Szczepionki plazmidowe DNA przeciwko grypie pandemicznej (bezigłowe)
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vical
Badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionek plazmidowego DNA przeciwko grypie pandemicznej podawanych za pomocą systemu bezigłowego Biojector® 2000
W badaniu weźmie udział do 47 osób.
Kwalifikowani, normalni, zdrowi ochotnicy zostaną włączeni do badania w celu otrzymania szczepionki lub szczepionki placebo.
Pacjenci otrzymają 2 szczepionki Biojector® 2000 i będą obserwowani przez 6 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi układu odpornościowego na szczepionkę.
Bezpieczeństwo i odpowiedź układu odpornościowego będą badane przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Accelovance
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- SNBL
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8153
- SUNY at Stonybrook, Stony Brook Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 45 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i bycia obserwowanym przez 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak leczenia immunomodulującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak dowodów na niedobór odporności lub ciążę
- Brak laboratorium lub dowodów na klinicznie istotną chorobę medyczną
- Brak historii wcześniejszej immunizacji pDNA
- Brak szczepień przeciwko grypie w ciągu ostatnich 30 dni
- Zakaz oddawania krwi w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Brak historii skazy krwotocznej
- Brak stosowania aspiryny i/lub antykoagulantów w ciągu 2 tygodni od podania badanych szczepionek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
IM, 0,5 mg/ml, 2 wstrzyknięcia, 0 i 21 dni
IM, 1 mg/ml, 2 wstrzyknięcia, 0 i 21 dni
|
|
Eksperymentalny: 2
|
IM, 0,5 mg/ml, 2 wstrzyknięcia, 0 i 21 dni
IM, 1 mg/ml, 2 wstrzyknięcia, 0 i 21 dni
|
|
Eksperymentalny: 3
|
IM, 1 mg/ml, 2 wstrzyknięcia, 0 i 21 dni
|
|
Komparator placebo: 4
|
IM, 1 ml, 2 wstrzyknięcia, 0 i 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja VCL-IPT1 i VCL-IPM1 podawanych domięśniowo za pomocą Biojector® 2000 u dorosłych pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Swoista dla grypy immunogenność VCL-IPT1 i VCL-IPM1 podawanych domięśniowo przy użyciu Biojector® 2000
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Don Guterwill, BS, MT, Vical
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPT1-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .