Bolest, sexuální dysfunkce a deprese u hemodialyzovaných pacientů (SMILE)

CÍLE:

V současnosti je ve Spojených státech více než 500 000 jedinců s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) a ročně se u více než 100 000 nových pacientů rozvine tento stav. Nedávné odhady naznačují, že více než 35 000 veteránů v současné době podstupuje chronickou hemodialýzu. I když je hemodialýza životu nebezpečná, je spojena se značnou morbiditou a mortalitou. Četné studie se snažily identifikovat intervence, které snižují mortalitu pacientů závislých na hemodialýze, ale nedávné klinické studie dialyzační dávky, dialyzační membrány a terapie snižující hladinu lipidů neprokázaly přínosy pro přežití. S vědomím, že poskytovatelé mají kromě transplantace ledvin omezené prostředky k prodloužení života pacientů na hemodialýze, výzkumníci začínají znovu zaměřovat své výzkumné úsilí na identifikaci intervencí ke zlepšení kvality života pacientů, která je v této populaci podstatně narušena. Bylo identifikováno několik hlavních faktorů, které přispívají ke špatné kvalitě života, včetně velké zátěže fyzickými a emocionálními symptomy u této populace pacientů.

Z mnoha symptomů, které postihují pacienty na hemodialýze, patří bolest, sexuální dysfunkce a deprese k nejrozšířenějším, nejzávažnějším a vysoce korelujícím se zhoršenou kvalitou života. Tato pozorování jsou zvláště pozoruhodná s nedávnými údaji dokumentujícími bezpečnost a účinnost farmakologické léčby těchto symptomů. Nicméně předběžné studie naznačují, že i když jsou tyto příznaky závažné, jsou u pacientů na hemodialýze neléčené nebo nedostatečně léčené. Důvody pro suboptimální léčbu nebyly jasně objasněny, ale výzkum výzkumníků ukázal, že poskytovatelé ledvin si většinou neuvědomují přítomnost a závažnost bolesti, sexuální dysfunkce a deprese u svých hemodialyzovaných pacientů. Ačkoli se zdá, že zvýšení informovanosti poskytovatelů o těchto příznacích je pro poskytování terapie důležité, není jasné, zda by ke zlepšení léčby stačilo pouhé informování lékařů.

Širokým cílem tohoto 3letého projektu je určit nejúčinnější strategii pro zvládání bolesti, sexuální dysfunkce a deprese u pacientů na chronické hemodialýze. Vyšetřovatelé předpokládají, že pouhé informování poskytovatelů ledvin o bolesti, sexuální dysfunkci a depresi pacientů a poskytnutí léčebných algoritmů založených na důkazech významně nezlepší zvládání těchto příznaků. Optimální léčba symptomů bude spíše vyžadovat posouzení a léčbu těchto symptomů specializovanou sestrou pro léčbu renálních symptomů. V randomizované klinické studii na ne více než 350 pacientech podstupujících hemodialýzu na 9 dialyzačních jednotkách budou vyšetřovatelé porovnávat dvě strategie managementu symptomů: (a) poskytování zpětné vazby o symptomech pacientů poskytovatelům ledvin spolu s algoritmy pro jejich léčbu založenými na důkazech; (b) použití sestry pro léčbu renálních symptomů k identifikaci a usnadnění léčby těchto symptomů. Tato studie zahrnuje sestru a výzkumného asistenta, kteří upozorňují poskytovatele ledvin na léčebné plány a algoritmy a nezahrnuje žádnou léčbu samotným výzkumným asistentem a sestrou. Stanovením nejúčinnějšího přístupu k léčbě celkové bolesti, sexuální dysfunkce a deprese vědci doufají, že zavedou přístup zaměřený na pacienta, aby se zlepšila kvalita života pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu.

METODY: Přehled uspořádání studie Výzkumníci navrhli randomizovanou klinickou studii k porovnání dvou strategií pro léčbu bolesti, sexuální dysfunkce a deprese u pacientů na chronické hemodialýze. Vyšetřovatelé přijali 315 pacientů z devíti místních dialyzačních jednotek VA a non-VA.

Po zařazení do studie byla shromážděna výchozí data od 289 pacientů a následovalo období pozorování nejméně 2 měsíce, ale ne déle než 12 měsíců. Bolest, sexuální dysfunkce a deprese byly hodnoceny měsíčně během tohoto období pozorování, což nám umožnilo stanovit stabilitu symptomů u pacientů ve studii a získat platný odhad dopadu intervencí výzkumníků na tyto domény. Kromě toho byla každé 3 měsíce hodnocena kvalita života, celková zátěž symptomů a spokojenost s péčí. Hodnocení sexuálních funkcí vyšetřovateli se zaměřilo na ED u mužů a snížení libida, vzrušení, dyspareunie a spokojenosti u žen. Vyšetřovatelé také prováděli měsíční hodnocení účasti pacientů na dialýze, dodržování délky léčby, návštěv na pohotovosti a hospitalizací.

Po pozorovací fázi vyšetřovatelé zahájili 12měsíční intervenční fázi, aby porovnali dvě intervence. Během této fáze vyšetřovatelé pokračují ve stejném hodnocení bolesti, sexuální dysfunkce, deprese, kvality života, celkové zátěže symptomy a spokojenosti s péčí. Vyšetřovatelé nadále měsíčně sledují docházku a dodržování dialýz, návštěv na pohotovosti a hospitalizací. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie podle dne dialyzační léčby (pondělí, středa a pátek versus úterý, čtvrtek a sobota). Místa, která ošetřují pouze pacienty v dialyzačním programu pondělí/středa/pátek, jsou randomizována podle času dialyzační směny v rámci dne, pacienti v dop. směna jsou randomizováni do jedné větve studie a ti na p.m. přesunout do druhého. Jedna skupina je randomizována do „zpětné vazby“, v níž poskytovatelé ledvin obdrží údaje o přítomnosti a závažnosti pacientovy bolesti, sexuální dysfunkce a deprese spolu s algoritmy pro léčbu těchto příznaků (v případě sexuální dysfunkce poskytovatelé obdrží algoritmus léčby ED a doporučení odeslat ženy s tímto příznakem do gynekologické péče). Rozhodnutí o léčbě bude ponecháno na uvážení poskytovatele (poskytovatelů). V druhé skupině sestra zvládání renálních příznaků hodnotí a usnadňuje léčbu bolesti, sexuální dysfunkce a deprese (manažerská intervence). V této větvi se léčba sexuální dysfunkce u mužů zaměří na ED, zatímco sestra zvládání příznaků usnadní doporučení. žen se sexuální dysfunkcí pro gynekologickou péči vzhledem k nedostatku farmakologické léčby.

Stav studie: Fáze intervence je dokončena, analýza probíhá.