Vaccini a DNA plasmidico influenzale pandemico (senza aghi)
25 febbraio 2019 aggiornato da: Vical
Uno studio di fase 1 in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei vaccini a DNA plasmidico dell'influenza pandemica somministrati con il sistema senza ago Biojector® 2000
Lo studio arruolerà fino a 47 soggetti.
Saranno arruolati nello studio volontari sani normali qualificati per ricevere il vaccino o il vaccino placebo.
I soggetti riceveranno 2 vaccinazioni con il Biojector® 2000 e saranno seguiti per 6 mesi per valutare la sicurezza e la risposta del sistema immunitario al vaccino.
La sicurezza e la risposta del sistema immunitario saranno studiate durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Accelovance
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- SNBL
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8153
- SUNY at Stonybrook, Stony Brook Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 45 anni
- In grado di fornire il consenso informato ed essere seguito per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Nessuna terapia immunomodulante negli ultimi 6 mesi
- Nessuna evidenza di immunodeficienza o gravidanza
- Nessun laboratorio o evidenza di malattia medica clinicamente significativa
- Nessuna storia di precedente immunizzazione pDNA
- Nessuna immunizzazione antinfluenzale negli ultimi 30 giorni
- Nessuna donazione di sangue entro 30 giorni dalla visita di screening
- Nessuna storia di disturbo emorragico
- Nessun uso di aspirina e/o anticoagulanti entro 2 settimane dalla somministrazione dei vaccini sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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IM, 0,5 mg/mL, 2 iniezioni, 0 e 21 giorni
IM, 1 mg/mL, 2 iniezioni, 0 e 21 giorni
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Sperimentale: 2
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IM, 0,5 mg/mL, 2 iniezioni, 0 e 21 giorni
IM, 1 mg/mL, 2 iniezioni, 0 e 21 giorni
|
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Sperimentale: 3
|
IM, 1 mg/mL, 2 iniezioni, 0 e 21 giorni
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Comparatore placebo: 4
|
IM, 1 ml, 2 iniezioni, 0 e 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di VCL-IPT1 e VCL-IPM1 somministrati IM utilizzando il Biojector® 2000 in soggetti adulti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Immunogenicità specifica dell'influenza di VCL-IPT1 e VCL-IPM1 somministrati IM utilizzando il Biojector® 2000
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Don Guterwill, BS, MT, Vical
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPT1-102
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