para derivar a las mujeres con este síntoma a atención ginecológica). Las decisiones de tratamiento se dejarán a discreción de los proveedores. El otro grupo tiene una enfermera de manejo de síntomas renales que evalúa y facilita el tratamiento del dolor, la disfunción sexual y la depresión (intervención de manejo). En este brazo, el tratamiento de la disfunción sexual en hombres se centrará en la DE, mientras que la enfermera de manejo de síntomas facilitará la derivación. de mujeres con disfunción sexual para atención ginecológica dada la falta de terapia farmacológica.

Estado del estudio: se completó la fase de intervención, el análisis está en curso.