범유행성 인플루엔자 플라스미드 DNA 백신(무바늘)
2019년 2월 25일 업데이트: Vical
Biojector® 2000 바늘 없는 시스템으로 투여된 유행성 인플루엔자 플라스미드 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 이중맹검 연구
시험에는 최대 47명의 피험자가 등록됩니다.
자격을 갖춘 정상적인 건강한 지원자가 백신 또는 위약 백신을 받기 위해 연구에 등록됩니다.
피험자는 Biojector® 2000으로 2회 예방 접종을 받고 6개월 동안 백신의 안전성과 면역 체계의 반응을 평가합니다.
안전성과 면역 체계의 반응은 임상시험 전반에 걸쳐 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Accelovance
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8153
- SUNY at Stonybrook, Stony Brook Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 6개월 동안 추적 관찰 가능
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 면역 조절 요법을 받지 않음
- 면역결핍이나 임신의 증거가 없음
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 실험실 또는 증거 없음
- 이전 pDNA 면역화 이력 없음
- 지난 30일 동안 인플루엔자 예방접종을 하지 않은 경우
- 스크리닝 내원 후 30일 이내 헌혈 금지
- 출혈 장애의 병력 없음
- 시험용 백신 투여 후 2주 이내에 아스피린 및/또는 항응고제를 사용하지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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IM, 0.5mg/mL, 2회 주사, 0일 및 21일
IM, 1mg/mL, 2회 주사, 0일 및 21일
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실험적: 2
|
IM, 0.5mg/mL, 2회 주사, 0일 및 21일
IM, 1mg/mL, 2회 주사, 0일 및 21일
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실험적: 삼
|
IM, 1mg/mL, 2회 주사, 0일 및 21일
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위약 비교기: 4
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IM, 1mL, 2회 주입, 0일 및 21일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성인 피험자에서 Biojector® 2000을 사용하여 IM 투여된 VCL-IPT1 및 VCL-IPM1의 안전성 및 내약성.
기간: 6 개월
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6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Biojector® 2000을 사용하여 IM 투여된 VCL-IPT1 및 VCL-IPM1의 인플루엔자 특이 면역원성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Don Guterwill, BS, MT, Vical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPT1-102
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