Plazmidové DNA vakcíny proti pandemické chřipce (bez jehly)
25. února 2019 aktualizováno: Vical
Dvojitě zaslepená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcín s plazmidovou DNA proti pandemické chřipce podávaných bezjehlovým systémem Biojector® 2000
Do studie se zapíše až 47 subjektů.
Do studie budou zařazeni kvalifikovaní normální zdraví dobrovolníci, kteří obdrží vakcínu nebo placebo vakcínu.
Subjekty obdrží 2 vakcinace Biojector® 2000 a budou sledovány po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotila bezpečnost a reakce imunitního systému na vakcínu.
Bezpečnost a reakce imunitního systému budou studovány v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Accelovance
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- SNBL
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8153
- SUNY at Stonybrook, Stony Brook Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 45 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a být sledována po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Žádná imunomodulační léčba během posledních 6 měsíců
- Žádný důkaz imunodeficience nebo těhotenství
- Žádná laboratoř nebo důkaz klinicky významného lékařského onemocnění
- Žádná historie předchozí imunizace pDNA
- Žádné očkování proti chřipce během posledních 30 dnů
- Žádné darování krve do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Bez anamnézy krvácivých poruch
- Žádné použití aspirinu a/nebo antikoagulancií do 2 týdnů po podání hodnocených vakcín
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
IM, 0,5 mg/ml, 2 injekce, 0 a 21 dní
IM, 1 mg/ml, 2 injekce, 0 a 21 dní
|
|
Experimentální: 2
|
IM, 0,5 mg/ml, 2 injekce, 0 a 21 dní
IM, 1 mg/ml, 2 injekce, 0 a 21 dní
|
|
Experimentální: 3
|
IM, 1 mg/ml, 2 injekce, 0 a 21 dní
|
|
Komparátor placeba: 4
|
IM, 1 ml, 2 injekce, 0 a 21 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost VCL-IPT1 a VCL-IPM1 podávaných IM pomocí Biojector® 2000 u dospělých subjektů.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita VCL-IPT1 a VCL-IPM1 specifická pro chřipku podávaných IM pomocí Biojector® 2000
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Don Guterwill, BS, MT, Vical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPT1-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .