Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vacunas de ADN plasmídico contra la influenza pandémica (sin aguja)

25 de febrero de 2019 actualizado por: Vical

Un estudio doble ciego de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de las vacunas de ADN plasmídico contra la influenza pandémica administradas con el sistema sin aguja Biojector® 2000

El ensayo inscribirá hasta 47 sujetos. Se inscribirán en el estudio voluntarios sanos normales calificados para recibir la vacuna o la vacuna placebo. Los sujetos recibirán 2 vacunas con el Biojector® 2000 y serán seguidos durante 6 meses para evaluar la seguridad y la respuesta del sistema inmunitario a la vacuna. La seguridad y la respuesta del sistema inmunitario se estudiarán durante todo el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Accelovance
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8153
        • SUNY at Stonybrook, Stony Brook Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 45 años de edad
  • Capaz de dar su consentimiento informado y ser seguido durante 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento inmunomodulador en los últimos 6 meses
  • Sin evidencia de inmunodeficiencia o embarazo
  • Sin laboratorio o evidencia de enfermedad médica clínicamente significativa
  • Sin antecedentes de inmunización previa con pDNA
  • Sin inmunización contra la influenza en los últimos 30 días
  • No hay donaciones de sangre dentro de los 30 días de la visita de selección
  • Sin antecedentes de trastorno hemorrágico
  • No uso de aspirina y/o anticoagulantes dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de las vacunas en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Biológico: VCL-IPM1
IM, 0,5 mg/mL, 2 inyecciones, 0 y 21 días
Biológico: VCL-IPM1
IM, 1 mg/mL, 2 inyecciones, 0 y 21 días
Experimental: 2
Biológico: VCL-IPM1
IM, 0,5 mg/mL, 2 inyecciones, 0 y 21 días
Biológico: VCL-IPM1
IM, 1 mg/mL, 2 inyecciones, 0 y 21 días
Experimental: 3
Biológico: VCL-IPT1
IM, 1 mg/mL, 2 inyecciones, 0 y 21 días
Comparador de placebos: 4
Biológico: PBS
IM, 1 mL, 2 inyecciones, 0 y 21 días
Otros nombres:
  • Solución salina tamponada con fosfato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de VCL-IPT1 y VCL-IPM1 administrados IM usando el Biojector® 2000 en sujetos adultos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad específica de la influenza de VCL-IPT1 y VCL-IPM1 administrados IM usando el Biojector® 2000
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vical

Investigadores

  • Silla de estudio: Don Guterwill, BS, MT, Vical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPT1-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VCL-IPM1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir